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Livello plasmatico di vitamina D e suo ruolo nel mal di testa (VITDHEAD)

24 settembre 2019 aggiornato da: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Il ruolo dei livelli plasmatici di vitamina D nello sviluppo del mal di testa

Ad oggi esistono dati contrastanti circa una correlazione tra livelli plasmatici di vitamina D e mal di testa.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare i livelli plasmatici di vitamina D in pazienti con cefalea ricoverati presso il Centro Cefalee dell'Ospedale Pugliese Ciaccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi lavori suggeriscono che l'infiammazione sia in grado di indurre sia mal di testa che bassi livelli di vitamina D. Tuttavia, ad oggi non è stata dimostrata una correlazione tra livelli plasmatici di vitamina D e mal di testa. Recentemente abbiamo documentato che bassi livelli di vitamina D sono correlati a una bassa efficacia delle statine. In questo studio valuteremo i livelli plasmatici di vitamina D in pazienti con cefalea ricoverati presso il Centro Cefalee dell'Ospedale Pugliese Ciaccio.

Inoltre saranno valutati anche:

  • la correlazione tra efficacia e sicurezza dei farmaci usati nel trattamento della cefalea e livelli plasmatici di vitamina D.
  • il ruolo della supplementazione di vitamina D sia sui sintomi del mal di testa che sugli effetti dei farmaci.

I livelli plasmatici di vitamina D nei pazienti con cefalea saranno valutati rispetto ai pazienti senza cefalea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Pugliese Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cefalea acuta o cronica diagnosticata secondo i criteri clinici e radiologici dell'Associazione mal di testa

Criteri di esclusione:

  • allergia ai farmaci,
  • condizioni mediche gravi progressive (come cancro, AIDS o malattia renale allo stadio terminale)
  • malattie renali (concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,2 volte il limite superiore dell'intervallo normale secondo i valori di riferimento della definizione del laboratorio centrale)
  • disfunzione epatica (concentrazioni sieriche di alanina o aspartato transaminasi superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale secondo i valori di riferimento della definizione del laboratorio centrale)
  • consumo di alcol (>3 bevande alcoliche al giorno)
  • abuso di sostanze
  • impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • trattamento attuale o recente (3 mesi) con corticosteroidi, indometacina o altri farmaci antinfiammatori.
  • cefalea secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Pazienti senza mal di testa. Non verranno somministrati farmaci
Sperimentale: Mal di testa cronico
Pazienti con cefalea > 6 mesi. Verrà somministrata un'integrazione di vitamina D (da 400 UI/giorno fino a 1600 UI/giorno).
Integratore alimentare: supplementazione di vitamina D
Nei pazienti con mal di testa e con bassi livelli plasmatici di vitamina D, verrà somministrata un'integrazione di vitamina D.
Sperimentale: Mal di testa cronico con uso eccessivo di droghe
Pazienti con cefalea > 6 mesi correlati al trattamento farmacologico, ovvero farmaci antinfiammatori non steroidei. Verrà somministrata un'integrazione di vitamina D (da 400 UI/giorno fino a 1600 UI/giorno).
Integratore alimentare: supplementazione di vitamina D
Nei pazienti con mal di testa e con bassi livelli plasmatici di vitamina D, verrà somministrata un'integrazione di vitamina D.
Sperimentale: Mal di testa acuto
Pazienti senza cefalea cronica ma con una storia di cefalea <6 mesi. Verrà somministrata un'integrazione di vitamina D (da 400 UI/giorno fino a 1600 UI/giorno).
Integratore alimentare: supplementazione di vitamina D
Nei pazienti con mal di testa e con bassi livelli plasmatici di vitamina D, verrà somministrata un'integrazione di vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di vitamina D mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mal di testa attraverso la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catanzaro

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Headache 2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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