Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwa jajników po raku: efekty podłużne (ORACLE)

27 października 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Rezerwa jajnikowa po raku: skutki podłużne Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone przez konsorcjum Oncofertility

Kobiety w wieku rozrodczym, które otrzymają leczenie raka obejmujące chemioterapię, mogą uczestniczyć w badaniu mierzącym czynność jajników w czasie. Kwalifikujące się kobiety są proszone o wypełnienie kwestionariusza, dziennika miesiączkowego, krótkiego badania fizykalnego, USG i badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Łącznie zostanie zrealizowanych 7 wizyt studyjnych w odstępach 3-miesięcznych, w tym 1 wizyta przed leczeniem i co najmniej 2 wizyty po zakończeniu leczenia. Czas trwania udziału w badaniu wynosi 18-30 miesięcy, w zależności od długości leczenia.

Przegląd i Dokumentacja Terapii Nowotworu zostaną wyodrębnione z karty onkologii klinicznej przez gabinety onkologiczne opiekujące się pacjentem. Leczenie zostanie podsumowane pod względem typu chemioterapeutyku, czasu trwania i dawki skumulowanej; całkowita dawka promieniowania i lokalizacja; historia i rodzaj przeszczepu szpiku kostnego; i wszelkie operacje. Rejestrowane będą również wszelkie próby zachowania płodności lub stosowania agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny podczas terapii przeciwnowotworowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menarchii, w wieku 11-35 lat, które będą wymagały chemioterapii; Kohorta nienaświetlona zrównoważona z kohortą narażoną pod względem wieku i stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Opis

Kryteria włączenia dla narażonej populacji:

  • Kobiety w okresie pomenarchalnym leczone chemioterapią
  • w wieku 11-35 lat,
  • z macicą i co najmniej jednym jajnikiem

Kryteria włączenia dla populacji nienaświetlonej:

  • zdrowe samice w okresie postmenarchalnym
  • brak wcześniejszej lub planowanej ekspozycji na chemioterapię
  • w wieku 11-35 lat,
  • z macicą i co najmniej jednym jajnikiem
  • regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni)

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

  • pozytywny test ciążowy przy rejestracji
  • laktacja w ciągu ostatniego 1 miesiąca,
  • wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią z wyjątkiem radioaktywnego jodu w przypadku raka tarczycy.
  • wcześniejsze rozpoznanie choroby związanej z przedwczesną niewydolnością jajników (zespół Turnera, nosicielka permutacji łamliwego chromosomu X)
  • zaburzenia endokrynologiczne związane z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi (choroba Cushinga, choroba tarczycy, hiperprolaktynemia, wrodzony przerost nadnerczy).

Dodatkowe wykluczenia dla populacji nienaświetlonej:

  • historia niepłodności, zdefiniowana jako co najmniej 12 miesięcy współżycia bez zabezpieczenia bez poczęcia
  • zespół policystycznych jajników (PCOS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Narażony
Kobiety w wieku 11-35 lat mają być narażone na chemioterapię środkiem alkilującym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach hormonów reprodukcyjnych podczas i po chemioterapii.
Ramy czasowe: 18-30 miesięcy: stan wyjściowy przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
W określonych punktach czasowych zostanie pobrane 20 ml krwi w celu określenia poziomu hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2), inhibiny B i hormonu antymullerowskiego (AMH). U miesiączkujących dziewcząt i młodych kobiet pomiary hormonalne będą wykonywane podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego (dni 1-4). U kobiet z nieregularnymi cyklami badanie zostanie przeprowadzone spontanicznie, bez względu na schemat krwawień.
18-30 miesięcy: stan wyjściowy przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby pęcherzyków antralnych w stosunku do wartości wyjściowych podczas i po chemioterapii.
Ramy czasowe: 18-30 miesięcy: stan wyjściowy przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Wszystkie pęcherzyki jajnikowe i torbiele zostaną zmierzone za pomocą USG przezpochwowego lub przezbrzusznego. Pęcherzyki będą mierzone w milimetrach i pogrupowane według rozmiaru: 2-5 mm, 6-9 mm i >10 mm średnicy.
18-30 miesięcy: stan wyjściowy przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcji menstruacyjnej, podczas i po chemioterapii
Ramy czasowe: 18-30 miesięcy: Wartość wyjściowa przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Pacjentki proszone są o dokumentowanie krwawienia miesiączkowego w dzienniczku, odnotowując czas trwania każdej miesiączki w dniach, intensywność krwawienia (plamienie, lekkie, umiarkowane, obfite, zalanie, brak) oraz odstępy między miesiączkami.
18-30 miesięcy: Wartość wyjściowa przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana od wartości wyjściowych w objawach menopauzy podczas i po chemioterapii.
Ramy czasowe: 18-30 miesięcy: Wartość wyjściowa przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Zatwierdzona „Lista objawów menopauzy” (MSL) będzie wykorzystywana podczas każdej wizyty badawczej w celu oceny obecności lub braku objawów menopauzy w ciągu ostatniego miesiąca, częstotliwości i nasilenia każdego objawu. Wychwytywane objawy obejmują: uderzenia gorąca, suchość pochwy, problemy z koncentracją/pamięcią, drażliwość, wahania nastroju, uczucie smutku, uczucie niepokoju, problemy ze snem, bóle, bóle stawów, bóle głowy.
18-30 miesięcy: Wartość wyjściowa przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana objętości jajników w stosunku do wartości wyjściowej podczas i po chemioterapii.
Ramy czasowe: 18-30 miesięcy: Wartość wyjściowa przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Jajniki będą mierzone w trzech wymiarach. Zbadany zostanie również rozmiar macicy i grubość endometrium. Preferowany jest dostęp przezpochwowy, ale USG przezbrzuszne będzie wykonywane u dziewcząt, które nie czują się komfortowo z zabiegiem przezpochwowym.
18-30 miesięcy: Wartość wyjściowa przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 809406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekty chemioterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj