Účinnost takrolimu u dospělých s obličejovým nesegmentálním vitiligem - VITAC (VITAC)
16. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Účinnost takrolimové masti 0,1 % oproti placebu u dospělých s obličejovým nesegmentálním vitiligem: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Multicentrická francouzská paralelní dvojitě zaslepená randomizovaná versus placebo studie
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická francouzská paralelní dvojitě zaslepená randomizovaná versus placebo studie s délkou léčby 6 měsíců a obdobím sledování po léčbě 6 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
-
Le Mans, Francie, 72000
- Regional Hospital Center of Le Mans -
-
Nice, Francie, 06000
- University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
-
Rennes, Francie, 35000
- University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt muž nebo žena starší 18 let
- Diagnostika nesegmentového (symetrického) vitiliga
Přítomnost alespoň jednoho terče vitiliga na obličeji s:
Plocha větší než 3 cm² Skóre indexu lokální závažnosti oblasti vitiliga (VASI) ≥ 50 % Stabilní (žádná změna pigmentace nebo velikosti za poslední 3 měsíce) Nedávný nástup (trvání méně než 2 roky)
- Subjekt přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Progresivní vitiligo za poslední 3 měsíce
- Spontánní probíhající repigmentace (zdokumentovaná v posledních 3 měsících)
- Předchozí lokální léčba takrolimem v posledních 3 měsících
Předchozí lokální nebo systémová léčba za poslední měsíc:
Lokální nebo perorální kortikosteroid Lokální vitamin D Fototerapie nebo laser Jiná lokální léčba specifická pro vitiligo Jiná imunosupresiva nebo imunomodulátory
- Základní dermatologické onemocnění (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza v anamnéze), které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení studie
- Známá citlivost na studovaný lék nebo makrolidy
- Minulá anamnéza rakoviny kůže nebo lymfomu
- Vrozená nebo získaná imunodeficience
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy bez antikoncepce
- Absence podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina takrolimus
Cílová léze bude léčena studijní léčbou BID.
Šarže léčby (tacrolimus mast 0,1% nebo placebo) bude randomizována.
Všichni pacienti budou léčeni po dobu 6 měsíců.
Všem pacientům bude poskytnuto také poradenství v oblasti expozice přirozenému dennímu světlu.
Během 6měsíčního období pozorování bude relaps (zhoršení VASI ≥ 25 %) znovu léčen studijní léčbou
|
takrolimus 0,1% mast aplikovaná dvakrát denně pro experimentální skupinu během 24 týdnů placebo mast aplikovaná dvakrát denně pro kontrolní skupinu po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat placebo mast, která se aplikuje dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Během trvání zkoušky bude poskytnuto poradenství ohledně vystavení přirozenému světlu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento repigmentované plochy cílové léze ≥75 %
Časové okno: Jeden rok
|
Testovat účinnost 24týdenní léčby takrolimem 0,1% mastí oproti placebu u dospělé populace se stabilním nesegmentálním vitiligem obličeje.
Terapeutický úspěch je definován jako variace v procentech repigmentované povrchové plochy cílové léze ≥75 % po 24 týdnech měsíců.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentech repigmentované plochy povrchu
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v procentu repigmentované plochy cílové léze mezi týdnem 24 a týdnem 48 (období sledování) u pacientů, kteří byli úspěšně léčeni (období sledování)
|
24 týdnů
|
|
Rozdíl v procentech repigmentované plochy povrchu
Časové okno: 48 týdnů
|
Rozdíl v procentu repigmentované plochy cílové léze mezi týdnem 24 a týdnem 48 (období sledování) u pacientů, kteří byli úspěšně léčeni (období sledování)
|
48 týdnů
|
|
Variace celkové spokojenosti pacientů pomocí Likertova skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Variace celkové spokojenosti pacienta pomocí Likertova skóre při každé následné návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Variace celkové spokojenosti pacientů pomocí Likertova skóre
Časové okno: 24 týdnů
|
Variace celkové spokojenosti pacienta pomocí Likertova skóre při každé následné návštěvě
|
24 týdnů
|
|
Variace celkové spokojenosti pacientů pomocí Likertova skóre
Časové okno: 48 týdnů
|
Variace celkové spokojenosti pacienta pomocí Likertova skóre při každé následné návštěvě
|
48 týdnů
|
|
Variace lékařského globálního hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Variace lékařského globálního hodnocení účinnosti léčby na vitiligo obličeje pomocí Likertova skóre při každé následné návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Variace lékařského globálního hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
Variace celkového hodnocení lékařem účinnosti léčby na vitiligo obličeje pomocí Likertova skóre při každé následné návštěvě.
|
24 týdnů
|
|
Variace lékařského globálního hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: 48 týdnů
|
Variace celkového hodnocení lékařem účinnosti léčby na vitiligo obličeje pomocí Likertova skóre při každé následné návštěvě.
|
48 týdnů
|
|
Variace Dermatologického indexu kvality života
Časové okno: 24 týdnů
|
Variace Dermatologického indexu kvality života (DLQI) mezi zařazením a po 24 týdnech léčby mezi 2 skupinami
|
24 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2012/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .