Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarial reserve etter kreft: langsgående effekter (ORACLE)

27. oktober 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

Ovarial Reserve After Cancer: Longitudinal Effects En multisenter prospektiv kohortstudie av Oncofertility Consortium

Kvinner i reproduktiv alder som vil motta behandling for kreft som inkluderer kjemoterapi kan delta i en studie som måler eggstokkens funksjon over tid. Kvalifiserte kvinner blir bedt om å fylle ut et spørreskjema, en menstruasjonsdagbok, en kort fysisk undersøkelse, en ultralyd og en blodprøve før, under og etter kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Totalt 7 studiebesøk vil bli gjennomført med 3 måneders intervaller inkludert 1 besøk før behandling, og minst 2 besøk etter fullført behandling. Varighet av studiedeltakelse er 18-30 måneder, avhengig av behandlingslengde.

Gjennomgang og dokumentasjon av kreftterapi vil bli abstrahert fra det kliniske onkologiske diagrammet av onkologiske kontorer som tar seg av pasienten. Behandlingen vil bli oppsummert i form av kjemoterapeutisk type, varighet og kumulativ dose; total stråledose og plassering; historie og type benmargstransplantasjon; og enhver operasjon. Eventuelle forsøk på fruktbarhetsbevaring eller bruk av gonadotropinfrigjørende hormonagonistbehandling under kreftbehandling vil også bli fanget opp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenarkale kvinner i alderen 11-35, som vil trenge kjemoterapi; En ueksponert kohort balanserte med den eksponerte kohorten med hensyn til alder og bruk av p-piller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for eksponert befolkning:

  • Postmenarkale kvinner som skal behandles med kjemoterapi
  • mellom 11-35 år,
  • med livmor og minst én eggstokk

Inkluderingskriterier for ueksponert befolkning:

  • sunne postmenarkale kvinner
  • ingen tidligere eller planlagt eksponering for kjemoterapi
  • mellom 11-35 år,
  • med livmor og minst én eggstokk
  • regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager)

Ekskluderingskriterier for alle fag:

  • positiv graviditetstest ved påmelding
  • amming siste 1 måned,
  • tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling med unntak av radioaktivt jod for kreft i skjoldbruskkjertelen.
  • tidligere diagnose av en sykdom assosiert med for tidlig ovariesvikt (Turners syndrom, Fragile X-permutasjonsbærer)
  • endokrin lidelse assosiert med uregelmessige menstruasjonssykluser (Cushings sykdom, skjoldbrusk sykdom, hyperprolaktinemi, medfødt binyrehyperplasi).

Ytterligere ekskluderinger for den ueksponerte befolkningen:

  • en historie med infertilitet, definert som minst 12 måneder med ubeskyttet samleie uten unnfangelse
  • polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utsatt
Kvinner i alderen 11-35 år som skal eksponeres for kjemoterapi med alkylerende midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i reproduktive hormonmål, under og etter kjemoterapi.
Tidsramme: 18-30 måneder: baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
20 ml blod vil bli innhentet på angitte tidspunkter for å bestemme nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), inhibin B og anti-mullerian hormon (AMH). Hos menstruerende jenter og unge kvinner vil hormonmål bli oppnådd i den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (dag 1-4). Hos kvinner med uregelmessige sykluser vil testingen gjøres spontant uten hensyn til blødningsmønsteret.
18-30 måneder: baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antral follikkeltelling, under og etter kjemoterapi.
Tidsramme: 18-30 måneder: baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
Alle eggstokkfollikler og cyster vil bli målt ved transvaginal eller transabdominal ultralyd. Follikler vil bli målt i millimeter og gruppert etter størrelse: 2-5 mm, 6-9 mm og >10 mm i diameter.
18-30 måneder: baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i menstruasjonsfunksjon, under og etter kjemoterapi
Tidsramme: 18-30 måneder: Baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
Forsøkspersonene blir bedt om å dokumentere menstruasjonsblødninger i en dagbok, notere varigheten av hver menstruasjonsperiode i dager, blødningsintensitet (flekker, lett, moderat, kraftig, flom, ingen) og intervaller mellom menstruasjonene.
18-30 måneder: Baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
Endring fra baseline i menopausale symptomer under og etter kjemoterapi.
Tidsramme: 18-30 måneder: Baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
Den validerte "menopausale symptomlisten" (MSL) vil bli brukt ved hvert studiebesøk for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av menopausale symptomer i løpet av den siste måneden, frekvensen og alvorlighetsgraden av hvert symptom. Symptomer som fanges inkluderer: hetetokter, vaginal tørrhet, konsentrasjons-/hukommelsesproblemer, irritabilitet, humørsvingninger, tristhet, angst, søvnproblemer, smerter, leddsmerter, hodepine.
18-30 måneder: Baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
Endring fra baseline i ovarievolum under og etter kjemoterapi.
Tidsramme: 18-30 måneder: Baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
Eggstokkene vil bli målt i tre dimensjoner. Livmorstørrelse og endometrietykkelse vil også bli utført. Den transvaginale tilnærmingen er foretrukket, men transabdominal ultralyd vil bli utført hos jenter som ikke føler seg komfortable med den transvaginale prosedyren.
18-30 måneder: Baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 809406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekter av kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere