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Eierstockreserve nach Krebs: Längsschnitteffekte (ORACLE)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eierstockreserve nach Krebs: Längsschnitteffekte Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie des Oncofertility Consortium

Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Krebsbehandlung einschließlich Chemotherapie erhalten, können an einer Studie zur Messung der Eierstockfunktion im Zeitverlauf teilnehmen. Berechtigte Frauen werden gebeten, vor, während und nach der Krebsbehandlung einen Fragebogen, ein Menstruationstagebuch, eine kurze körperliche Untersuchung, eine Ultraschalluntersuchung und eine Blutuntersuchung auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 7 Studienbesuche in Abständen von 3 Monaten durchgeführt, darunter 1 Besuch vor der Behandlung und mindestens 2 Besuche nach Abschluss der Behandlung. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt je nach Behandlungsdauer 18–30 Monate.

Die Überprüfung und Dokumentation der Krebstherapie wird von den onkologischen Praxen, die den Patienten betreuen, aus der klinischen Onkologiekartei entnommen. Die Behandlung wird hinsichtlich der Art der Chemotherapie, der Dauer und der kumulativen Dosis zusammengefasst. Gesamtstrahlendosis und Standort; Vorgeschichte und Art der Knochenmarktransplantation; und jede Operation. Alle Versuche zur Erhaltung der Fruchtbarkeit oder die Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten-Behandlungen während der Krebstherapie werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenarchale Frauen im Alter von 11–35 Jahren, die eine Chemotherapie benötigen; Eine nicht exponierte Kohorte, die im Hinblick auf Alter und Verwendung oraler Kontrazeptiva im Vergleich zur exponierten Kohorte ausgeglichen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien für exponierte Bevölkerung:

  • Postmenarchale Frauen sollen mit Chemotherapie behandelt werden
  • im Alter zwischen 11 und 35 Jahren,
  • mit einer Gebärmutter und mindestens einem Eierstock

Einschlusskriterien für die nicht exponierte Bevölkerung:

  • gesunde postmenarchale Frauen
  • keine vorherige oder geplante Chemotherapie-Exposition
  • im Alter zwischen 11 und 35 Jahren,
  • mit einer Gebärmutter und mindestens einem Eierstock
  • regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage)

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  • positiver Schwangerschaftstest bei der Einschreibung
  • Stillzeit innerhalb des letzten 1 Monats,
  • vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie mit Ausnahme von radioaktivem Jod bei Schilddrüsenkrebs.
  • frühere Diagnose einer Krankheit, die mit vorzeitigem Ovarialversagen einhergeht (Turner-Syndrom, Fragile-X-Permutationsträgerin)
  • endokrine Störung im Zusammenhang mit unregelmäßigen Menstruationszyklen (Morbus Cushing, Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie, angeborene Nebennierenhyperplasie).

Zusätzliche Ausschlüsse für die nicht exponierte Bevölkerung:

  • eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit, definiert als mindestens 12 Monate ungeschützten Geschlechtsverkehrs ohne Empfängnis
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ausgesetzt
Frauen im Alter von 11 bis 35 Jahren werden einer Chemotherapie mit Alkylierungsmitteln ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Reproduktionshormonmessungen gegenüber dem Ausgangswert während und nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: 18–30 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Zu bestimmten Zeitpunkten werden 20 ml Blut entnommen, um die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des luteinisierenden Hormons (LH), des Östradiols (E2), des Inhibin B und des Anti-Müller-Hormons (AMH) zu bestimmen. Bei menstruierenden Mädchen und jungen Frauen werden Hormonmessungen in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus (Tage 1–4) durchgeführt. Bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen wird der Test spontan durchgeführt, ohne Rücksicht auf das Blutungsmuster.
18–30 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Antrumfollikelzahl gegenüber dem Ausgangswert während und nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: 18–30 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Alle Eierstockfollikel und Zysten werden durch transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall gemessen. Follikel werden in Millimetern gemessen und nach Größe gruppiert: 2–5 mm, 6–9 mm und >10 mm Durchmesser.
18–30 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Menstruationsfunktion gegenüber dem Ausgangswert während und nach der Chemotherapie
Zeitfenster: 18–30 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Die Probanden werden gebeten, Menstruationsblutungen in einem Tagebuch zu dokumentieren und dabei die Dauer jeder Menstruationsperiode in Tagen, die Blutungsintensität (Schmierblutung, leicht, mäßig, stark, Überschwemmung, keine) und die Intervalle zwischen den Perioden zu notieren.
18–30 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Veränderung der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert während und nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: 18–30 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Die validierte „Menopausensymptomliste“ (MSL) wird bei jedem Studienbesuch verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen von Wechseljahrsbeschwerden im letzten Monat sowie die Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms zu beurteilen. Zu den erfassten Symptomen gehören: Hitzewallungen, vaginale Trockenheit, Konzentrations-/Gedächtnisprobleme, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Traurigkeit, Angstgefühle, Schlafstörungen, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen.
18–30 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Veränderung des Eierstockvolumens gegenüber dem Ausgangswert während und nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: 18–30 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Eierstöcke werden dreidimensional vermessen. Uterusgröße und Endometriumdicke werden ebenfalls ermittelt. Der transvaginale Ansatz wird bevorzugt, bei Mädchen, die sich mit dem transvaginalen Eingriff nicht wohl fühlen, wird jedoch eine transabdominale Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
18–30 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 809406

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