Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovariereserve efter kræft: langsgående virkninger (ORACLE)

27. oktober 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Ovarial Reserve After Cancer: Longitudinal Effects En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af Oncofertility Consortium

Kvinder i den fødedygtige alder, som vil modtage behandling for kræft, der inkluderer kemoterapi, kan deltage i en undersøgelse, der måler æggestokkens funktion over tid. Kvalificerede kvinder bliver bedt om at udfylde et spørgeskema, en menstruationsdagbog, en kort fysisk undersøgelse, en ultralyd og en blodprøve før, under og efter kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 7 studiebesøg vil blive gennemført med 3 måneders intervaller inklusive 1 besøg før behandling og mindst 2 besøg efter afslutning af behandlingen. Varighed af studiedeltagelse er 18-30 måneder afhængig af behandlingens længde.

Gennemgang og dokumentation af kræftterapi vil blive abstraheret fra det kliniske onkologiske skema af de onkologiske kontorer, der tager sig af patienten. Behandlingen vil blive opsummeret i form af kemoterapeutisk type, varighed og kumulativ dosis; total strålingsdosis og placering; historie og type knoglemarvstransplantation; og enhver operation. Ethvert forsøg på fertilitetsbevarelse eller brug af gonadotropinfrigørende hormonagonistbehandling under cancerterapi vil også blive fanget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenarkale kvinder i alderen 11-35, som vil kræve kemoterapi; En ueksponeret kohorte balancerede i forhold til den eksponerede kohorte med hensyn til alder og brug af p-piller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for eksponeret befolkning:

  • Postmenarkale kvinder, der skal behandles med kemoterapi
  • i alderen 11-35 år,
  • med en livmoder og mindst en æggestok

Inklusionskriterier for ueksponeret befolkning:

  • sunde postmenarkale kvinder
  • ingen forudgående eller planlagt udsættelse for kemoterapi
  • mellem 11-35 år,
  • med en livmoder og mindst en æggestok
  • regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage)

Eksklusionskriterier for alle fag:

  • positiv graviditetstest ved tilmelding
  • amning inden for den foregående 1 måned,
  • tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling med undtagelse af radioaktivt jod mod kræft i skjoldbruskkirtlen.
  • tidligere diagnose af en sygdom forbundet med for tidlig ovariesvigt (Turners syndrom, Fragile X-permutationsbærer)
  • endokrin lidelse forbundet med uregelmæssige menstruationscyklusser (Cushings sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolaktinæmi, medfødt adrenal hyperplasi).

Yderligere undtagelser for den ueksponerede befolkning:

  • en historie med infertilitet, defineret som mindst 12 måneders ubeskyttet samleje uden undfangelse
  • polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udsat
Kvinder i alderen 11-35 år for at blive udsat for kemoterapi med alkylerende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i reproduktive hormonmålinger, under og efter kemoterapi.
Tidsramme: 18-30 måneder: præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
20 ml blod vil blive opnået på angivne tidspunkter for bestemmelse af niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), inhibin B og anti-mullerian hormon (AMH). Hos menstruerende piger og unge kvinder vil hormonmålinger blive opnået i den tidlige follikulære fase af menstruationscyklussen (dage 1-4). Hos kvinder med uregelmæssig cyklus vil testen blive foretaget spontant uden hensyntagen til blødningsmønsteret.
18-30 måneder: præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antral follikeltal, under og efter kemoterapi.
Tidsramme: 18-30 måneder: præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Alle ovariefollikler og cyster vil blive målt ved transvaginal eller transabdominal ultralyd. Follikler vil blive målt i millimeter og grupperet efter størrelse: 2-5 mm, 6-9 mm og >10 mm i diameter.
18-30 måneder: præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i menstruationsfunktion, under og efter kemoterapi
Tidsramme: 18-30 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Forsøgspersoner bliver bedt om at dokumentere menstruationsblødninger i en dagbog, notere varigheden af ​​hver menstruation i dage, blødningsintensitet (pletblødning, let, moderat, kraftig, oversvømmelse, ingen) og intervaller mellem menstruationerne.
18-30 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring fra baseline i menopausale symptomer under og efter kemoterapi.
Tidsramme: 18-30 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Den validerede "menopausale symptomliste" (MSL) vil blive brugt ved hvert studiebesøg til at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af menopausale symptomer i løbet af den seneste måned, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert symptom. Symptomerne omfatter: hedeture, vaginal tørhed, koncentrations-/hukommelsesproblemer, irritabilitet, humørsvingninger, tristhed, angst, søvnbesvær, ømhed, ledsmerter, hovedpine.
18-30 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring fra baseline i ovarievolumen under og efter kemoterapi.
Tidsramme: 18-30 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Æggestokke vil blive målt i tre dimensioner. Livmoderstørrelse og endometrietykkelse vil også blive udført. Den transvaginale tilgang foretrækkes, men transabdominal ultralyd vil blive udført hos piger, der ikke føler sig trygge ved den transvaginale procedure.
18-30 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Anslået)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 809406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effekter af kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner