Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële reserve na kanker: longitudinale effecten (ORACLE)

20 december 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Ovariële reserve na kanker: effecten in de lengterichting Een multicenter prospectieve cohortstudie door het Oncofertility Consortium

Vrouwen in de reproductieve leeftijd die een behandeling voor kanker zullen krijgen die chemotherapie omvat, kunnen deelnemen aan een onderzoek waarin de ovariële functie in de loop van de tijd wordt gemeten. In aanmerking komende vrouwen wordt gevraagd een vragenlijst, een menstruatiedagboek, een kort lichamelijk onderzoek, een echografie en een bloedtest in te vullen voor, tijdens en na de behandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 7 studiebezoeken worden afgelegd met tussenpozen van 3 maanden, waaronder 1 bezoek voorafgaand aan de behandeling en ten minste 2 bezoeken na voltooiing van de behandeling. Duur van deelname aan de studie is 18-30 maanden, afhankelijk van de duur van de behandeling.

Beoordeling en documentatie van kankertherapie zal worden geabstraheerd van de klinische oncologiegrafiek door de oncologiebureaus die voor de patiënt zorgen. De behandeling zal worden samengevat in termen van type chemotherapie, duur en cumulatieve dosis; totale stralingsdosis en locatie; geschiedenis en type beenmergtransplantatie; en eventuele operaties. Alle pogingen tot behoud van de vruchtbaarheid of het gebruik van gonadotropine-releasing hormoon-agonisten tijdens kankertherapie zullen ook worden vastgelegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenarchale vrouwen in de leeftijd van 11-35 jaar die chemotherapie nodig hebben; Een niet-blootgesteld cohort in evenwicht met het blootgestelde cohort wat betreft leeftijd en gebruik van orale anticonceptiva.

Beschrijving

Opnamecriteria voor blootgestelde bevolking:

  • Postmenarchale vrouwen die behandeld moeten worden met chemotherapie
  • tussen de 11 en 35 jaar,
  • met een baarmoeder en ten minste één eierstok

Inclusiecriteria voor niet-blootgestelde populatie:

  • gezonde postmenarchale vrouwen
  • geen eerdere of geplande blootstelling aan chemotherapie
  • tussen de 11 en 35 jaar,
  • met een baarmoeder en ten minste één eierstok
  • regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen)

Uitsluitingscriteria voor alle vakken:

  • positieve zwangerschapstest bij inschrijving
  • borstvoeding in de afgelopen 1 maand,
  • eerdere behandeling met chemotherapie of bestraling, met uitzondering van radioactief jodium voor schildklierkanker.
  • eerdere diagnose van een ziekte geassocieerd met voortijdig ovarieel falen (syndroom van Turner, Fragiele X-permutatiedrager)
  • endocriene aandoening geassocieerd met onregelmatige menstruatiecycli (ziekte van Cushing, schildklierziekte, hyperprolactinemie, congenitale bijnierhyperplasie).

Bijkomende uitsluitingen voor de niet-blootgestelde bevolking:

  • een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid, gedefinieerd als ten minste 12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap zonder conceptie
  • polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Blootgesteld
Vrouwtjes van 11-35 jaar worden blootgesteld aan chemotherapie met alkylerende stoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in reproductieve hormoonmetingen, tijdens en na chemotherapie.
Tijdsspanne: 18-30 maanden: pre-chemotherapie baseline en met tussenpozen van 3 maanden vanaf het begin van de chemotherapie tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie.
Op bepaalde tijdstippen wordt 20 ml bloed afgenomen voor het bepalen van de niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), estradiol (E2), inhibine B en anti-mulleriaans hormoon (AMH). Bij menstruerende meisjes en jonge vrouwen zullen hormoonmetingen worden uitgevoerd tijdens de vroege folliculaire fase van de menstruatiecyclus (dag 1-4). Bij vrouwen met een onregelmatige cyclus wordt het testen spontaan uitgevoerd zonder rekening te houden met het bloedingspatroon.
18-30 maanden: pre-chemotherapie baseline en met tussenpozen van 3 maanden vanaf het begin van de chemotherapie tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in antrale follikeltellingen, tijdens en na chemotherapie.
Tijdsspanne: 18-30 maanden: pre-chemotherapie baseline en met tussenpozen van 3 maanden vanaf het begin van de chemotherapie tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie.
Alle ovariële follikels en cysten worden gemeten door middel van transvaginale of transabdominale echografie. Follikels worden gemeten in millimeters en gegroepeerd op grootte: 2-5 mm, 6-9 mm en >10 mm in diameter.
18-30 maanden: pre-chemotherapie baseline en met tussenpozen van 3 maanden vanaf het begin van de chemotherapie tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in menstruele functie, tijdens en na chemotherapie
Tijdsspanne: 18-30 maanden: Pre-chemotherapie basislijn en met tussenpozen van 3 maanden vanaf het begin van de chemotherapie tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie.
Proefpersonen wordt gevraagd om menstruatiebloedingen in een dagboek te documenteren, waarbij ze de duur van elke menstruatieperiode in dagen noteren, de bloedingsintensiteit (spotting, licht, matig, zwaar, overstroming, geen) en intervallen tussen periodes.
18-30 maanden: Pre-chemotherapie basislijn en met tussenpozen van 3 maanden vanaf het begin van de chemotherapie tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie.
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van de menopauze tijdens en na chemotherapie.
Tijdsspanne: 18-30 maanden: Pre-chemotherapie basislijn en met tussenpozen van 3 maanden vanaf het begin van de chemotherapie tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie.
De gevalideerde "Overgangssymptomenlijst" (MSL) zal bij elk studiebezoek worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van overgangssymptomen gedurende de afgelopen maand, de frequentie en de ernst van elk symptoom te beoordelen. Symptomen die zijn vastgelegd zijn: opvliegers, vaginale droogheid, concentratie-/geheugenproblemen, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, zich verdrietig voelen, zich angstig voelen, slaapproblemen, pijn, gewrichtspijn, hoofdpijn.
18-30 maanden: Pre-chemotherapie basislijn en met tussenpozen van 3 maanden vanaf het begin van de chemotherapie tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie.
Verandering ten opzichte van baseline in ovariumvolume tijdens en na chemotherapie.
Tijdsspanne: 18-30 maanden: Pre-chemotherapie basislijn en met tussenpozen van 3 maanden vanaf het begin van de chemotherapie tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie.
Eierstokken worden driedimensionaal gemeten. De grootte van de baarmoeder en de dikte van het endometrium zullen ook worden uitgevoerd. De transvaginale benadering heeft de voorkeur, maar transabdominale echografie wordt uitgevoerd bij meisjes die zich niet op hun gemak voelen bij de transvaginale procedure.
18-30 maanden: Pre-chemotherapie basislijn en met tussenpozen van 3 maanden vanaf het begin van de chemotherapie tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 809406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effecten van chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren