手术切除和术中铯 131 近距离放射治疗头颈癌
2025年9月15日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
在可切除的复发性头颈癌中使用手术切除和术中 Cesium-131 永久间质近距离放射治疗植入物的初步研究
该试验性临床试验研究了铯 Cs 131 近距离放射治疗在治疗复发（复发）且可通过手术切除的头颈癌患者中的作用。
近距离放射治疗，也称为内部放射治疗，使用直接放置在肿瘤内或肿瘤附近的放射性物质来杀死肿瘤细胞。
放射性药物，例如铯 Cs 131，可以将辐射直接带到肿瘤细胞而不伤害正常细胞。
手术后将铯 Cs 131 永久植入伤口床可能有助于治疗手术切除肿瘤后可能存在于组织中的微小癌细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估铯 131（铯 Cs 131）对复发率、无病生存率和总体生存率的影响。
次要目标：
I. 评估头颈癌患者中与铯 131 治疗相关的并发症。
大纲：
患者在手术切除期间使用铯 Cs 131 进行近距离放射治疗。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，然后每 3 个月随访一次，持续 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断：诊断为复发性头颈癌的受试者
- 根据临床和影像学证据，肿瘤需要在术前被认为是可切除的
- 年龄：受试者必须≥18岁且≤90岁
- 知情同意书：所有受试者必须能够理解并签署书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕的受试者
- 无法切除的肿瘤
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，可能会增加与研究参与相关的风险，并且研究者判断会使受试者不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铯131近距离放射治疗
患者在手术切除期间接受使用铯 131 的近距离放射治疗
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使用铯 131 进行近距离放射治疗
使用铯 131 进行近距离放射治疗
接受手术切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：长达 24 个月
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将通过将队列与匹配的历史对照队列进行比较来评估铯 Cs 131 对 DFS 的影响。
将使用 Kaplan-Meier 估计 DFS 的分布，并将使用分层对数秩检验来检验队列之间的差异。
将使用分层 Cox 比例风险回归对其他潜在混杂因素进行调整
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长达 24 个月
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毒性发生率
大体时间：长达 90 天
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使用放射治疗肿瘤组共同毒性标准进行评估 风险类别包括感染、伤口破裂、无法愈合、瘘管形成、出血和需要进一步手术。 |
长达 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：长达 24 个月
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将使用逻辑回归进行 6 个月和 1 年复发率的比较
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长达 24 个月
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总生存期
大体时间：长达 24 个月
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将使用 Kaplan-Meier 估计总生存期的分布，并将使用分层对数秩检验来检验队列之间的差异。
将使用分层 Cox 比例风险回归对其他潜在混杂因素进行调整。
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长达 24 个月
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并发症发生率
大体时间：长达 24 个月
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按队列估计以及精确的 95% 置信区间
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长达 24 个月
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不良事件发生率
大体时间：最多 30 天
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使用国家癌症研究所，不良事件通用术语标准 4.0 版进行评估 按队列估计以及精确的 95% 置信区间 |
最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Luginbuhl, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月17日
初级完成 (实际的)
2020年5月28日
研究完成 (实际的)
2020年5月28日
研究注册日期
首次提交
2015年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计的)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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