Хирургическая резекция и интраоперационная брахитерапия цезием-131 при раке головы и шеи
15 сентября 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Пилотное исследование с использованием хирургической резекции и интраоперационного постоянного интерстициального брахитерапевтического имплантата с цезием-131 при резектабельном рецидивирующем раке головы и шеи
В этом пилотном клиническом испытании изучается брахитерапия цезием Cs 131 при лечении пациентов с рецидивирующим (рецидивирующим) раком головы и шеи, который можно удалить хирургическим путем.
Брахитерапия, также известная как внутренняя лучевая терапия, использует радиоактивный материал, помещенный непосредственно в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток.
Радиоактивные препараты, такие как цезий Cs 131, могут доставлять излучение непосредственно к опухолевым клеткам и не повреждать нормальные клетки.
Постоянная имплантация цезия Cs 131 в раневое ложе после операции может помочь в лечении микроскопических раковых клеток, которые могут находиться в ткани после хирургического удаления опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить влияние цезия-131 (цезий-Cs-131) на частоту рецидивов, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените осложнения, связанные с лечением цезием-131 у пациентов с раком головы и шеи.
КОНТУР:
Пациентам проводят брахитерапию с использованием цезия Cs 131 во время хирургической резекции.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: Субъекты с диагнозом рецидивирующий рак головы и шеи.
- На основании клинических и рентгенологических данных опухоль должна считаться резектабельной до операции.
- Возраст: субъекты должны быть ≥ 18 лет и ≤ 90 лет.
- Информированное согласие: все субъекты должны быть в состоянии понять и подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны или могут забеременеть
- Неоперабельная опухоль
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, и, по мнению исследователя, может сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цезий-131 Брахитерапия
Пациенты проходят брахитерапию с использованием цезия-131 во время хирургической резекции.
|
Пройти брахитерапию цезием-131
Пройти брахитерапию цезием-131
Пройти хирургическую резекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет оцениваться влияние цезия Cs 131 на DFS путем сравнения когорты с сопоставимой исторической контрольной когортой.
Распределение DFS будет оцениваться с использованием критерия Каплана-Мейера, а стратифицированный логарифмический ранговый тест будет использоваться для проверки различий между когортами.
Корректировка других потенциальных искажающих факторов будет выполняться с использованием стратифицированной регрессии пропорциональных рисков Кокса.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота токсичности
Временное ограничение: До 90 дней
|
Оценено с использованием общих критериев токсичности онкологической группы лучевой терапии. Категории риска включают инфекцию, распад раны, неспособность к заживлению, образование свищей, кровотечение и необходимость в дальнейшем хирургическом вмешательстве. |
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Сравнение 6-месячной и годовой частоты рецидивов будет выполняться с использованием логистической регрессии.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распределение общей выживаемости будет оцениваться с использованием критерия Каплана-Мейера, а для проверки различий между когортами будет использоваться стратифицированный логарифмический ранговый критерий.
Поправка на другие потенциальные искажающие факторы будет выполняться с использованием стратифицированной регрессии пропорциональных рисков Кокса.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценено по когорте вместе с точными 95% доверительными интервалами
|
До 24 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней
|
Оценено с использованием Общего терминологического критерия нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0. Оценено по когорте вместе с точными 95% доверительными интервалами |
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15D.067
- 2014-112 (Другой идентификатор: CCRRC)
- JT 7243 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Брахитерапия
-
Stanford UniversityРекрутинг
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Еще не набираютРак простаты (после простатэктомии)