Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatická hladina vitaminu D a jeho role při bolestech hlavy (VITDHEAD)

24. září 2019 aktualizováno: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Role plazmatických hladin vitaminu D při rozvoji bolesti hlavy

Dosud existují protichůdná data týkající se korelace mezi hladinami vitaminu D v plazmě a bolestí hlavy.

Cílem této studie bylo zhodnotit plazmatické hladiny vitaminu D u pacientů s bolestí hlavy přijatých do Centra bolesti hlavy nemocnice Pugliese Ciaccio.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik prací naznačuje, že zánět je schopen vyvolat jak bolest hlavy, tak nízké hladiny vitaminu D. Dosud však nebyla prokázána korelace mezi hladinami vitaminu D v plazmě a bolestí hlavy. Nedávno jsme zdokumentovali, že nízké hladiny vitaminu D souvisí s nízkou účinností statinů. V této studii budeme hodnotit plazmatické hladiny vitaminu D u pacientů s bolestí hlavy přijatých do Centra bolesti hlavy nemocnice Pugliese Ciaccio.

Kromě toho bude také hodnoceno:

  • korelace mezi účinností a bezpečností léků používaných při léčbě bolesti hlavy a plazmatickými hladinami vitaminu D.
  • roli suplementace vitaminu D jak na symptomy bolesti hlavy, tak na účinky léků.

Plazmatické hladiny vitaminu D u pacientů s bolestí hlavy budou hodnoceny s ohledem na pacienty bez bolesti hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Pugliese Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní nebo chronická bolest hlavy diagnostikovaná podle klinických a radiologických kritérií Asociace bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  • alergie na léky,
  • progresivní závažné zdravotní stavy (jako je rakovina, AIDS nebo konečné stádium onemocnění ledvin)
  • onemocnění ledvin (koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,2násobek horní hranice normálního rozmezí podle referenčních hodnot centrální laboratoře)
  • jaterní dysfunkce (koncentrace alaninu nebo aspartáttransaminázy v séru více než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí podle referenčních hodnot centrální laboratoře)
  • konzumace alkoholu (>3 alkoholické nápoje denně)
  • zneužívání návykových látek
  • neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • aktuální nebo nedávná (3měsíční) léčba kortikosteroidy, indometacinem nebo jinými protizánětlivými léky.
  • sekundární bolest hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti bez bolesti hlavy. Nebudou podávány žádné léky
Experimentální: Chronická bolest hlavy
Pacienti s bolestí hlavy > 6 měsíců. Bude podávána suplementace vitaminu D (od 400 IU/den až do 1600 IU/den).
Doplněk stravy: doplnění vitaminu D
U pacientů s bolestí hlavy a s nízkou plazmatickou hladinou vitaminu D bude podávána suplementace vitaminu D.
Experimentální: Chronická bolest hlavy s nadužíváním drog
Pacienti s bolestí hlavy > 6 měsíců v souvislosti s medikamentózní léčbou, tj. nesteroidními protizánětlivými léky. Bude podávána suplementace vitaminu D (od 400 IU/den až do 1600 IU/den).
Doplněk stravy: doplnění vitaminu D
U pacientů s bolestí hlavy a s nízkou plazmatickou hladinou vitaminu D bude podávána suplementace vitaminu D.
Experimentální: Akutní bolest hlavy
Pacienti bez chronické bolesti hlavy, ale s anamnézou bolesti hlavy < 6 měsíců. Bude podávána suplementace vitaminu D (od 400 IU/den až do 1600 IU/den).
Doplněk stravy: doplnění vitaminu D
U pacientů s bolestí hlavy a s nízkou plazmatickou hladinou vitaminu D bude podávána suplementace vitaminu D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny vitaminu D pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest hlavy prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catanzaro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Headache 2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doplnění vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit