Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность такролимуса у взрослых с лицевым несегментарным витилиго - VITAC (VITAC)

16 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Эффективность мази такролимуса 0,1% по сравнению с плацебо у взрослых с лицевым несегментарным витилиго: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Многоцентровое французское параллельное двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению с плацебо

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое французское параллельное двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению с плацебо с продолжительностью лечения 6 месяцев и периодом наблюдения после лечения 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Regional Hospital Center of Le Mans -
      • Nice, Франция, 06000
        • University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
      • Rennes, Франция, 35000
        • University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет.
  2. Диагностика несегментарного (симметричного) витилиго

  3. Наличие хотя бы одной бляшки-мишени витилиго на лице с:

    Площадь более 3 см² Индекс тяжести локального витилиго (VASI) ≥ 50% Стабильный (без изменений пигментации или размера за последние 3 месяца) Недавнее начало (длительность менее 2 лет)

  4. Субъект, связанный с французской системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Прогрессирующее витилиго в течение последних 3 мес.
  2. Спонтанная продолжающаяся репигментация (задокументированная за последние 3 месяца)
  3. Предыдущая местная терапия такролимусом за последние 3 месяца

  4. Предыдущее местное или системное лечение в течение последнего месяца:

    Местные или пероральные кортикостероиды Местные препараты витамина D Фототерапия или лазер Другое местное лечение, специфичное для витилиго Другие иммунодепрессанты или иммуномодуляторы

  5. Сопутствующее дерматологическое заболевание (например, атопический дерматит, экзема, псориаз в анамнезе), которое, по мнению исследователя, могло повлиять на оценку исследования.
  6. Известная чувствительность к исследуемому препарату или макролидам
  7. Рак кожи или лимфома в анамнезе
  8. Врожденный или приобретенный иммунодефицит
  9. Беременные или кормящие женщины
  10. Женщины без контрацепции
  11. Отсутствие подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа такролимуса
Целевое поражение будет лечиться с помощью исследуемого препарата BID. Группа лечения (мазь такролимуса 0,1% или плацебо) будет рандомизирована. Все пациенты будут лечиться в течение 6 месяцев. Консультации по естественному дневному освещению также будут даны всем пациентам. В течение 6-месячного периода наблюдения рецидив (ухудшение VASI ≥ 25%) будет повторно лечиться исследуемым лечением.
Лекарство: такролимус
такролимус 0,1% мазь 2 раза в день для экспериментальной группы в течение 24 недель плацебо мазь для применения 2 раза в день для контрольной группы в течение 24 недель
Другие имена:
  • Протопик
Плацебо Компаратор: Контрольная группа

В контрольной группе пациенты будут получать мазь плацебо для применения два раза в день в течение 24 недель.

Будут даны рекомендации по воздействию естественного света во время испытания.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент площади репигментированной поверхности целевого поражения ≥75%
Временное ограничение: Один год
Чтобы проверить эффективность лечения мазью такролимуса 0,1% в течение 24 недель по сравнению с плацебо у взрослой популяции со стабильным несегментарным витилиго лица. Терапевтический успех определяется как изменение процентной доли репигментированной площади поверхности целевого поражения ≥75% через 24 недели месяцев.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в процентах площади репигментированной поверхности
Временное ограничение: 24 недели
Изменение процентной доли площади репигментированной поверхности целевого поражения между 24 и 48 неделями (период наблюдения) у пациентов, успешно пролеченных (период наблюдения)
24 недели
Изменение в процентах площади репигментированной поверхности
Временное ограничение: 48 недель
Изменение процентной доли площади репигментированной поверхности целевого поражения между 24 и 48 неделями (период наблюдения) у пациентов, успешно пролеченных (период наблюдения)
48 недель
Вариация общей удовлетворенности пациента по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 12 недель
Вариация общей удовлетворенности пациента по шкале Лайкерта при каждом последующем посещении.
12 недель
Вариация общей удовлетворенности пациента по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 24 недели
Вариация общей удовлетворенности пациента по шкале Лайкерта при каждом последующем посещении.
24 недели
Вариация общей удовлетворенности пациента по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 48 недель
Вариация общей удовлетворенности пациента по шкале Лайкерта при каждом последующем посещении.
48 недель
Вариация общей оценки врачом эффективности лечения
Временное ограничение: 12 недель
Вариация глобальной оценки врачом эффективности лечения витилиго лица с использованием шкалы Лайкерта при каждом последующем посещении
12 недель
Вариация общей оценки врачом эффективности лечения
Временное ограничение: 24 недели
Вариация общей оценки врачом эффективности лечения витилиго лица с использованием шкалы Лайкерта при каждом последующем посещении.
24 недели
Вариация общей оценки врачом эффективности лечения
Временное ограничение: 48 недель
Вариация общей оценки врачом эффективности лечения витилиго лица с использованием шкалы Лайкерта при каждом последующем посещении.
48 недель
Изменение дерматологического индекса качества жизни
Временное ограничение: 24 недели
Вариация дерматологического индекса качества жизни (DLQI) между включением и после 24 недель лечения между 2 группами
24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2012/05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться