Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovarial reserv efter cancer: longitudinella effekter (ORACLE)

27 oktober 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Ovarial Reserve After Cancer: Longitudinella effekter En multicenter prospektiv kohortstudie av Oncofertility Consortium

Kvinnor i reproduktiv ålder som kommer att få behandling för cancer som inkluderar kemoterapi kan delta i en studie som mäter äggstockarnas funktion över tid. Berättigade kvinnor uppmanas att fylla i ett frågeformulär, en menstruationsdagbok, en kort fysisk undersökning, ett ultraljud och ett blodprov före, under och efter cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Totalt 7 studiebesök kommer att genomföras med 3 månaders intervall inklusive 1 besök före behandling och minst 2 besök efter avslutad behandling. Varaktigheten av studiedeltagandet är 18-30 månader, beroende på behandlingens längd.

Granskning och dokumentation av cancerterapi kommer att abstraheras från det kliniska onkologidiagrammet av de onkologiska kontor som tar hand om patienten. Behandlingen kommer att sammanfattas i termer av kemoterapeutisk typ, varaktighet och kumulativ dos; total stråldos och plats; historia och typ av benmärgstransplantation; och eventuell operation. Alla försök till fertilitetsbevarande eller användning av gonadotropinfrisättande hormonagonistbehandling under cancerterapi kommer också att fångas upp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenarkala kvinnor i åldrarna 11-35, som kommer att behöva kemoterapi; En oexponerad kohort balanserade mot den exponerade kohorten med avseende på ålder och användning av p-piller.

Beskrivning

Inklusionskriterier för exponerad befolkning:

  • Postmenarkala kvinnor som ska behandlas med kemoterapi
  • mellan 11-35 år,
  • med en livmoder och minst en äggstock

Inklusionskriterier för oexponerad befolkning:

  • friska postmenarkala kvinnor
  • ingen tidigare eller planerad exponering för kemoterapi
  • mellan 11-35 år,
  • med en livmoder och minst en äggstock
  • regelbundna menstruationscykler (21-35 dagar)

Uteslutningskriterier för alla ämnen:

  • positivt graviditetstest vid inskrivning
  • amning under den senaste månaden,
  • tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling med undantag av radioaktivt jod för sköldkörtelcancer.
  • tidigare diagnos av en sjukdom associerad med för tidig ovariesvikt (Turners syndrom, Fragil X-permutationsbärare)
  • endokrin störning associerad med oregelbundna menstruationscykler (Cushings sjukdom, sköldkörtelsjukdom, hyperprolaktinemi, medfödd binjurehyperplasi).

Ytterligare undantag för den oexponerade befolkningen:

  • en historia av infertilitet, definierad som minst 12 månaders oskyddat samlag utan befruktning
  • polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Utsatt
Kvinnor i åldrarna 11-35 utsätts för kemoterapi med alkylerande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i reproduktionshormonmätningar, under och efter kemoterapi.
Tidsram: 18-30 månader: baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
20 ml blod kommer att erhållas vid angivna tidpunkter för att bestämma nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), estradiol (E2), inhibin B och anti-mullerian hormon (AMH). Hos menstruerande flickor och unga kvinnor kommer hormonmätningar att erhållas under den tidiga follikulära fasen av menstruationscykeln (dag 1-4). Hos kvinnor med oregelbundna cykler kommer testningen att göras spontant utan hänsyn till blödningsmönstret.
18-30 månader: baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i antralfollikeltal, under och efter kemoterapi.
Tidsram: 18-30 månader: baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Alla folliklar och cystor på äggstockarna kommer att mätas med transvaginalt eller transabdominalt ultraljud. Folliklar kommer att mätas i millimeter och grupperas efter storlek: 2-5 mm, 6-9 mm och >10 mm i diameter.
18-30 månader: baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i menstruationsfunktionen, under och efter kemoterapi
Tidsram: 18-30 månader: Baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Försökspersonerna uppmanas att dokumentera menstruationsblödning i en dagbok, notera varaktigheten av varje menstruation i dagar, blödningsintensitet (fläckar, lätt, måttlig, kraftig, översvämning, ingen) och intervall mellan menstruationerna.
18-30 månader: Baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Förändring från baslinjen i klimakteriebesvär under och efter kemoterapi.
Tidsram: 18-30 månader: Baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Den validerade "menopausala symtomlistan" (MSL) kommer att användas vid varje studiebesök för att bedöma närvaron eller frånvaron av klimakteriebesvär under den senaste månaden, frekvensen och svårighetsgraden av varje symptom. Symtom som fångas inkluderar: värmevallningar, vaginal torrhet, koncentrations-/minnesproblem, irritabilitet, humörsvängningar, ledsen känsla, ångest, sömnsvårigheter, värk, ledvärk, huvudvärk.
18-30 månader: Baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Ändring från baslinjen i ovarievolym under och efter kemoterapi.
Tidsram: 18-30 månader: Baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Äggstockar kommer att mätas i tre dimensioner. Livmoderstorlek och endometrietjocklek kommer också att utföras. Den transvaginala metoden är att föredra, men transabdominalt ultraljud kommer att utföras på flickor som inte känner sig bekväma med det transvaginala ingreppet.
18-30 månader: Baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Beräknad)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 809406

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekter av kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera