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Riserva ovarica dopo il cancro: effetti longitudinali (ORACLE)

27 ottobre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Riserva ovarica dopo il cancro: effetti longitudinali Uno studio di coorte prospettico multicentrico condotto dall'Oncofertility Consortium

Le donne in età riproduttiva che riceveranno un trattamento per il cancro che include la chemioterapia possono partecipare a uno studio che misura la funzione ovarica nel tempo. Alle donne idonee viene chiesto di compilare un questionario, un diario mestruale, un breve esame fisico, un'ecografia e un esame del sangue prima, durante e dopo il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno completate un totale di 7 visite di studio a intervalli di 3 mesi, inclusa 1 visita prima del trattamento e almeno 2 visite dopo il completamento del trattamento. La durata della partecipazione allo studio è di 18-30 mesi, a seconda della durata del trattamento.

La revisione e la documentazione della terapia del cancro saranno estratte dalla cartella clinica oncologica dagli uffici di oncologia che si prendono cura del paziente. Il trattamento sarà riassunto in termini di tipo chemioterapico, durata e dose cumulativa; dose totale di radiazioni e localizzazione; storia e tipo di trapianto di midollo osseo; ed eventuali interventi chirurgici. Verranno catturati anche eventuali tentativi di preservare la fertilità o l'uso di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine durante la terapia del cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne dopo il menarca, di età compresa tra 11 e 35 anni, che richiederanno chemioterapia; Una coorte non esposta equilibrata rispetto alla coorte esposta rispetto all'età e all'uso di contraccettivi orali.

Descrizione

Criteri di inclusione per la popolazione esposta:

  • Le femmine dopo il menarca devono essere trattate con la chemioterapia
  • di età compresa tra 11 e 35 anni,
  • con un utero e almeno un ovaio

Criteri di inclusione per la popolazione non esposta:

  • femmine postmenarca sane
  • nessuna esposizione precedente o pianificata alla chemioterapia
  • di età compresa tra 11 e 35 anni,
  • con un utero e almeno un ovaio
  • cicli mestruali regolari (21-35 giorni)

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

  • test di gravidanza positivo all'arruolamento
  • allattamento entro il 1 mese precedente,
  • precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia ad eccezione dello iodio radioattivo per il cancro alla tiroide.
  • precedente diagnosi di una malattia associata a insufficienza ovarica prematura (sindrome di Turner, portatore di permutazione dell'X fragile)
  • disturbi endocrini associati a cicli mestruali irregolari (malattia di Cushing, malattie della tiroide, iperprolattinemia, iperplasia surrenale congenita).

Ulteriori esclusioni per la popolazione non esposta:

  • una storia di infertilità, definita come almeno 12 mesi di rapporti non protetti senza concepimento
  • sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Esposto
Le donne di età compresa tra 11 e 35 anni devono essere esposte alla chemioterapia con agenti alchilanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle misurazioni degli ormoni riproduttivi, durante e dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: 18-30 mesi: basale pre-chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Verranno prelevati 20 ml di sangue nei tempi stabiliti per determinare i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), inibina B e ormone anti-mulleriano (AMH). Nelle ragazze e nelle giovani donne mestruate le misure ormonali saranno ottenute durante la prima fase follicolare del ciclo mestruale (giorni 1-4). Nelle donne con cicli irregolari il test verrà eseguito spontaneamente senza tener conto del pattern di sanguinamento.
18-30 mesi: basale pre-chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta dei follicoli antrali, durante e dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: 18-30 mesi: basale pre-chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Tutti i follicoli e le cisti ovariche saranno misurati mediante ecografia transvaginale o transaddominale. I follicoli saranno misurati in millimetri e raggruppati in base alla dimensione: 2-5 mm, 6-9 mm e >10 mm di diametro.
18-30 mesi: basale pre-chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione mestruale, durante e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 18-30 mesi: basale prima della chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Ai soggetti viene chiesto di documentare il sanguinamento mestruale in un diario, annotando la durata di ciascun periodo mestruale in giorni, l'intensità del sanguinamento (spotting, leggero, moderato, abbondante, inondazioni, nessuno) e gli intervalli tra i periodi.
18-30 mesi: basale prima della chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Variazione rispetto al basale dei sintomi della menopausa durante e dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: 18-30 mesi: basale prima della chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
La "Menopausal Symptom List" (MSL) convalidata verrà utilizzata ad ogni visita dello studio per valutare la presenza o l'assenza di sintomi della menopausa durante l'ultimo mese, la frequenza e la gravità di ciascun sintomo. I sintomi catturati includono: vampate di calore, secchezza vaginale, problemi di concentrazione/memoria, irritabilità, sbalzi d'umore, sensazione di tristezza, sensazione di ansia, disturbi del sonno, dolori, dolori articolari, mal di testa.
18-30 mesi: basale prima della chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Variazione rispetto al basale del volume ovarico durante e dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: 18-30 mesi: basale prima della chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Le ovaie saranno misurate in tre dimensioni. Verranno eseguite anche le dimensioni dell'utero e lo spessore dell'endometrio. L'approccio transvaginale è preferito, ma l'ecografia transaddominale verrà eseguita nelle ragazze che non si sentono a proprio agio con la procedura transvaginale.
18-30 mesi: basale prima della chemioterapia e a intervalli di 3 mesi dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 809406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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