Resezione chirurgica e brachiterapia intraoperatoria al cesio-131 per il cancro della testa e del collo
15 settembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Uno studio pilota che utilizza la resezione chirurgica e l'impianto di brachiterapia interstiziale permanente al cesio-131 intraoperatorio nel carcinoma della testa e del collo ricorrente resecabile
Questo studio clinico pilota studia la brachiterapia con cesio Cs 131 nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo che è ricomparso (ricorrente) e può essere rimosso chirurgicamente.
La brachiterapia, nota anche come radioterapia interna, utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali.
I farmaci radioattivi, come il cesio Cs 131, possono trasportare radiazioni direttamente alle cellule tumorali e non danneggiare le cellule normali.
L'impianto permanente di cesio Cs 131 nel letto della ferita dopo l'intervento chirurgico può aiutare a trattare le cellule tumorali microscopiche che possono essere nel tessuto dopo la rimozione chirurgica del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'impatto del cesio 131 (cesium Cs 131) sul tasso di recidiva, sulla sopravvivenza libera da malattia e su tutta la sopravvivenza.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare le complicanze associate al trattamento con cesio 131 in soggetti con carcinoma della testa e del collo.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a brachiterapia con cesio Cs 131 durante la resezione chirurgica.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 3 mesi per 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi: Soggetti con diagnosi di carcinoma della testa e del collo ricorrente
- Sulla base delle prove cliniche e radiografiche, il tumore deve essere considerato resecabile prima dell'intervento
- Età: i soggetti devono avere un'età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni
- Consenso informato: tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o che potrebbero rimanere in gravidanza
- Tumore non resecabile
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cesio-131 Brachiterapia
I pazienti vengono sottoposti a brachiterapia con Cesio-131 durante la resezione chirurgica
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Sottoponiti a brachiterapia con Cesio-131
Sottoponiti a brachiterapia con Cesio-131
Sottoponiti a resezione chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Valuterà l'impatto del cesio Cs 131 sulla DFS confrontando la coorte con una coorte di controllo storica abbinata.
La distribuzione di DFS sarà stimata utilizzando il Kaplan-Meier e verrà utilizzato un log rank test stratificato per testare le differenze tra le coorti.
L'aggiustamento per altri potenziali fattori confondenti verrà eseguito utilizzando la regressione dei rischi proporzionali di Cox stratificata
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Fino a 24 mesi
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Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Valutato utilizzando i criteri comuni di tossicità del gruppo radioterapico oncologico Le categorie di rischio includono infezione, rottura della ferita, incapacità di guarire, formazione di fistole, sanguinamento e necessità di ulteriori interventi chirurgici. |
Fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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I confronti dei tassi di recidiva a 6 mesi ea un anno saranno eseguiti utilizzando la regressione logistica
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La distribuzione della sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando il Kaplan-Meier e verrà utilizzato un log rank test stratificato per testare le differenze tra le coorti.
L'aggiustamento per altri potenziali fattori confondenti verrà eseguito utilizzando la regressione dei rischi proporzionali di Cox stratificata.
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Fino a 24 mesi
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Stima per coorte insieme a intervalli di confidenza esatti al 95%.
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Fino a 24 mesi
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutato utilizzando il National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 Stima per coorte insieme a intervalli di confidenza esatti al 95%. |
Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
10 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15D.067
- 2014-112 (Altro identificatore: CCRRC)
- JT 7243 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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