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Nivel plasmático de vitamina D y su papel en el dolor de cabeza (VITDHEAD)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Luca Gallelli, University of Catanzaro

El papel de los niveles plasmáticos de vitamina D en el desarrollo del dolor de cabeza

Hasta la fecha, existen datos contradictorios sobre la correlación entre los niveles de vitamina D en plasma y el dolor de cabeza.

El objetivo de este estudio fue evaluar los niveles plasmáticos de vitamina D en pacientes con cefalea ingresados ​​en el Centro de Cefalea del Hospital Pugliese Ciaccio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios artículos sugieren que la inflamación es capaz de inducir dolor de cabeza y niveles bajos de vitamina D. Sin embargo, hasta la fecha no se ha demostrado una correlación entre los niveles de vitamina D en plasma y el dolor de cabeza. Recientemente documentamos que los niveles bajos de vitamina D están relacionados con una baja eficacia de las estatinas. En este estudio evaluaremos los niveles plasmáticos de vitamina D en pacientes con cefalea ingresados ​​en el Centro de Cefalea del Hospital Pugliese Ciaccio.

Además también se evaluará:

  • la correlación entre la eficacia y la seguridad de los medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor de cabeza y los niveles de vitamina D en plasma.
  • el papel de la suplementación con vitamina D tanto en los síntomas del dolor de cabeza como en los efectos de los fármacos.

Los niveles plasmáticos de vitamina D en pacientes con cefalea se evaluarán respecto a los pacientes sin cefalea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Pugliese Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cefalea aguda o crónica diagnosticada según los criterios clínicos y radiológicos de la Asociación de Cefaleas

Criterio de exclusión:

  • alergia a las drogas,
  • afecciones médicas graves progresivas (como cáncer, SIDA o enfermedad renal en etapa terminal)
  • enfermedades renales (concentración de creatinina sérica más de 1,2 veces el límite superior del rango normal según los valores de referencia de definición del laboratorio central)
  • disfunción hepática (concentraciones séricas de alanina o aspartato transaminasa más de 1,5 veces el límite superior del rango normal según los valores de referencia de definición del laboratorio central)
  • consumo de alcohol (>3 bebidas alcohólicas al día)
  • abuso de sustancias
  • incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • tratamiento actual o reciente (3 meses) con corticosteroides, indometacina u otros medicamentos antiinflamatorios.
  • dolor de cabeza secundario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Pacientes sin dolor de cabeza. No se administrarán medicamentos
Experimental: Dolor de cabeza crónico
Pacientes con cefalea > 6 meses. Se administrará suplemento de vitamina D (desde 400 UI/día hasta 1600 UI/día).
Suplemento dietético: suplementos de vitamina D
En pacientes con cefalea y con niveles plasmáticos bajos de vitamina D, se administrará un suplemento de vitamina D.
Experimental: Dolor de cabeza crónico con abuso de drogas
Pacientes con cefalea > 6 meses relacionada con tratamiento farmacológico, es decir, antiinflamatorios no esteroideos. Se administrará suplemento de vitamina D (desde 400 UI/día hasta 1600 UI/día).
Suplemento dietético: suplementos de vitamina D
En pacientes con cefalea y con niveles plasmáticos bajos de vitamina D, se administrará un suplemento de vitamina D.
Experimental: Dolor de cabeza agudo
Pacientes sin cefalea crónica pero con antecedentes de cefalea < 6 meses. Se administrará suplemento de vitamina D (desde 400 UI/día hasta 1600 UI/día).
Suplemento dietético: suplementos de vitamina D
En pacientes con cefalea y con niveles plasmáticos bajos de vitamina D, se administrará un suplemento de vitamina D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de vitamina D mediante cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor de cabeza a través de la Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Catanzaro

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Headache 2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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