Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-plasmanivå og dets rolle i hodepine (VITDHEAD)

24. september 2019 oppdatert av: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Rollen til vitamin D-plasmanivåer i utviklingen av hodepine

Til dags dato er det motstridende data angående en korrelasjon mellom plasma-vitamin D-nivåer og hodepine.

Målet med denne studien var å evaluere plasma-vitamin D-nivåer hos pasienter med hodepine innlagt på Center of Headache ved Pugliese Ciaccio Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere artikler tyder på at betennelse er i stand til å indusere både hodepine og lave nivåer av vitamin D. Men til dags dato er det ikke påvist en sammenheng mellom plasma vitamin D nivåer og hodepine. Nylig dokumenterte vi at lave nivåer av vitamin D er relatert til lav statineffekt. I denne studien vil vi evaluere plasmanivåene av vitamin D hos pasienter med hodepine innlagt på Center of Headache ved Pugliese Ciaccio Hospital.

I tillegg vil det også bli evaluert:

  • korrelasjonen mellom effekt og sikkerhet av legemidler som brukes i hodepinebehandling og plasma-vitamin D-nivåer.
  • rollen til vitamin D-tilskudd på både hodepinesymptomer og medikamentelle effekter.

Plasma-vitamin D-nivåer hos pasienter med hodepine vil bli evaluert i forhold til pasienter uten hodepine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Pugliese Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt eller kronisk hodepine diagnostisert i henhold til hodepineforeningens kliniske og radiologiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot narkotika,
  • progressive alvorlige medisinske tilstander (som kreft, AIDS eller nyresykdom i sluttstadiet)
  • nyresykdommer (serumkreatininkonsentrasjon mer enn 1,2 ganger øvre grense for normalområdet i henhold til referanseverdiene for sentrallaboratoriets definisjon)
  • leverdysfunksjon (serumalanin- eller aspartattransaminasekonsentrasjoner mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet i henhold til referanseverdiene for sentrallaboratoriets definisjon)
  • alkoholforbruk (>3 alkoholholdige drikker daglig)
  • stoffmisbruk
  • manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • faktisk eller nylig (3 måneder) behandling med kortikosteroider, indometacin eller andre antiinflammatoriske legemidler.
  • sekundær hodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter uten hodepine. Ingen legemidler vil bli administrert
Eksperimentell: Kronisk hodepine
Pasienter med hodepine > 6 måneder. Vitamin D-tilskudd (fra 400 IE/dag opp til 1600 IE/dag) vil bli administrert.
Kosttilskudd: vitamin D-tilskudd
Hos pasienter med hodepine og med lave vitamin D plasmanivåer, vil det bli gitt et vitamin D-tilskudd.
Eksperimentell: Kronisk hodepine med overforbruk av narkotika
Pasienter med hodepine > 6 måneder relatert til medikamentell behandling, dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Vitamin D-tilskudd (fra 400 IE/dag opp til 1600 IE/dag) vil bli administrert.
Kosttilskudd: vitamin D-tilskudd
Hos pasienter med hodepine og med lave vitamin D plasmanivåer, vil det bli gitt et vitamin D-tilskudd.
Eksperimentell: Akutt hodepine
Pasienter uten kronisk hodepine, men med en historie med hodepine < 6 måneder. Vitamin D-tilskudd (fra 400 IE/dag opp til 1600 IE/dag) vil bli administrert.
Kosttilskudd: vitamin D-tilskudd
Hos pasienter med hodepine og med lave vitamin D plasmanivåer, vil det bli gitt et vitamin D-tilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmanivåer av vitamin D ved bruk av høyytelses væskekromatografi
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hodepinesmerter gjennom Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Catanzaro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Headache 2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vitamin D-tilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere