顔面非区域性白斑の成人におけるタクロリムスの有効性 - VITAC (VITAC)
2021年4月16日 更新者：University Hospital, Bordeaux
顔面非区域性白斑の成人におけるタクロリムス軟膏 0.1% 対プラセボの有効性: 無作為化二重盲検対照試験
多中心フレンチ並行二重盲検ランダム化対プラセボ研究
調査の概要
詳細な説明
治療期間 6 ヶ月、治療後のフォローアップ期間 6 ヶ月の多中心フレンチ並行二重盲検ランダム化対プラセボ研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
-
Le Mans、フランス、72000
- Regional Hospital Center of Le Mans -
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Nice、フランス、06000
- University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
-
Rennes、フランス、35000
- University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象 18歳以上の男女
- 非分節性（対称性）白斑の診断
顔に少なくとも1つの白斑標的プラークが存在し、以下を伴う：
面積が 3cm² を超える 局所白斑面積重症度指数 (VASI) スコアが 50% 以上 安定 (過去 3 か月間、色素沈着やサイズに変化なし) 最近の発症 (持続期間が 2 年未満)
- フランスの社会保障制度に加入している対象
除外基準:
- 過去 3 か月間の進行性白斑
- 自然に進行中の再色素沈着 (過去 3 か月に記録された)
- -過去3か月間の以前の局所タクロリムス治療
先月の以前の局所または全身治療:
局所または経口コルチコステロイド 局所ビタミン D 光線療法またはレーザー 白斑に特有のその他の局所治療 その他の免疫抑制剤または免疫調節剤
- -根底にある皮膚疾患（すなわち、アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬の病歴）、研究者によると、研究評価を妨げる可能性があります
- -治験薬またはマクロライドに対する既知の感受性
- 皮膚がんまたはリンパ腫の既往歴
- 先天性または後天性免疫不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊していない女性
- 署名されたインフォームドコンセントの不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス群
標的病変は、研究治療BIDで治療されます。
治療のバッチ (タクロリムス軟膏 0.1% またはプラセボ) は無作為化されます。
すべての患者は6か月間治療されます。
自然光の露出に関するカウンセリングもすべての患者に行われます。
6か月の観察期間中、再発（VASI≧25％の悪化）は、研究治療によって再治療されます
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タクロリムス 0.1% 軟膏を 1 日 2 回、実験群に 24 週間塗布 対照群に 1 日 2 回プラセボ軟膏を 24 週間塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群では、患者はプラセボ軟膏を 24 週間 1 日 2 回塗布します。 トライアル期間中は、自然光への露出に関するカウンセリングが行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の再色素沈着表面積の割合 ≥75%
時間枠：1年
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顔面の非分節性白斑が安定している成人集団において、タクロリムス 0.1% 軟膏治療とプラセボの 24 週間の有効性をテストします。
治療の成功は、24 週月で 75% 以上の標的病変の再色素沈着表面積のパーセンテージの変動として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再着色された表面積のパーセンテージの変動
時間枠：24週間
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治療に成功した患者（観察期間）における24週目から48週目（観察期間）までの標的病変の再色素沈着表面積の割合の変動
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24週間
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再着色された表面積のパーセンテージの変動
時間枠：48週間
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治療に成功した患者（観察期間）における24週目から48週目（観察期間）までの標的病変の再色素沈着表面積の割合の変動
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48週間
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リッカートスコアを使用した患者の全体的な満足度の変動
時間枠：12週間
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各フォローアップ訪問でのリッカートスコアを使用した患者の全体的な満足度の変動
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12週間
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リッカートスコアを使用した患者の全体的な満足度の変動
時間枠：24週間
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各フォローアップ訪問でのリッカートスコアを使用した患者の全体的な満足度の変動
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24週間
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リッカートスコアを使用した患者の全体的な満足度の変動
時間枠：48週間
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各フォローアップ訪問でのリッカートスコアを使用した患者の全体的な満足度の変動
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48週間
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治療効果に関する医師の全体的な評価の変動
時間枠：12週間
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各フォローアップ訪問でのリッカートスコアを使用した顔面白斑の治療効果の医師のグローバル評価の変動
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12週間
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治療効果に関する医師の全体的な評価の変動
時間枠：24週間
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各フォローアップ訪問でのリッカートスコアを使用した、顔面白斑に対する治療効果の医師による全体的な評価の変動。
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24週間
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治療効果に関する医師の全体的な評価の変動
時間枠：48週間
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各フォローアップ訪問でのリッカートスコアを使用した、顔面白斑に対する治療効果の医師による全体的な評価の変動。
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48週間
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皮膚科生活の質指数の変動
時間枠：24週間
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2つのグループ間の包含と24週間の治療後の皮膚科生活の質指数（DLQI）の変動
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24週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khaled EZZEDINE、University Hospital Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月23日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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