Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reserva ovariana após câncer: efeitos longitudinais (ORACLE)

27 de outubro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Reserva ovariana após o câncer: efeitos longitudinais Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico pelo Oncofertility Consortium

Mulheres em idade reprodutiva que receberão tratamento para câncer que inclua quimioterapia podem participar de um estudo que mede a função ovariana ao longo do tempo. As mulheres elegíveis devem preencher um questionário, um diário menstrual, um breve exame físico, um ultrassom e um exame de sangue antes, durante e após o tratamento do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Um total de 7 visitas de estudo serão concluídas em intervalos de 3 meses, incluindo 1 visita antes do tratamento e pelo menos 2 visitas após a conclusão do tratamento. A duração da participação no estudo é de 18 a 30 meses, dependendo da duração do tratamento.

A revisão e a documentação da terapia do câncer serão extraídas do prontuário de oncologia clínica pelos consultórios de oncologia que cuidam do paciente. O tratamento será resumido em termos de tipo de quimioterápico, duração e dose cumulativa; dose total de radiação e localização; histórico e tipo de transplante de medula óssea; e qualquer cirurgia. Quaisquer tentativas de preservação da fertilidade ou uso de tratamento com agonista do hormônio liberador de gonadotrofina durante a terapia do câncer também serão capturadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

196

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres pós-menarca, com idades entre 11 e 35 anos, que precisarão de quimioterapia; Uma coorte não exposta equilibrada com a coorte exposta com relação à idade e ao uso de contraceptivos orais.

Descrição

Critérios de inclusão para população exposta:

  • Mulheres pós-menarca devem ser tratadas com quimioterapia
  • entre as idades de 11 a 35 anos,
  • com um útero e pelo menos um ovário

Critérios de inclusão para população não exposta:

  • mulheres pós-menarcas saudáveis
  • sem exposição prévia ou planejada à quimioterapia
  • entre 11 e 35 anos,
  • com um útero e pelo menos um ovário
  • ciclos menstruais regulares (21-35 dias)

Critérios de exclusão para todos os sujeitos:

  • teste de gravidez positivo na inscrição
  • lactação no último mês,
  • tratamento anterior com quimioterapia ou radioterapia, com exceção de iodo radioativo para câncer de tireoide.
  • diagnóstico prévio de uma doença associada à falência ovariana prematura (síndrome de Turner, portadora da permutação do X frágil)
  • distúrbio endócrino associado a ciclos menstruais irregulares (doença de Cushing, doença da tireóide, hiperprolactinemia, hiperplasia adrenal congênita).

Exclusões adicionais para a população não exposta:

  • história de infertilidade, definida como pelo menos 12 meses de relações sexuais desprotegidas sem concepção
  • síndrome dos ovários policísticos (SOP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Expor
Mulheres de 11 a 35 anos serão expostas à quimioterapia com agente alquilante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas medidas de hormônio reprodutivo, durante e após a quimioterapia.
Prazo: 18-30 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
20 mls de sangue serão obtidos em pontos de tempo determinados para determinação dos níveis de Hormônio Folículo Estimulante (FSH), Hormônio Luteinizante (LH), Estradiol (E2), Inibina B e Hormônio Anti-mulleriano (AMH). Em meninas menstruadas e mulheres jovens, as medidas hormonais serão obtidas durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual (dias 1-4). Em mulheres com ciclos irregulares, o teste será feito espontaneamente, independentemente do padrão de sangramento.
18-30 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas contagens de folículos antrais, durante e após a quimioterapia.
Prazo: 18-30 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
Todos os folículos e cistos ovarianos serão medidos por ultrassonografia transvaginal ou transabdominal. Os folículos serão medidos em milímetros e agrupados de acordo com o tamanho: 2-5 mm, 6-9 mm e >10 mm de diâmetro.
18-30 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função menstrual, durante e após a quimioterapia
Prazo: 18-30 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
Os indivíduos são solicitados a documentar o sangramento menstrual em um diário, anotando a duração de cada período menstrual em dias, a intensidade do sangramento (manchas, leve, moderado, intenso, abundante, nenhum) e os intervalos entre os períodos.
18-30 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
Mudança da linha de base nos sintomas da menopausa durante e após a quimioterapia.
Prazo: 18-30 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
A "Lista de Sintomas da Menopausa" (MSL) validada será usada em cada visita do estudo para avaliar a presença ou ausência de sintomas da menopausa durante o mês anterior, a frequência e a gravidade de cada sintoma. Os sintomas capturados incluem: ondas de calor, secura vaginal, problemas de concentração/memória, irritabilidade, alterações de humor, sensação de tristeza, sensação de ansiedade, dificuldade para dormir, dores, dores nas articulações, dores de cabeça.
18-30 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
Mudança da linha de base no volume ovariano durante e após a quimioterapia.
Prazo: 18-30 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
Os ovários serão medidos em três dimensões. O tamanho do útero e a espessura do endométrio também serão avaliados. A abordagem transvaginal é preferida, mas a ultrassonografia transabdominal será realizada em meninas que não se sintam confortáveis ​​com o procedimento transvaginal.
18-30 meses: linha de base pré-quimioterapia e em intervalos de 3 meses desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 809406

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Efeitos da Quimioterapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever