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ビタミンDの血漿濃度と頭痛におけるその役割 (VITDHEAD)

2019年9月24日 更新者：Luca Gallelli、University of Catanzaro

頭痛の発症におけるビタミンD血漿レベルの役割

現在までに、血漿ビタミン D レベルと頭痛との相関関係に関しては矛盾したデータがあります。

この研究の目的は、プリエーゼ チャッチョ病院頭痛センターに入院した頭痛患者の血漿ビタミン D レベルを評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの論文は、炎症が頭痛とビタミン D レベルの低下の両方を引き起こす可能性があることを示唆しています。しかし、今日まで血漿ビタミン D レベルと頭痛との相関関係は証明されていません。 最近、ビタミン D レベルの低下がスタチンの効果の低下に関係していることを文書化しました。 この研究では、プリエーゼ チャッチョ病院頭痛センターに入院した頭痛患者の血漿ビタミン D レベルを評価します。

さらに、次のようにも評価されます。

  • 頭痛の治療に使用される薬剤の有効性と安全性と血漿ビタミンDレベルとの相関関係。
  • 頭痛の症状と薬の効果の両方に対するビタミンD補給の役割。

頭痛のある患者の血漿ビタミン D レベルは、頭痛のない患者と比較して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Pugliese Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭痛協会の臨床基準および放射線学的基準に従って診断された急性または慢性頭痛

除外基準:

  • 薬物に対するアレルギー、
  • 進行性の重篤な病状（がん、エイズ、末期腎疾患など）
  • 腎疾患（血清クレアチニン濃度が中央検査室の定義基準値による正常範囲の上限の1.2倍以上）
  • 肝機能障害（中央検査機関の定義基準値による血清アラニンまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ濃度が正常範囲の上限の1.5倍を超える）
  • アルコール摂取（毎日3杯以上のアルコール飲料）
  • 薬物乱用
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • コルチコステロイド、インドメタシン、またはその他の抗炎症薬による実際の治療または最近（3か月）の治療。
  • 二次性頭痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
頭痛のない患者。 薬物は投与されません
実験的：慢性頭痛
6か月以上の頭痛のある患者。 ビタミンDの補給（1日あたり400 iUから1600 IUまで）が投与されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンDの補給
頭痛があり、血漿ビタミン D レベルが低い患者には、ビタミン D のサプリメントが投与されます。
実験的：薬物乱用による慢性頭痛
薬物治療（非ステロイド性抗炎症薬など）に関連して6か月以上頭痛が続いている患者。 ビタミンDの補給（1日あたり400 iUから1600 IUまで）が投与されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンDの補給
頭痛があり、血漿ビタミン D レベルが低い患者には、ビタミン D のサプリメントが投与されます。
実験的：急性頭痛
慢性頭痛はないが、頭痛の病歴が6か月未満の患者。 ビタミンDの補給（1日あたり400 iUから1600 IUまで）が投与されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンDの補給
頭痛があり、血漿ビタミン D レベルが低い患者には、ビタミン D のサプリメントが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高速液体クロマトグラフィーを使用した血漿ビタミン D レベル
時間枠：24週間まで
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) による頭痛の痛み
時間枠：24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Catanzaro

捜査官

  • 主任研究者：Luca Gallelli, MD、University of Catanzaro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Headache 2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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