Vitamin D-plasmanivå och dess roll i huvudvärk (VITDHEAD)
Rollen av vitamin D-plasmanivåer i utvecklingen av huvudvärk
Hittills finns det motstridiga uppgifter om en korrelation mellan plasma-vitamin D-nivåer och huvudvärk.
Syftet med denna studie var att utvärdera plasma-vitamin D-nivåer hos patienter med huvudvärk inlagda på Center of Headache på Pugliese Ciaccio Hospital.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Flera artiklar tyder på att inflammation kan framkalla både huvudvärk och låga nivåer av vitamin D. Hittills har dock en korrelation mellan plasma-vitamin D-nivåer och huvudvärk inte visats. Nyligen dokumenterade vi att låga nivåer av vitamin D är relaterade till låg statineffektivitet. I denna studie kommer vi att utvärdera plasmanivåerna av vitamin D hos patienter med huvudvärk som är inlagda på huvudvärkscentret på Pugliese Ciaccio Hospital.
Dessutom kommer det också att utvärderas:
- sambandet mellan effektivitet och säkerhet för läkemedel som används vid huvudvärkbehandling och plasma-vitamin D-nivåer.
- D-vitamintillskottets roll för både huvudvärksymtom och läkemedelseffekter.
Plasma-vitamin D-nivåer hos patienter med huvudvärk kommer att utvärderas i förhållande till patienter utan huvudvärk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut eller kronisk huvudvärk diagnostiserad enligt huvudvärkförbundets kliniska och radiologiska kriterier
Exklusions kriterier:
- allergi mot droger,
- progressiva allvarliga medicinska tillstånd (som cancer, AIDS eller njursjukdom i slutstadiet)
- njursjukdomar (serumkreatininkoncentration mer än 1,2 gånger den övre gränsen för normalområdet enligt referensvärdena för centrallaboratoriets definition)
- leverdysfunktion (serumalanin- eller aspartattransaminaskoncentrationer som är mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet enligt referensvärdena för centrallaboratoriets definition)
- alkoholkonsumtion (>3 alkoholhaltiga drycker dagligen)
- drogmissbruk
- oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- faktisk eller nyligen (3 månader) behandling med kortikosteroider, indometacin eller andra antiinflammatoriska läkemedel.
- sekundär huvudvärk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter utan huvudvärk.
Inga läkemedel kommer att administreras
|
|
|
Experimentell: Kronisk huvudvärk
Patienter med huvudvärk > 6 månader.
D-vitamintillskott (från 400 IE/dag upp till 1600 IE/dag) kommer att administreras.
|
Hos patienter med huvudvärk och med låga D-vitaminnivåer i plasma, kommer att ges ett D-vitamintillskott.
|
|
Experimentell: Kronisk huvudvärk med överanvändning av droger
Patienter med huvudvärk > 6 månader relaterad till läkemedelsbehandling, dvs icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
D-vitamintillskott (från 400 IE/dag upp till 1600 IE/dag) kommer att administreras.
|
Hos patienter med huvudvärk och med låga D-vitaminnivåer i plasma, kommer att ges ett D-vitamintillskott.
|
|
Experimentell: Akut huvudvärk
Patienter utan kronisk huvudvärk men med en historia av huvudvärk < 6 månader.
D-vitamintillskott (från 400 IE/dag upp till 1600 IE/dag) kommer att administreras.
|
Hos patienter med huvudvärk och med låga D-vitaminnivåer i plasma, kommer att ges ett D-vitamintillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmanivåer av vitamin D med högpresterande vätskekromatografi
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huvudvärk smärta genom Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Headache 2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .