Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résection chirurgicale et curiethérapie peropératoire au césium 131 pour le cancer de la tête et du cou

15 septembre 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Une étude pilote utilisant la résection chirurgicale et l'implant peropératoire permanent de curiethérapie interstitielle au césium 131 dans le cancer résécable de la tête et du cou récurrent

Cet essai clinique pilote étudie la curiethérapie au césium Cs 131 dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récidivant (récidivant) et pouvant être retiré par chirurgie. La curiethérapie, également connue sous le nom de radiothérapie interne, utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments radioactifs, tels que le césium Cs 131, peuvent transmettre le rayonnement directement aux cellules tumorales et ne pas endommager les cellules normales. L'implantation permanente de césium Cs 131 dans le lit de la plaie après la chirurgie peut aider à traiter les cellules cancéreuses microscopiques qui peuvent se trouver dans les tissus après l'ablation chirurgicale de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'impact du césium 131 (césium Cs 131) sur le taux de récidive, la survie sans maladie et la survie globale.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les complications associées au traitement au césium 131 chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou.

CONTOUR:

Les patients subissent une curiethérapie au césium Cs 131 lors de la résection chirurgicale.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 3 mois pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic : Sujets ayant reçu un diagnostic de cancer récurrent de la tête et du cou
  2. Sur la base des preuves cliniques et radiographiques, la tumeur doit être considérée comme résécable avant l'opération
  3. Âge : les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans et de ≤ 90 ans
  4. Consentement éclairé : tous les sujets doivent être en mesure de comprendre et de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui sont enceintes ou susceptibles de devenir enceintes
  2. Tumeur non résécable
  3. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curiethérapie au césium 131
Les patients subissent une curiethérapie utilisant du césium-131 ​​pendant la résection chirurgicale
Radiation: Curiethérapie
Suivre une curiethérapie au Césium-131
Médicament: Césium-131
Suivre une curiethérapie au Césium-131
Procédure: Chirurgie conventionnelle
Subir une résection chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluera l'impact du césium Cs 131 sur la SSM en comparant la cohorte à une cohorte témoin historique appariée. La distribution de DFS sera estimée à l'aide du Kaplan-Meier et un test de log-rank stratifié sera utilisé pour tester les différences entre les cohortes. L'ajustement pour d'autres facteurs de confusion potentiels sera effectué à l'aide de la régression stratifiée des risques proportionnels de Cox
Jusqu'à 24 mois
Incidence de la toxicité
Délai: Jusqu'à 90 jours

Évalué à l'aide des critères communs de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group

Les catégories de risque comprennent l'infection, la rupture de la plaie, l'incapacité à guérir, la formation de fistules, les saignements et la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale.
Jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les comparaisons des taux de récidive à 6 mois et à un an seront effectuées à l'aide d'une régression logistique
Jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
La distribution de la survie globale sera estimée à l'aide du Kaplan-Meier et un test de log-rank stratifié sera utilisé pour tester les différences entre les cohortes. L'ajustement pour d'autres facteurs de confusion potentiels sera effectué à l'aide de la régression stratifiée des risques proportionnels de Cox.
Jusqu'à 24 mois
Taux de complications
Délai: Jusqu'à 24 mois
Estimation par cohorte avec intervalles de confiance exacts à 95 %
Jusqu'à 24 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours

Évalué à l'aide du National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0

Estimation par cohorte avec intervalles de confiance exacts à 95 %
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimé)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15D.067
  • 2014-112 (Autre identifiant: CCRRC)
  • JT 7243 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome de la tête et du cou récurrent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner