A takrolimusz hatékonysága nem szegmentális arcvitiligóban szenvedő felnőtteknél – VITAC (VITAC)
2021. április 16. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A takrolimusz kenőcs 0,1%-os hatékonysága a placebóval szemben nem szegmentális arcvitiligóban szenvedő felnőtteknél: Randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat
Multicentrikus francia párhuzamos kettős vak, randomizált kontra placebó vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Multicentrikus francia párhuzamos kettős-vak randomizált versus placebo vizsgálat, a kezelés időtartama 6 hónap, és a kezelés utáni követési időszak 6 hónap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Regional Hospital Center of Le Mans -
-
Nice, Franciaország, 06000
- University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
-
Rennes, Franciaország, 35000
- University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti férfi vagy nő
- A nem szegmentális (szimmetrikus) vitiligo diagnózisa
Legalább egy vitiligo célplakk jelenléte az arcon, a következőkkel:
3 cm²-nél nagyobb terület A helyi vitiligo terület súlyossági indexének (VASI) pontszáma ≥ 50% Stabil (nincs változás a pigmentációban vagy méretben az elmúlt 3 hónapban) A közelmúltban (kevesebb mint 2 év)
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany
Kizárási kritériumok:
- Progresszív vitiligo az elmúlt 3 hónapban
- Spontán folyamatban lévő repigmentáció (dokumentált az elmúlt 3 hónapban)
- Korábbi helyi takrolimusz-kezelés az elmúlt 3 hónapban
Korábbi helyi vagy szisztémás kezelés az elmúlt hónapban:
Helyi vagy orális kortikoszteroid Lokális D-vitamin Fényterápia vagy lézer Egyéb vitiligo-specifikus helyi kezelés Egyéb immunszuppresszáns vagy immunmodulátor
- Bőrgyógyászati alapbetegség (azaz atópiás dermatitisz, ekcéma, pikkelysömör anamnézisében), amely a vizsgáló szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy makrolidokkal szemben
- Bőrrák vagy limfóma a múltban
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzásgátlás nélküli nők
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Takrolimusz csoport
A célléziót a BID vizsgálati kezeléssel kezeljük.
A kezelési tételt (0,1%-os Tacrolimus kenőcs vagy placebo) randomizálják.
Minden beteget 6 hónapon keresztül kezelnek.
A természetes napfény expozícióval kapcsolatos tanácsadás is minden beteg számára biztosított.
A 6 hónapos megfigyelési időszak alatt a relapszusokat (a VASI súlyosbodása ≥ 25%) ismételten kezelik a vizsgálati kezeléssel.
|
takrolimusz 0,1%-os kenőcs naponta kétszer a kísérleti csoportban 24 héten keresztül placebo kenőcs naponta kétszer a kontroll csoportban 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a betegek placebo kenőcsöt kapnak, amelyet naponta kétszer kell alkalmazni 24 héten keresztül. A vizsgálat időtartama alatt a természetes fény kitettségével kapcsolatos tanácsadásra kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céllézió újrapigmentált felületének százalékos aránya ≥75%
Időkeret: Egy év
|
A 24 hetes tacrolimus 0,1% kenőcs kezelés hatékonyságának tesztelése placebóval szemben stabil, nem szegmentális arcvitiligóban szenvedő felnőtt populációban.
A terápiás siker a céllézió újrapigmentált felületének százalékos változása ≥75% 24 hetes hónap után.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újrapigmentált felület százalékos változása
Időkeret: 24 hét
|
A céllézió újrapigmentált felületének százalékos változása a 24. hét és a 48. hét között (megfigyelési időszak) a sikeresen kezelt betegeknél (megfigyelési időszak)
|
24 hét
|
|
Az újrapigmentált felület százalékos változása
Időkeret: 48 hét
|
A céllézió újrapigmentált felületének százalékos változása a 24. hét és a 48. hét között (megfigyelési időszak) a sikeresen kezelt betegeknél (megfigyelési időszak)
|
48 hét
|
|
A páciens globális elégedettségének változása Likert-pontszám segítségével
Időkeret: 12 hét
|
A betegek globális elégedettségének változása a Likert-pontszám alapján minden egyes utánkövetési vizit alkalmával
|
12 hét
|
|
A páciens globális elégedettségének változása Likert-pontszám segítségével
Időkeret: 24 hét
|
A betegek globális elégedettségének változása a Likert-pontszám alapján minden egyes utánkövetési vizit alkalmával
|
24 hét
|
|
A páciens globális elégedettségének változása Likert-pontszám segítségével
Időkeret: 48 hét
|
A betegek globális elégedettségének változása a Likert-pontszám alapján minden egyes utánkövetési vizit alkalmával
|
48 hét
|
|
A kezelés hatékonyságának orvosi értékelésének változása
Időkeret: 12 hét
|
Az arc vitiligo kezelésének hatékonyságának orvos általi átfogó értékelésének változása a Likert-pontszám felhasználásával minden egyes utánkövetési látogatáskor
|
12 hét
|
|
A kezelés hatékonyságának orvosi értékelésének változása
Időkeret: 24 hét
|
Az arc vitiligo kezelésének hatékonyságának orvos általi átfogó értékelésének változása a Likert-pontszám alapján minden egyes nyomon követési látogatás alkalmával.
|
24 hét
|
|
A kezelés hatékonyságának orvosi értékelésének változása
Időkeret: 48 hét
|
Az arc vitiligo kezelésének hatékonyságának orvos általi átfogó értékelésének változása a Likert-pontszám alapján minden egyes nyomon követési látogatás alkalmával.
|
48 hét
|
|
A bőrgyógyászati életminőségi index változása
Időkeret: 24 hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) változása a felvétel között és 24 hetes kezelés után a két csoport között
|
24 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2012/05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .