Chirurgische Resektion und intraoperative Cäsium-131-Brachytherapie bei Kopf- und Halskrebs
15. September 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Eine Pilotstudie mit chirurgischer Resektion und intraoperativem Cäsium-131-Implantat für dauerhafte interstitielle Brachytherapie bei resektablem rezidivierendem Kopf- und Halskrebs
Diese klinische Pilotstudie untersucht die Brachytherapie mit Cäsium Cs 131 bei der Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, der wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) und operativ entfernt werden kann.
Die Brachytherapie, auch bekannt als interne Strahlentherapie, verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten.
Radioaktive Medikamente wie Cäsium Cs 131 können Strahlung direkt zu Tumorzellen transportieren und normale Zellen nicht schädigen.
Die dauerhafte Implantation von Cäsium Cs 131 in das Wundbett nach der Operation kann helfen, mikroskopisch kleine Krebszellen zu behandeln, die sich nach der chirurgischen Entfernung des Tumors im Gewebe befinden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Auswirkungen von Cäsium 131 (Cäsium Cs 131) auf die Rezidivrate, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cäsium 131 bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.
UMRISS:
Die Patienten werden während der chirurgischen Resektion einer Brachytherapie mit Cäsium Cs 131 unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann 24 Monate lang alle 3 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: Probanden mit der Diagnose eines rezidivierenden Kopf-Hals-Krebses
- Basierend auf klinischen und röntgenologischen Nachweisen muss der Tumor präoperativ als resezierbar angesehen werden
- Alter: Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre alt sein
- Einverständniserklärung: Alle Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind oder schwanger werden könnten
- Nicht resezierbarer Tumor
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cäsium-131-Brachytherapie
Patienten werden während der chirurgischen Resektion einer Brachytherapie mit Cäsium-131 unterzogen
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Unterziehen Sie sich einer Brachytherapie mit Cäsium-131
Unterziehen Sie sich einer Brachytherapie mit Cäsium-131
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Wird die Auswirkungen von Cäsium Cs 131 auf DFS bewerten, indem die Kohorte mit einer entsprechenden historischen Kontrollkohorte verglichen wird.
Die Verteilung von DFS wird unter Verwendung von Kaplan-Meier geschätzt, und ein stratifizierter Log-Rank-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen Kohorten zu testen.
Die Anpassung für andere potenzielle Confounder wird unter Verwendung der stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Regression durchgeführt
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Bis zu 24 Monate
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Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Bewertet anhand der Common Toxicity Criteria der Radiation Therapy Oncology Group Zu den Risikokategorien gehören Infektionen, Wundschäden, Heilungsstörungen, Fistelbildung, Blutungen und die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe. |
Bis zu 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Vergleiche der 6-Monats- und 1-Jahres-Rezidivraten werden unter Verwendung der logistischen Regression durchgeführt
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Bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Verteilung des Gesamtüberlebens wird mit Kaplan-Meier geschätzt und ein stratifizierter Log-Rank-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Kohorten zu testen.
Die Anpassung für andere potenzielle Confounder wird unter Verwendung der stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Regression durchgeführt.
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Bis zu 24 Monate
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Geschätzt nach Kohorte zusammen mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen
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Bis zu 24 Monate
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bewertet mit dem National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Geschätzt nach Kohorte zusammen mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen |
Bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15D.067
- 2014-112 (Andere Kennung: CCRRC)
- JT 7243 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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