Chirurgische resectie en intraoperatieve cesium-131-brachytherapie voor hoofd-halskanker
24 juli 2023 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Een pilootstudie met behulp van chirurgische resectie en intra-operatief Cesium-131 permanent interstitiële brachytherapie-implantaat bij resectabele recidiverende hoofd-halskanker
Deze klinische proefstudie bestudeert brachytherapie met cesium Cs 131 bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker die is teruggekomen (recidiverend) en operatief kan worden verwijderd.
Brachytherapie, ook bekend als interne bestralingstherapie, maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden.
Radioactieve geneesmiddelen, zoals cesium Cs 131, kunnen straling rechtstreeks naar tumorcellen overbrengen en normale cellen niet beschadigen.
Het permanent implanteren van cesium Cs 131 in het wondbed na een operatie kan helpen bij de behandeling van microscopisch kleine kankercellen die zich mogelijk in het weefsel bevinden na chirurgische verwijdering van de tumor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Beoordeel de impact van cesium 131 (cesium Cs 131) op het recidiefpercentage, de ziektevrije overleving en de algehele overleving.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beoordeel de complicaties die verband houden met de behandeling met cesium 131 bij proefpersonen met hoofd-halskanker.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan brachytherapie met cesium Cs 131 tijdens chirurgische resectie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose: Proefpersonen met een diagnose van recidiverende hoofd-halskanker
- Op basis van klinisch en radiografisch bewijs moet de tumor preoperatief als reseceerbaar worden beschouwd
- Leeftijd: proefpersonen moeten ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar oud zijn
- Geïnformeerde toestemming: Alle proefpersonen moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
- Inoperabele tumor
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen en naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cesium-131 brachytherapie
Patiënten ondergaan brachytherapie met Cesium-131 tijdens chirurgische resectie
|
Onderga brachytherapie met Cesium-131
Onderga brachytherapie met Cesium-131
Onderga chirurgische resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Zal de impact van cesium Cs 131 op DFS beoordelen door het cohort te vergelijken met een gematcht historisch controlecohort.
De distributie van DFS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier en er zal een gestratificeerde log-ranktest worden gebruikt om te testen op verschillen tussen cohorten.
Aanpassing voor andere potentiële confounders zal worden uitgevoerd met behulp van gestratificeerde Cox proportionele gevarenregressie
|
Tot 24 maanden
|
|
Incidentie van toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Geëvalueerd met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group Common Toxicity Criteria Risicocategorieën zijn infectie, wondbeschadiging, onvermogen om te genezen, fistelvorming, bloeding en de noodzaak van verdere chirurgie. |
Tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Vergelijkingen van recidiefpercentages na zes maanden en één jaar zullen worden uitgevoerd met behulp van logistische regressie
|
Tot 24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De verdeling van de totale overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier en er zal een gestratificeerde log-ranktest worden gebruikt om te testen op verschillen tussen cohorten.
Aanpassing voor andere potentiële confounders zal worden uitgevoerd met behulp van gestratificeerde Cox proportionele gevarenregressie.
|
Tot 24 maanden
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Geschat per cohort samen met exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95%
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Geëvalueerd met behulp van het National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 Geschat per cohort samen met exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95% |
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
10 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15D.067
- 2014-112 (Andere identificatie: CCRRC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .