Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen reservi syövän jälkeen: pitkittäisvaikutukset (ORACLE)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Munasarjojen reservi syövän jälkeen: pitkittäiset vaikutukset Oncofertility Consortiumin suorittama monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus

Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka saavat syöpähoitoa, johon kuuluu kemoterapia, voivat osallistua tutkimukseen, jossa mitataan munasarjojen toimintaa ajan mittaan. Tukikelpoisia naisia ​​pyydetään täyttämään kyselylomake, kuukautispäiväkirja, lyhyt fyysinen tarkastus, ultraääni ja verikoe ennen syöpähoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 7 tutkimuskäyntiä suoritetaan 3 kuukauden välein, mukaan lukien 1 käynti ennen hoitoa ja vähintään 2 käyntiä hoidon päättymisen jälkeen. Tutkimukseen osallistumisen kesto on 18-30 kuukautta hoidon pituudesta riippuen.

Potilasta hoitavat onkologiatoimistot ottavat syöpähoidon katsauksen ja dokumentoinnin kliinisestä onkologiakaaviosta. Hoidosta tehdään yhteenveto kemoterapeuttisen tyypin, keston ja kumulatiivisen annoksen perusteella; kokonaissäteilyannos ja sijainti; luuydinsiirron historia ja tyyppi; ja mikä tahansa leikkaus. Myös kaikki hedelmällisyyden säilyttämisyritykset tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistihoidon käyttö syöpähoidon aikana tallennetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

11–35-vuotiaat postmenarkaaliset naiset, jotka tarvitsevat kemoterapiaa; Altistumaton kohortti, joka on tasapainossa altistuneen kohortin kanssa iän ja ehkäisyn käytön suhteen.

Kuvaus

Altistuneen väestön sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenarkaaliset naiset, joita hoidetaan kemoterapialla
  • 11-35 vuoden iässä,
  • jossa on kohtu ja vähintään yksi munasarja

Valtottamattoman väestön sisällyttämiskriteerit:

  • terveet postmenarkaaliset naiset
  • ei aikaisempaa tai suunniteltua altistumista kemoterapialle
  • 11-35-vuotiaille,
  • jossa on kohtu ja vähintään yksi munasarja
  • säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivää)

Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
  • imetys edellisen kuukauden aikana,
  • aiempi kemoterapia- tai sädehoito, lukuun ottamatta radioaktiivista jodia kilpirauhassyövän hoitoon.
  • aiempi diagnoosi ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan liittyvästä sairaudesta (Turnerin oireyhtymä, Fragile X -permutaatiokantaja)
  • epäsäännöllisiin kuukautiskiertoihin liittyvä hormonaalinen häiriö (Cushingin tauti, kilpirauhassairaus, hyperprolaktinemia, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu).

Muut poikkeukset valottamattomasta väestöstä:

  • lapsettomuus, joka määritellään vähintään 12 kuukauden suojaamattomaksi yhdynnän ilman hedelmöitystä
  • munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Paljastettu
11–35-vuotiaat naiset altistuvat alkyloivalle kemoterapialle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lisääntymishormonimittauksissa kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 18-30 kuukautta: kemoterapiaa edeltävä lähtötaso ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
20 ml verta otetaan ilmoitettuina ajankohtina follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin (E2), inhibiini B:n ja anti-muller-hormonin (AMH) tasojen määrittämiseksi. Kuukautiset tytöillä ja nuorilla naisilla hormonimittaukset saadaan kuukautiskierron varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (päivät 1-4). Naisilla, joilla on epäsäännöllinen kierto, testi tehdään spontaanisti ottamatta huomioon verenvuotomallia.
18-30 kuukautta: kemoterapiaa edeltävä lähtötaso ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta antrualisten follikkelien määrässä kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 18-30 kuukautta: kemoterapiaa edeltävä lähtötaso ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Kaikki munasarjojen follikkelit ja kystat mitataan transvaginaalisella tai transabdominaalisella ultraäänellä. Follikkelit mitataan millimetreinä ja ryhmitellään koon mukaan: 2-5 mm, 6-9 mm ja >10 mm halkaisijaltaan.
18-30 kuukautta: kemoterapiaa edeltävä lähtötaso ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kuukautisten toiminnassa kemoterapian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 18-30 kuukautta: Ennen kemoterapiaa lähtötilanne ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan kuukautisvuoto päiväkirjaan ja merkitsemään kunkin kuukautisvuodon kesto päivinä, verenvuodon intensiteetti (tiputtelu, kevyt, kohtalainen, runsas, tulva, ei mitään) ja kuukautisten väliset aikavälit.
18-30 kuukautta: Ennen kemoterapiaa lähtötilanne ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Vaihdevuosioireiden muutos lähtötilanteesta kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 18-30 kuukautta: Ennen kemoterapiaa lähtötilanne ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Validoitua "Vaihdevuosien oireiden luetteloa" (MSL) käytetään jokaisella tutkimuskäynnillä arvioimaan vaihdevuosien oireiden esiintymistä tai puuttumista viimeisen kuukauden aikana sekä kunkin oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Kuvattuja oireita ovat: kuumat aallot, emättimen kuivuus, keskittymis-/muistihäiriöt, ärtyneisyys, mielialan vaihtelut, surullinen tunne, ahdistuneisuus, unihäiriöt, kivut, nivelkipu, päänsärky.
18-30 kuukautta: Ennen kemoterapiaa lähtötilanne ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Munasarjojen tilavuuden muutos lähtötilanteesta kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 18-30 kuukautta: Ennen kemoterapiaa lähtötilanne ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Munasarjat mitataan kolmessa ulottuvuudessa. Myös kohdun koko ja endometriumin paksuus mitataan. Transvaginaalista lähestymistapaa suositellaan, mutta transabdominaalinen ultraääni suoritetaan tytöille, jotka eivät tunne oloaan mukavaksi transvaginaalisessa toimenpiteessä.
18-30 kuukautta: Ennen kemoterapiaa lähtötilanne ja 3 kuukauden välein kemoterapian alusta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 809406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa