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Réserve ovarienne après cancer : effets longitudinaux (ORACLE)

27 octobre 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania

Réserve ovarienne après cancer : effets longitudinaux Une étude de cohorte prospective multicentrique par le Consortium Oncofertility

Les femmes en âge de procréer qui recevront un traitement contre le cancer comprenant une chimiothérapie peuvent participer à une étude mesurant la fonction ovarienne au fil du temps. Les femmes éligibles sont invitées à remplir un questionnaire, un journal menstruel, un bref examen physique, une échographie et un test sanguin avant, pendant et après le traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Un total de 7 visites d'étude seront effectuées à des intervalles de 3 mois, dont 1 visite avant le traitement et au moins 2 visites après la fin du traitement. La durée de la participation à l'étude est de 18 à 30 mois, selon la durée du traitement.

L'examen et la documentation du traitement du cancer seront extraits du dossier d'oncologie clinique par les bureaux d'oncologie qui s'occupent du patient. Le traitement sera résumé en termes de type de chimiothérapie, de durée et de dose cumulée ; dose totale de rayonnement et emplacement; antécédents et type de greffe de moelle osseuse ; et toute intervention chirurgicale. Toute tentative de préservation de la fertilité ou d'utilisation d'un traitement par agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines pendant le traitement du cancer sera également enregistrée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

196

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes postmenarchales, âgées de 11 à 35 ans, qui auront besoin d'une chimiothérapie ; Une cohorte non exposée équilibrée à la cohorte exposée en ce qui concerne l'âge et l'utilisation de contraceptifs oraux.

La description

Critères d'inclusion pour la population exposée :

  • Femmes post-ménarchiques à traiter par chimiothérapie
  • entre 11 et 35 ans,
  • avec un utérus et au moins un ovaire

Critères d'inclusion pour la population non exposée :

  • femelles postmenarchales en bonne santé
  • aucune exposition antérieure ou prévue à la chimiothérapie
  • entre 11 et 35 ans,
  • avec un utérus et au moins un ovaire
  • cycles menstruels réguliers (21-35 jours)

Critères d'exclusion pour toutes les matières :

  • test de grossesse positif à l'inscription
  • lactation au cours du mois précédent,
  • traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie à l'exception de l'iode radioactif pour le cancer de la thyroïde.
  • diagnostic antérieur d'une maladie associée à une insuffisance ovarienne prématurée (syndrome de Turner, porteur de la permutation de l'X fragile)
  • trouble endocrinien associé à des cycles menstruels irréguliers (maladie de Cushing, maladie thyroïdienne, hyperprolactinémie, hyperplasie congénitale des surrénales).

Exclusions supplémentaires pour la population non exposée :

  • une histoire d'infertilité, définie comme au moins 12 mois de rapports sexuels non protégés sans conception
  • syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Exposé
Femmes âgées de 11 à 35 ans devant être exposées à une chimiothérapie par agent alkylant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les mesures d'hormones de reproduction, pendant et après la chimiothérapie.
Délai: 18-30 mois : ligne de base avant la chimiothérapie et à des intervalles de 3 mois depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
20 ml de sang seront obtenus à des moments précis pour déterminer les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), d'œstradiol (E2), d'inhibine B et d'hormone anti-mullérienne (AMH). Chez les filles et les jeunes femmes menstruées, les mesures hormonales seront obtenues au début de la phase folliculaire du cycle menstruel (jours 1 à 4). Chez les femmes ayant des cycles irréguliers, le test sera effectué spontanément sans tenir compte du schéma de saignement.
18-30 mois : ligne de base avant la chimiothérapie et à des intervalles de 3 mois depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de follicules antraux, pendant et après la chimiothérapie.
Délai: 18-30 mois : ligne de base avant la chimiothérapie et à des intervalles de 3 mois depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Tous les follicules et kystes ovariens seront mesurés par échographie transvaginale ou transabdominale. Les follicules seront mesurés en millimètres et regroupés selon leur taille : 2-5 mm, 6-9 mm et > 10 mm de diamètre.
18-30 mois : ligne de base avant la chimiothérapie et à des intervalles de 3 mois depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fonction menstruelle, pendant et après la chimiothérapie
Délai: 18-30 mois : avant la chimiothérapie et à des intervalles de 3 mois depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Les sujets sont invités à documenter les saignements menstruels dans un journal, en notant la durée de chaque période menstruelle en jours, l'intensité des saignements (spotting, léger, modéré, abondant, inondation, aucun) et les intervalles entre les règles.
18-30 mois : avant la chimiothérapie et à des intervalles de 3 mois depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Changement par rapport au départ des symptômes de la ménopause pendant et après la chimiothérapie.
Délai: 18-30 mois : avant la chimiothérapie et à des intervalles de 3 mois depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
La "liste des symptômes de la ménopause" (MSL) validée sera utilisée à chaque visite d'étude pour évaluer la présence ou l'absence de symptômes de la ménopause au cours du mois écoulé, la fréquence et la gravité de chaque symptôme. Les symptômes détectés incluent : bouffées de chaleur, sécheresse vaginale, problèmes de concentration/mémoire, irritabilité, sautes d'humeur, sensation de tristesse, anxiété, troubles du sommeil, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête.
18-30 mois : avant la chimiothérapie et à des intervalles de 3 mois depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Changement par rapport au départ du volume ovarien pendant et après la chimiothérapie.
Délai: 18-30 mois : avant la chimiothérapie et à des intervalles de 3 mois depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Les ovaires seront mesurés en trois dimensions. La taille de l'utérus et l'épaisseur de l'endomètre seront également réalisées. L'approche transvaginale est préférée, mais une échographie transabdominale sera réalisée chez les filles qui ne se sentent pas à l'aise avec la procédure transvaginale.
18-30 mois : avant la chimiothérapie et à des intervalles de 3 mois depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimé)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 809406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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