Petefészek tartalék rák után: longitudinális hatások (ORACLE)
2025. október 27. frissítette: University of Pennsylvania
Petefészekrezervátum rák után: Longitudinális hatások Az Oncofertilitási Konzorcium multicentrikus prospektív kohorszvizsgálata
Azok a reproduktív korú nők, akik kemoterápiát is magában foglaló rákkezelésben részesülnek, részt vehetnek a petefészek-funkciót idővel mérő vizsgálatban.
A jogosult nőket kérdőív kitöltésére, menstruációs naplóra, rövid fizikális vizsgálatra, ultrahangra és vérvizsgálatra kérik a rákkezelés előtt, alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 7 vizsgálati látogatást kell végezni 3 hónapos időközönként, beleértve 1 látogatást a kezelés előtt, és legalább 2 látogatást a kezelés befejezése után. A vizsgálatban való részvétel időtartama a kezelés hosszától függően 18-30 hónap.
A rákterápia áttekintését és dokumentálását a pácienst ellátó onkológiai rendelők kivonják a klinikai onkológiai diagramból. A kezelést a kemoterápiás kezelés típusa, időtartama és kumulatív dózisa szerint kell összefoglalni; teljes sugárdózis és hely; a csontvelő-transzplantáció története és típusa; és bármilyen műtét. A rákterápia során a termékenység megőrzésére vagy a gonadotropin-releasing hormon agonista kezelés alkalmazására irányuló kísérleteket is rögzítjük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
196
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5509
- University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
11-35 év közötti posztmenarchális nők, akiknek kemoterápiára lesz szükségük; Egy nem exponált kohorsz az életkor és az orális fogamzásgátló használat tekintetében a kitett kohorszhoz képest.
Leírás
Bevonási kritériumok az expozíciónak kitett lakosság számára:
- Kemoterápiával kezelendő posztmenarchális nők
- 11-35 éves kor között,
- méhrel és legalább egy petefészekkel
Bevételi kritériumok nem exponált populációhoz:
- egészséges posztmenarchális nők
- nincs előzetes vagy tervezett kemoterápia
- 11-35 éves kor között,
- méhrel és legalább egy petefészekkel
- rendszeres menstruációs ciklus (21-35 nap)
Kizárási kritériumok minden tantárgyra:
- pozitív terhességi teszt a beiratkozáskor
- szoptatás az előző 1 hónapban,
- korábbi kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés, a pajzsmirigyrák radioaktív jód kivételével.
- korai petefészek-elégtelenséggel járó betegség korábbi diagnózisa (Turner-szindróma, Fragile X permutáció hordozója)
- Szabálytalan menstruációs ciklussal összefüggő endokrin rendellenesség (Cushing-kór, pajzsmirigy-betegség, hiperprolaktinémia, veleszületett mellékvese hiperplázia).
További kizárások a nem exponált populációra vonatkozóan:
- meddőség a kórelőzményében, amelyet legalább 12 hónapos védekezés nélküli közösülésként határoznak meg fogantatás nélkül
- policisztás petefészek szindróma (PCOS)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kitett
A 11-35 év közötti nőket alkilezőszeres kemoterápiának kell kitenni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a reproduktív hormonszint mérésében, a kemoterápia alatt és után.
Időkeret: 18-30 hónap: a kemoterápia kezdete előtt és 3 hónapos időközönként a kemoterápia kezdetétől a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig.
|
A tüszőstimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH), az ösztradiol (E2), az inhibin B és az anti-muller hormon (AMH) szintjének meghatározásához meghatározott időpontokban 20 ml vért veszünk.
Menstruáló lányoknál és fiatal nőknél a hormonszint mérése a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában történik (1-4. nap).
Szabálytalan ciklusú nőknél a vizsgálatot spontán módon végzik el, a vérzési mintázat figyelembevétele nélkül.
|
18-30 hónap: a kemoterápia kezdete előtt és 3 hónapos időközönként a kemoterápia kezdetétől a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antrális tüszőszám változása a kiindulási értékhez képest, a kemoterápia alatt és után.
Időkeret: 18-30 hónap: a kemoterápia kezdete előtt és 3 hónapos időközönként a kemoterápia kezdetétől a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig.
|
Minden petefészek tüszőt és cisztát transzvaginális vagy transzabdominális ultrahanggal mérnek.
A tüszőket milliméterben mérik, és méretük szerint csoportosítják: 2-5 mm, 6-9 mm és >10 mm átmérőjű.
|
18-30 hónap: a kemoterápia kezdete előtt és 3 hónapos időközönként a kemoterápia kezdetétől a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a menstruációs funkcióban, a kemoterápia alatt és után
Időkeret: 18-30 hónap: A kemoterápia kezdete előtt és 3 hónapos időközönként a kemoterápia kezdetétől a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig.
|
Az alanyokat megkérjük, hogy dokumentálják a menstruációs vérzést egy naplóban, feljegyezve az egyes menstruációs periódusok időtartamát napokban, a vérzés intenzitását (pecsételő, enyhe, mérsékelt, erős, áradásos, nincs) és a menstruációs időszakok közötti intervallumokat.
|
18-30 hónap: A kemoterápia kezdete előtt és 3 hónapos időközönként a kemoterápia kezdetétől a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a menopauza tüneteiben a kemoterápia alatt és után.
Időkeret: 18-30 hónap: A kemoterápia kezdete előtt és 3 hónapos időközönként a kemoterápia kezdetétől a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig.
|
A validált „Menopauzális Tünetlistát” (MSL) minden vizsgálati látogatás alkalmával fel fogják használni annak értékelésére, hogy az elmúlt hónapban fennálltak-e vagy hiánya menopauza tünetei, valamint az egyes tünetek gyakorisága és súlyossága.
A rögzített tünetek a következők: hőhullámok, hüvelyszárazság, koncentrációs/memóriai problémák, ingerlékenység, hangulati ingadozások, szomorúság, szorongás, alvászavarok, fájdalmak, ízületi fájdalom, fejfájás.
|
18-30 hónap: A kemoterápia kezdete előtt és 3 hónapos időközönként a kemoterápia kezdetétől a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig.
|
|
A petefészek térfogatának változása a kiindulási értékhez képest a kemoterápia alatt és után.
Időkeret: 18-30 hónap: A kemoterápia kezdete előtt és 3 hónapos időközönként a kemoterápia kezdetétől a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig.
|
A petefészkeket három dimenzióban mérik.
A méh méretét és az endometrium vastagságát is megvizsgálják.
A transzvaginális megközelítést részesítik előnyben, de a transzabdominális ultrahangot olyan lányoknál végzik el, akik nem érzik jól magukat a transzvaginális eljárásban.
|
18-30 hónap: A kemoterápia kezdete előtt és 3 hónapos időközönként a kemoterápia kezdetétől a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dillon KE, Sammel MD, Prewitt M, Ginsberg JP, Walker D, Mersereau JE, Gosiengfiao Y, Gracia CR. Pretreatment antimullerian hormone levels determine rate of posttherapy ovarian reserve recovery: acute changes in ovarian reserve during and after chemotherapy. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):477-83. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.039. Epub 2012 Oct 18.
- Cameron K, Sammel MD, Prewitt M, Gracia C. Differential Rates of Change in Measures of Ovarian Reserve in Young Cancer Survivors Across the Reproductive Lifespan. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1813-1822. doi: 10.1210/jc.2018-02257.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 5.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 809406
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .