Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Овариальный резерв после рака: долгосрочные эффекты (ORACLE)

27 октября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Резерв яичников после рака: долгосрочные эффекты Многоцентровое проспективное когортное исследование, проведенное Консорциумом онкофертильности

Женщины репродуктивного возраста, которые будут получать лечение от рака, включающее химиотерапию, могут участвовать в исследовании, измеряющем функцию яичников с течением времени. Подходящих женщин просят заполнить анкету, вести дневник менструаций, пройти краткое медицинское обследование, пройти УЗИ и анализ крови до, во время и после лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

В общей сложности будет проведено 7 учебных визитов с интервалом в 3 месяца, включая 1 визит до лечения и не менее 2 визитов после завершения лечения. Продолжительность участия в исследовании составляет 18–30 месяцев в зависимости от продолжительности лечения.

Обзор и документирование лечения рака будут взяты из клинической онкологической карты онкологическими отделениями, осуществляющими уход за пациентом. Лечение будет обобщено с точки зрения типа химиотерапии, продолжительности и кумулятивной дозы; общая доза облучения и местоположение; история и тип трансплантации костного мозга; и любые операции. Любые попытки сохранения фертильности или использования лечения агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона во время терапии рака также будут зафиксированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

196

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменархальном периоде в возрасте 11–35 лет, которым потребуется химиотерапия; Неэкспонированная когорта сбалансирована с экспонированной когортой по возрасту и использованию оральных контрацептивов.

Описание

Критерии включения для облученного населения:

  • Женщины в постменархальном периоде будут лечиться химиотерапией
  • в возрасте от 11 до 35 лет,
  • с маткой и хотя бы одним яичником

Критерии включения для необлученного населения:

  • здоровые женщины в постменархальном периоде
  • отсутствие предшествующего или запланированного воздействия химиотерапии
  • в возрасте от 11 до 35 лет,
  • с маткой и хотя бы одним яичником
  • регулярный менструальный цикл (21-35 дней)

Критерии исключения для всех предметов:

  • положительный тест на беременность при поступлении
  • лактация в течение предшествующего 1 месяца,
  • предшествующее лечение химиотерапией или лучевой терапией, за исключением радиоактивного йода при раке щитовидной железы.
  • предшествующий диагноз заболевания, связанного с преждевременной недостаточностью яичников (синдром Тернера, носительство Fragile X permutation)
  • эндокринные нарушения, связанные с нерегулярным менструальным циклом (болезнь Иценко-Кушинга, заболевания щитовидной железы, гиперпролактинемия, врожденная гиперплазия коры надпочечников).

Дополнительные исключения для необлученного населения:

  • бесплодие в анамнезе, определяемое как минимум 12 месяцев незащищенного полового акта без зачатия
  • синдром поликистозных яичников (СПКЯ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Незащищенный
Женщины в возрасте от 11 до 35 лет будут подвергаться химиотерапии алкилирующими агентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей репродуктивных гормонов по сравнению с исходным уровнем во время и после химиотерапии.
Временное ограничение: 18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
20 мл крови будут получены в указанные моменты времени для определения уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Е2), ингибина В и антимюллерова гормона (АМГ). У менструирующих девушек и молодых женщин гормональные показатели будут получены во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла (1-4 дни). У женщин с нерегулярным циклом тестирование будет проводиться спонтанно, независимо от характера кровотечения.
18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества антральных фолликулов по сравнению с исходным уровнем во время и после химиотерапии.
Временное ограничение: 18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Все фолликулы и кисты яичников будут измерены с помощью трансвагинального или трансабдоминального УЗИ. Фолликулы будут измеряться в миллиметрах и сгруппированы по размеру: 2–5 мм, 6–9 мм и >10 мм в диаметре.
18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем менструальной функции во время и после химиотерапии
Временное ограничение: 18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Субъектов просят документировать менструальные кровотечения в дневнике, отмечая продолжительность каждого менструального цикла в днях, интенсивность кровотечения (мажущие выделения, легкое, умеренное, обильное, обильные, отсутствие) и интервалы между менструациями.
18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов менопаузы во время и после химиотерапии.
Временное ограничение: 18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Утвержденный «Список симптомов менопаузы» (MSL) будет использоваться при каждом визите в рамках исследования для оценки наличия или отсутствия симптомов менопаузы в течение последнего месяца, частоты и тяжести каждого симптома. Зафиксированные симптомы включают: приливы, сухость влагалища, проблемы с концентрацией внимания/памятью, раздражительность, перепады настроения, чувство грусти, чувство беспокойства, проблемы со сном, боли, боли в суставах, головные боли.
18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Изменение объема яичников по сравнению с исходным уровнем во время и после химиотерапии.
Временное ограничение: 18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Яичники будут измеряться в трех измерениях. Также будет выполнено определение размера матки и толщины эндометрия. Трансвагинальный доступ предпочтительнее, но трансабдоминальное УЗИ будет выполняться у девочек, которые не чувствуют себя комфортно при трансвагинальной процедуре.
18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 809406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эффекты химиотерапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться