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Reserva ovárica después del cáncer: efectos longitudinales (ORACLE)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Reserva ovárica después del cáncer: efectos longitudinales Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico realizado por el Oncofertility Consortium

Las mujeres en edad reproductiva que recibirán tratamiento para el cáncer que incluye quimioterapia pueden participar en un estudio que mide la función ovárica a lo largo del tiempo. A las mujeres elegibles se les pide que completen un cuestionario, un diario menstrual, un breve examen físico, una ecografía y un análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se completará un total de 7 visitas del estudio en intervalos de 3 meses, incluida 1 visita antes del tratamiento y al menos 2 visitas después de la finalización del tratamiento. La duración de la participación en el estudio es de 18 a 30 meses, dependiendo de la duración del tratamiento.

Los consultorios de oncología que atienden al paciente extraerán la revisión y la documentación de la terapia contra el cáncer del cuadro de oncología clínica. El tratamiento se resumirá en términos de tipo de quimioterapia, duración y dosis acumulada; dosis total de radiación y ubicación; antecedentes y tipo de trasplante de médula ósea; y cualquier cirugía. También se capturarán todos los intentos de preservación de la fertilidad o el uso del tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina durante la terapia contra el cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenárquicas, de 11 a 35 años, que requerirán quimioterapia; Una cohorte no expuesta equilibrada con la cohorte expuesta con respecto a la edad y el uso de anticonceptivos orales.

Descripción

Criterios de inclusión para población expuesta:

  • Mujeres posmenárquicas a ser tratadas con quimioterapia
  • entre las edades de 11-35 años,
  • con útero y al menos un ovario

Criterios de inclusión para la población no expuesta:

  • hembras posmenárquicas sanas
  • sin exposición previa o planificada a la quimioterapia
  • entre las edades de 11-35,
  • con útero y al menos un ovario
  • ciclos menstruales regulares (21-35 días)

Criterios de exclusión para todas las materias:

  • prueba de embarazo positiva al inscribirse
  • lactancia en el mes anterior,
  • tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia con la excepción de yodo radiactivo para el cáncer de tiroides.
  • diagnóstico previo de una enfermedad asociada a insuficiencia ovárica prematura (síndrome de Turner, portador de permutación X frágil)
  • trastorno endocrino asociado con ciclos menstruales irregulares (enfermedad de Cushing, enfermedad de la tiroides, hiperprolactinemia, hiperplasia suprarrenal congénita).

Exclusiones adicionales para la población no expuesta:

  • un historial de infertilidad, definido como al menos 12 meses de relaciones sexuales sin protección sin concepción
  • síndrome de ovario poliquístico (SOP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Expuesto
Mujeres de 11 a 35 años de edad que estarán expuestas a quimioterapia con agentes alquilantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las medidas de hormonas reproductivas, durante y después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 18 a 30 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
Se obtendrán 20 ml de sangre en los puntos de tiempo establecidos para determinar los niveles de hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol (E2), inhibina B y hormona antimülleriana (AMH). En las niñas y mujeres jóvenes que están menstruando, las medidas hormonales se obtendrán durante la fase folicular temprana del ciclo menstrual (días 1-4). En mujeres con ciclos irregulares, la prueba se realizará de forma espontánea sin tener en cuenta el patrón de sangrado.
18 a 30 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los recuentos de folículos antrales, durante y después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 18 a 30 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
Todos los folículos y quistes ováricos se medirán mediante ecografía transvaginal o transabdominal. Los folículos se medirán en milímetros y se agruparán según el tamaño: 2-5 mm, 6-9 mm y >10 mm de diámetro.
18 a 30 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función menstrual, durante y después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 18 a 30 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
Se les pide a los sujetos que documenten el sangrado menstrual en un diario, anotando la duración de cada período menstrual en días, la intensidad del sangrado (manchado, ligero, moderado, abundante, abundante, ninguno) y los intervalos entre períodos.
18 a 30 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
Cambio desde el inicio en los síntomas de la menopausia durante y después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 18 a 30 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
La "Lista de síntomas de la menopausia" (MSL) validada se utilizará en cada visita del estudio para evaluar la presencia o ausencia de síntomas de la menopausia durante el último mes, la frecuencia y la gravedad de cada síntoma. Los síntomas capturados incluyen: sofocos, sequedad vaginal, problemas de concentración/memoria, irritabilidad, cambios de humor, tristeza, ansiedad, dificultad para dormir, dolores, dolor en las articulaciones, dolores de cabeza.
18 a 30 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
Cambio desde el inicio en el volumen ovárico durante y después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 18 a 30 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
Los ovarios se medirán en tres dimensiones. También se evaluará el tamaño uterino y el grosor del endometrio. Se prefiere el abordaje transvaginal, pero la ecografía transabdominal se realizará en niñas que no se sientan cómodas con el procedimiento transvaginal.
18 a 30 meses: línea base antes de la quimioterapia y en intervalos de 3 meses desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 809406

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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