癌症后的卵巢储备：纵向影响 (ORACLE)
2025年10月27日 更新者：University of Pennsylvania
癌症后的卵巢储备：纵向效应 Oncofertility Consortium 进行的一项多中心前瞻性队列研究
将接受包括化学疗法在内的癌症治疗的育龄妇女可能会参与随时间推移测量卵巢功能的研究。
符合条件的女性被要求在癌症治疗之前、期间和之后完成问卷调查、月经日记、简短的身体检查、超声波检查和血液检查。
研究概览
详细说明
总共 7 次研究访问将以 3 个月的间隔完成，包括治疗前 1 次访问和治疗完成后至少 2 次访问。 参与研究的持续时间为 18-30 个月，具体取决于治疗时间。
癌症治疗的审查和记录将由照顾患者的肿瘤科办公室从临床肿瘤学图表中提取。 治疗将根据化疗类型、持续时间和累积剂量进行总结；总辐射剂量和位置；骨髓移植的历史和类型；和任何手术。 在癌症治疗期间任何试图保存生育力或使用促性腺激素释放激素激动剂治疗的尝试也将被记录下来。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
196
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5509
- University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
需要化疗的 11-35 岁月经后女性；未暴露队列与暴露队列在年龄和口服避孕药使用方面保持平衡。
描述
暴露人群的纳入标准：
- 接受化疗的月经后女性
- 11-35岁之间，
- 有一个子宫和至少一个卵巢
未暴露人群的纳入标准：
- 健康的月经后女性
- 没有事先或计划暴露于化疗
- 11-35岁之间，
- 有一个子宫和至少一个卵巢
- 规律的月经周期（21-35 天）
所有受试者的排除标准：
- 入学时妊娠试验呈阳性
- 前 1 个月内的哺乳期，
- 既往接受过化学疗法或放射疗法的治疗，但放射性碘治疗甲状腺癌除外。
- 先前诊断出与卵巢早衰相关的疾病（特纳综合征、脆性 X 排列携带者）
- 与月经周期不规律相关的内分泌失调（库欣病、甲状腺疾病、高泌乳素血症、先天性肾上腺增生症）。
未暴露人群的额外排除：
- 不孕史，定义为至少 12 个月的无保护性交未受孕
- 多囊卵巢综合征（PCOS）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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裸露
11-35 岁的女性将接受烷化剂化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗期间和化疗后生殖激素测量基线的变化。
大体时间：18-30 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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将在规定的时间点获取 20 毫升血液，以确定促卵泡激素 (FSH)、促黄体激素 (LH)、雌二醇 (E2)、抑制素 B 和抗苗勒管激素 (AMH) 的水平。
在月经期的女孩和年轻女性中，将在月经周期的早期卵泡期（第 1-4 天）进行激素测量。
对于周期不规则的女性，测试将自发进行，而不考虑出血模式。
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18-30 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗期间和化疗后窦卵泡计数相对于基线的变化。
大体时间：18-30 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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所有卵巢卵泡和囊肿都将通过经阴道或经腹部超声进行测量。
卵泡将以毫米为单位进行测量，并根据大小进行分组：直径 2-5 毫米、6-9 毫米和 >10 毫米。
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18-30 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗期间和化疗后月经功能相对于基线的变化
大体时间：18-30 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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受试者被要求在日记中记录月经出血，记录每次月经的持续时间（以天为单位）、出血强度（点滴、轻度、中度、重度、潮红、无）和月经间隔。
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18-30 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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化疗期间和化疗后绝经期症状相对于基线的变化。
大体时间：18-30 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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经过验证的“更年期症状列表”(MSL) 将在每次研究访视时使用，以评估过去一个月中是否存在更年期症状、每种症状的频率和严重程度。
捕获的症状包括：潮热、阴道干燥、注意力不集中/记忆力问题、易怒、情绪波动、感到悲伤、感到焦虑、睡眠困难、疼痛、关节痛、头痛。
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18-30 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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化疗期间和化疗后卵巢体积相对于基线的变化。
大体时间：18-30 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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卵巢将从三个维度进行测量。
还将测量子宫大小和子宫内膜厚度。
经阴道方法是首选，但经腹超声将在对经阴道手术感觉不舒服的女孩中进行。
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18-30 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clarisa R Gracia, MD, MSCE、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dillon KE, Sammel MD, Prewitt M, Ginsberg JP, Walker D, Mersereau JE, Gosiengfiao Y, Gracia CR. Pretreatment antimullerian hormone levels determine rate of posttherapy ovarian reserve recovery: acute changes in ovarian reserve during and after chemotherapy. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):477-83. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.039. Epub 2012 Oct 18.
- Cameron K, Sammel MD, Prewitt M, Gracia C. Differential Rates of Change in Measures of Ovarian Reserve in Young Cancer Survivors Across the Reproductive Lifespan. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1813-1822. doi: 10.1210/jc.2018-02257.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计的)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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