维生素 D 血浆水平及其在头痛中的作用 (VITDHEAD)
2019年9月24日 更新者：Luca Gallelli、University of Catanzaro
维生素 D 血浆水平在头痛发展中的作用
迄今为止，关于血浆维生素 D 水平与头痛之间相关性的数据相互矛盾。
本研究的目的是评估 Pugliese Ciaccio 医院头痛中心收治的头痛患者的血浆维生素 D 水平。
研究概览
详细说明
几篇论文表明，炎症能够诱发头痛和维生素 D 水平低下。然而，迄今为止，血浆维生素 D 水平与头痛之间的相关性尚未得到证实。 最近我们记录了低水平的维生素 D 与低他汀类药物疗效有关。 在这项研究中，我们将评估 Pugliese Ciaccio 医院头痛中心收治的头痛患者的血浆维生素 D 水平。
此外，还将对其进行评估：
- 用于治疗头痛的药物的疗效和安全性与血浆维生素 D 水平之间的相关性。
- 补充维生素 D 对头痛症状和药物作用的作用。
将根据无头痛患者评估头痛患者的血浆维生素 D 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Catanzaro、意大利、88100
- Pugliese Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据头痛协会的临床和放射学标准诊断的急性或慢性头痛
排除标准：
- 对药物过敏，
- 进行性严重疾病（如癌症、艾滋病或终末期肾病）
- 肾脏疾病（血清肌酐浓度超过中心实验室定义参考值正常范围上限的1.2倍）
- 肝功能异常（血清丙氨酸或天冬氨酸转氨酶浓度超过中心实验室定义参考值正常范围上限的1.5倍）
- 饮酒（每天> 3 杯酒精饮料）
- 药物滥用
- 无法给予书面知情同意
- 实际或最近（3 个月）使用皮质类固醇、吲哚美辛或其他抗炎药物进行治疗。
- 继发性头痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
无头痛的患者。
不会给予任何药物
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实验性的：慢性头痛
头痛 > 6 个月的患者。
将给予维生素 D 补充剂（从 400 iU/天到 1600 IU/天）。
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对于头痛和血浆维生素 D 水平低的患者，将给予维生素 D 补充剂。
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实验性的：药物过度使用引起的慢性头痛
与药物治疗相关的头痛 > 6 个月的患者，即非甾体类抗炎药。
将给予维生素 D 补充剂（从 400 iU/天到 1600 IU/天）。
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对于头痛和血浆维生素 D 水平低的患者，将给予维生素 D 补充剂。
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实验性的：急性头痛
无慢性头痛但头痛病史 < 6 个月的患者。
将给予维生素 D 补充剂（从 400 iU/天到 1600 IU/天）。
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对于头痛和血浆维生素 D 水平低的患者，将给予维生素 D 补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用高效液相色谱法测定血浆维生素 D 水平
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 的头痛
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Gallelli, MD、University of Catanzaro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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