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がん後の卵巣予備能：長期的な影響 (ORACLE)

2025年10月27日 更新者：University of Pennsylvania

がん後の卵巣予備能：長期的影響 Oncofertility Consortium による多施設前向きコホート研究

化学療法を含むがん治療を受ける生殖年齢の女性は、卵巣機能を長期にわたって測定する研究に参加する可能性があります。 対象となる女性は、がん治療前、がん治療中、治療後にアンケート、月経日記、簡単な身体検査、超音波検査、血液検査に記入するよう求められる。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

治療前の１回の訪問と、治療完了後の少なくとも２回の訪問を含む、合計７回の研究訪問が３か月間隔で完了する。 研究への参加期間は、治療期間に応じて18～30か月です。

がん治療のレビューと文書化は、患者を担当する腫瘍科診療所によって臨床腫瘍学チャートから抽出されます。 治療は、化学療法の種類、期間、累積投与量の観点から要約されます。総放射線量と場所。骨髄移植の歴史と種類。そしてあらゆる手術。 妊孕性温存の試みや、がん治療中のゴナドトロピン放出ホルモン作動薬治療の使用も同様に捕捉されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

化学療法が必要となる初経後の女性、11～35歳。非曝露コホートは、年齢と経口避妊薬の使用に関して曝露コホートとバランスがとれています。

説明

暴露された集団の包含基準:

  • 初経後の女性は化学療法を受ける必要がある
  • 11歳から35歳までの間、
  • 子宮と少なくとも1つの卵巣がある

非曝露人口の包含基準:

  • 初経後の健康な女性
  • 化学療法を事前または計画的に受けていないこと
  • 11歳から35歳までの間、
  • 子宮と少なくとも1つの卵巣がある
  • 規則正しい月経周期（21～35日）

すべての被験者の除外基準:

  • 登録時の妊娠検査陽性
  • 過去1ヶ月以内の授乳期間、
  • -甲状腺がんに対する放射性ヨウ素を除く化学療法または放射線療法による以前の治療。
  • 早発卵巣不全に関連する病気の以前の診断（ターナー症候群、脆弱X順列キャリア）
  • 不規則な月経周期に関連する内分泌疾患（クッシング病、甲状腺疾患、高プロラクチン血症、先天性副腎過形成）。

非曝露人口に対する追加の除外事項:

  • 不妊症の病歴。妊娠せずに少なくとも12か月の保護されていない性交として定義される
  • 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
露出
アルキル化剤による化学療法を受ける11～35歳の女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法中および化学療法後の生殖ホルモン測定におけるベースラインからの変化。
時間枠：18～30か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (E2)、インヒビン B、および抗ミュラー管ホルモン (AMH) のレベルを測定するために、指定の時点で 20 ml の血液が採取されます。 月経中の少女および若い女性の場合、ホルモン測定は月経周期の初期の卵胞期（1～4日目）に行われます。 生理周期が不規則な女性の場合、検査は出血パターンに関係なく自然に行われます。
18～30か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法中および化学療法後の胞状卵胞数のベースラインからの変化。
時間枠：18～30か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
すべての卵胞および嚢胞は、経膣または経腹超音波によって測定されます。 卵胞はミリメートル単位で測定され、直径 2 ～ 5 mm、6 ～ 9 mm、および >10 mm のサイズに応じてグループ化されます。
18～30か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法中および化学療法後の月経機能のベースラインからの変化
時間枠：18～30か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
被験者は、月経出血を日記に記録し、各月経期間の日数、出血の強さ（斑点状、軽度、中度、重度、出血、なし）、および月経間の間隔を記録するように求められます。
18～30か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
化学療法中および化学療法後の更年期症状のベースラインからの変化。
時間枠：18～30か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
検証された「更年期症状リスト」（MSL）は、過去 1 か月間における更年期症状の有無、各症状の頻度および重症度を評価するために、各研究訪問時に使用されます。 捉えられる症状には、ほてり、膣の乾燥、集中力/記憶力の問題、イライラ、気分の変動、悲しい気持ち、不安感、睡眠障害、痛み、関節痛、頭痛が含まれます。
18～30か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
化学療法中および化学療法後の卵巣容積のベースラインからの変化。
時間枠：18～30か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。
卵巣は三次元で測定されます。 子宮の大きさや子宮内膜の厚さなども検査します。 経膣的アプローチが好ましいですが、経膣的処置に不安を感じる女児には経腹部超音波検査が行われます。
18～30か月：化学療法前のベースライン、および化学療法の開始から化学療法終了後の6か月までの3か月間隔。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Children's Hospital of Philadelphia

捜査官

  • 主任研究者：Clarisa R Gracia, MD, MSCE、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月5日

最初の投稿 (推定)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 809406

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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