Kirurgisk resektion och intraoperativ cesium-131 brachyterapi för huvud- och nackcancer
15 september 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En pilotstudie med kirurgisk resektion och intraoperativ Cesium-131 Permanent Interstitiell Brachyterapi-implantat vid resektabel återkommande huvud- och halscancer
Denna kliniska pilotstudie studerar cesium Cs 131 brachyterapi vid behandling av patienter med huvud- och halscancer som har kommit tillbaka (återkommande) och som kan avlägsnas genom kirurgi.
Brachyterapi, även känd som intern strålbehandling, använder radioaktivt material placerat direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller.
Radioaktiva läkemedel, såsom cesium Cs 131, kan överföra strålning direkt till tumörceller och inte skada normala celler.
Permanent implantation av cesium Cs 131 i sårbädden efter operation kan hjälpa till att behandla mikroskopiska cancerceller som kan finnas i vävnaden efter kirurgiskt avlägsnande av tumören.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bedöm inverkan av cesium 131 (cesium Cs 131) på recidivfrekvens, sjukdomsfri överlevnad och överlevnad.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bedöm komplikationer associerade med cesium 131-behandling hos patienter med huvud- och halscancer.
SKISSERA:
Patienter genomgår brachyterapi med cesium Cs 131 under kirurgisk resektion.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter var tredje månad under 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos: Försökspersoner med diagnosen återkommande huvud- och halscancer
- Baserat på kliniska och radiografiska bevis måste tumören bedömas som resektabel preoperativt
- Ålder: Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år och ≤ 90 år gamla
- Informerat samtycke: Alla försökspersoner måste kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller kan bli gravida
- Ooperbar tumör
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, och enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cesium-131 Brachyterapi
Patienter genomgår brachyterapi med Cesium-131 under kirurgisk resektion
|
Genomgå brachyterapi med Cesium-131
Genomgå brachyterapi med Cesium-131
Genomgå kirurgisk resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att bedöma effekten av cesium Cs 131 på DFS genom att jämföra kohorten med en matchad historisk kontrollkohort.
Fördelningen av DFS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier och ett stratifierat log rank test kommer att användas för att testa för skillnader mellan kohorter.
Justering för andra potentiella confounders kommer att utföras med stratifierad Cox proportional hazards regression
|
Upp till 24 månader
|
|
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Utvärderad med hjälp av Strålterapi Oncology Group Common Toxicity Criteria Riskkategorier inkluderar infektion, sårnedbrytning, oförmåga att läka, fistelbildning, blödning och behov av ytterligare operation. |
Upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Jämförelser av 6 månaders och ettåriga återfallsfrekvenser kommer att utföras med logistisk regression
|
Upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Fördelningen av total överlevnad kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier och ett stratifierat log rank test kommer att användas för att testa för skillnader mellan kohorter.
Justering för andra potentiella confounders kommer att utföras med hjälp av stratifierad Cox proportional hazards-regression.
|
Upp till 24 månader
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Uppskattad efter kohort tillsammans med exakta 95 % konfidensintervall
|
Upp till 24 månader
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Utvärderad med hjälp av National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 Uppskattad efter kohort tillsammans med exakta 95 % konfidensintervall |
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Första postat (Beräknad)
10 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15D.067
- 2014-112 (Annan identifierare: CCRRC)
- JT 7243 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .