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Wirksamkeit von Tacrolimus bei Erwachsenen mit nicht-segmentaler Vitiligo im Gesicht - VITAC (VITAC)

16. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Wirksamkeit von Tacrolimus-Salbe 0,1 % im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit nicht-segmentaler Vitiligo im Gesicht: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Multizentrische französische parallele doppelblinde randomisierte versus Placebo-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische französische parallele doppelblinde randomisierte versus Placebo-Studie mit einer Behandlungsdauer von 6 Monaten und einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten nach der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Regional Hospital Center of Le Mans -
      • Nice, Frankreich, 06000
        • University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt männlich oder weiblich mit einem Alter von über 18 Jahren
  2. Diagnose von nicht-segmentaler (symmetrischer) Vitiligo

  3. Vorhandensein von mindestens einem Vitiligo-Target-Plaque im Gesicht, mit:

    Bereich größer als 3 cm² Local Vitiligo Area Severity Index (VASI) Score ≥ 50 % Stabil (keine Veränderung der Pigmentierung oder Größe in den letzten 3 Monaten) Kürzlicher Ausbruch (weniger als 2 Jahre Dauer)

  4. Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossenes Subjekt

Ausschlusskriterien:

  1. Progressive Vitiligo in den letzten 3 Monaten
  2. Spontane anhaltende Repigmentierung (dokumentiert in den letzten 3 Monaten)
  3. Vorherige topische Behandlung mit Tacrolimus in den letzten 3 Monaten

  4. Vorherige topische oder systemische Behandlung im letzten Monat:

    Topisches oder orales Kortikosteroid Topisches Vitamin D Phototherapie oder Laser Andere topische Vitiligo-spezifische Behandlung Andere Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren

  5. Zugrunde liegende dermatologische Erkrankung (d. h. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis in der Anamnese), die laut Prüfarzt die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder Makroliden
  7. Vorgeschichte von Hautkrebs oder Lymphom
  8. Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Frauen ohne Verhütung
  11. Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus-Gruppe
Die Zielläsion wird mit der Studienbehandlung BID behandelt. Die Charge der Behandlung (Tacrolimus-Salbe 0,1 % oder Placebo) wird randomisiert. Alle Patienten werden während 6 Monaten behandelt. Alle Patienten erhalten auch eine Beratung zur Exposition gegenüber natürlichem Tageslicht. Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums wird ein Rückfall (Verschlechterung von VASI ≥ 25 %) erneut mit der Studienbehandlung behandelt
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1 % Salbe, aufgetragen zweimal täglich für die Versuchsgruppe während 24 Wochen Placebo-Salbe, aufgetragen zweimal täglich für die Kontrollgruppe während 24 Wochen
Andere Namen:
  • Prothema
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten die Placebo-Salbe, die 24 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen wird.

Es wird eine Beratung zur natürlichen Lichtexposition während der Dauer der Studie gegeben.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der repigmentierten Oberfläche der Zielläsion ≥75 %
Zeitfenster: Ein Jahr
Es sollte die Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit Tacrolimus 0,1 % Salbe gegenüber Placebo bei einer erwachsenen Population mit stabiler nicht-segmentaler Vitiligo des Gesichts getestet werden. Der therapeutische Erfolg ist definiert als die prozentuale Veränderung des repigmentierten Oberflächenbereichs der Zielläsion von ≥ 75 % nach 24 Wochen Monaten.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation im Prozentsatz der repigmentierten Oberfläche
Zeitfenster: 24 Wochen
Variation des Prozentsatzes der repigmentierten Oberfläche der Zielläsion zwischen Woche 24 und Woche 48 (Beobachtungszeitraum) bei Patienten, die erfolgreich behandelt wurden (Beobachtungszeitraum)
24 Wochen
Variation im Prozentsatz der repigmentierten Oberfläche
Zeitfenster: 48 Wochen
Variation des Prozentsatzes der repigmentierten Oberfläche der Zielläsion zwischen Woche 24 und Woche 48 (Beobachtungszeitraum) bei Patienten, die erfolgreich behandelt wurden (Beobachtungszeitraum)
48 Wochen
Variation der globalen Zufriedenheit des Patienten unter Verwendung des Likert-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Variation der globalen Zufriedenheit des Patienten unter Verwendung des Likert-Scores bei jedem Folgebesuch
12 Wochen
Variation der globalen Zufriedenheit des Patienten unter Verwendung des Likert-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen
Variation der globalen Zufriedenheit des Patienten unter Verwendung des Likert-Scores bei jedem Folgebesuch
24 Wochen
Variation der globalen Zufriedenheit des Patienten unter Verwendung des Likert-Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
Variation der globalen Zufriedenheit des Patienten unter Verwendung des Likert-Scores bei jedem Folgebesuch
48 Wochen
Variation der ärztlichen Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Variation der ärztlichen Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit bei Vitiligo im Gesicht unter Verwendung des Likert-Scores bei jedem Nachsorgebesuch
12 Wochen
Variation der ärztlichen Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Variation der ärztlichen Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit bei Vitiligo im Gesicht unter Verwendung des Likert-Scores bei jedem Nachsorgebesuch.
24 Wochen
Variation der ärztlichen Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Variation der ärztlichen Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit bei Vitiligo im Gesicht unter Verwendung des Likert-Scores bei jedem Nachsorgebesuch.
48 Wochen
Variation des Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Variation des Dermatology Life Quality Index (DLQI) zwischen der Aufnahme und nach 24-wöchiger Behandlung zwischen den beiden Gruppen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2012/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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