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Vitamin-D-Plasmaspiegel und seine Rolle bei Kopfschmerzen (VITDHEAD)

24. September 2019 aktualisiert von: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Die Rolle des Vitamin-D-Plasmaspiegels bei der Entstehung von Kopfschmerzen

Bisher gibt es widersprüchliche Daten zu einem Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Spiegel im Plasma und Kopfschmerzen.

Ziel dieser Studie war es, den Vitamin-D-Plasmaspiegel bei Patienten mit Kopfschmerzen zu bewerten, die im Kopfschmerzzentrum des Krankenhauses Pugliese Ciaccio aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Veröffentlichungen deuten darauf hin, dass Entzündungen sowohl Kopfschmerzen als auch niedrige Vitamin-D-Spiegel hervorrufen können. Bisher konnte jedoch kein Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Spiegel im Plasma und Kopfschmerzen nachgewiesen werden. Kürzlich haben wir dokumentiert, dass niedrige Vitamin-D-Spiegel mit einer geringen Statinwirksamkeit zusammenhängen. In dieser Studie werden wir die Plasmaspiegel von Vitamin D bei Patienten mit Kopfschmerzen bewerten, die im Kopfschmerzzentrum des Krankenhauses Pugliese Ciaccio aufgenommen wurden.

Darüber hinaus werden auch ausgewertet:

  • die Korrelation zwischen Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten zur Kopfschmerzbehandlung und dem Vitamin-D-Spiegel im Plasma.
  • die Rolle der Vitamin-D-Supplementierung sowohl bei Kopfschmerzsymptomen als auch bei Arzneimittelwirkungen.

Der Vitamin-D-Plasmaspiegel bei Patienten mit Kopfschmerzen wird im Vergleich zu Patienten ohne Kopfschmerzen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Pugliese Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akuter oder chronischer Kopfschmerz, diagnostiziert nach den klinischen und radiologischen Kriterien der Kopfschmerzvereinigung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Medikamente,
  • fortschreitende schwerwiegende Erkrankungen (wie Krebs, AIDS oder Nierenerkrankung im Endstadium)
  • Nierenerkrankungen (Serumkreatininkonzentration mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normbereichs gemäß den Referenzwerten der Zentrallabordefinition)
  • Leberfunktionsstörung (Serum-Alanin- oder Aspartat-Transaminase-Konzentrationen, die mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs gemäß den Referenzwerten der Zentrallabordefinition betragen)
  • Alkoholkonsum (>3 alkoholische Getränke täglich)
  • Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • tatsächliche oder kürzlich erfolgte (3-monatige) Behandlung mit Kortikosteroiden, Indomethacin oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
  • sekundärer Kopfschmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten ohne Kopfschmerzen. Es werden keine Medikamente verabreicht
Experimental: Chronischer Kopfschmerz
Patienten mit Kopfschmerzen > 6 Monate. Es wird eine Vitamin-D-Ergänzung (von 400 IE/Tag bis 1600 IE/Tag) verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Bei Patienten mit Kopfschmerzen und niedrigem Vitamin-D-Plasmaspiegel wird eine Vitamin-D-Ergänzung verabreicht.
Experimental: Chronischer Kopfschmerz bei übermäßigem Drogenkonsum
Patienten mit Kopfschmerzen > 6 Monate im Zusammenhang mit einer medikamentösen Behandlung, d. h. nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten. Es wird eine Vitamin-D-Ergänzung (von 400 IE/Tag bis 1600 IE/Tag) verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Bei Patienten mit Kopfschmerzen und niedrigem Vitamin-D-Plasmaspiegel wird eine Vitamin-D-Ergänzung verabreicht.
Experimental: Akuter Kopfschmerz
Patienten ohne chronische Kopfschmerzen, aber mit einer Vorgeschichte von Kopfschmerzen < 6 Monaten. Es wird eine Vitamin-D-Ergänzung (von 400 IE/Tag bis 1600 IE/Tag) verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Bei Patienten mit Kopfschmerzen und niedrigem Vitamin-D-Plasmaspiegel wird eine Vitamin-D-Ergänzung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Vitamin D mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kopfschmerz durch die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catanzaro

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Headache 2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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