Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen resektio ja intraoperatiivinen Cesium-131-brakyterapia pään ja kaulan syövän hoitoon

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilottitutkimus, jossa käytettiin kirurgista resektiota ja leikkauksensisäistä Cesium-131-pysyvää interstitiaalista brakyterapia-implanttia resekoitavissa toistuvissa pään ja kaulan syövissä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii cesium Cs 131 -brakyterapiaa potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut (toistuva) pään ja kaulan syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella. Brakyterapia, joka tunnetaan myös nimellä sisäinen sädehoito, käyttää radioaktiivista materiaalia, joka asetetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle tuumorisolujen tappamiseksi. Radioaktiiviset lääkkeet, kuten cesium Cs 131, voivat kuljettaa säteilyä suoraan kasvainsoluihin eivätkä vahingoita normaaleja soluja. Cesium Cs 131:n pysyvä istuttaminen haavapohjaan leikkauksen jälkeen voi auttaa hoitamaan mikroskooppisia syöpäsoluja, jotka voivat olla kudoksessa kasvaimen kirurgisen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi cesium 131:n (cesium Cs 131) vaikutus uusiutumisasteeseen, taudista vapaaseen eloonjäämiseen ja koko eloonjäämiseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi cesium 131 -hoitoon liittyviä komplikaatioita potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat brakyterapiaa käyttämällä cesium Cs 131:tä kirurgisen resektion aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi: Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu toistuva pään ja kaulan syöpä
  2. Kliinisen ja radiografisen näytön perusteella kasvain on katsottava leikkauskelpoiseksi ennen leikkausta
  3. Ikä: Tutkittavien on oltava ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 90-vuotiaita
  4. Tietoinen suostumus: Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi
  2. Leikkauskelvoton kasvain
  3. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cesium-131 ​​brakyterapia
Potilaat saavat brakyterapiaa käyttämällä Cesium-131:tä kirurgisen resektion aikana
Säteily: Brakyterapia
Käy brakyterapiassa Cesium-131:llä
Lääke: Cesium-131
Käy brakyterapiassa Cesium-131:llä
Menettely: Perinteinen leikkaus
Suorita kirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioi cesium Cs 131:n vaikutuksen DFS:ään vertaamalla kohorttia vastaavaan historialliseen vertailukohorttiin. DFS:n jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin avulla ja kohorttien välisten erojen testaamiseen käytetään ositettua log rank -testiä. Muiden mahdollisten hämmennysten oikaisu suoritetaan käyttämällä kerrostettua Coxin suhteellista vaaran regressiota
Jopa 24 kuukautta
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää

Arvioitu sädehoidon onkologiaryhmän yleisten toksisuuskriteerien avulla

Riskikategorioita ovat infektio, haavan hajoaminen, kyvyttömyys parantua, fistelin muodostuminen, verenvuoto ja lisäleikkauksen tarve.
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kuuden kuukauden ja yhden vuoden toistumistiheyden vertailu suoritetaan käyttämällä logistista regressiota
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin avulla ja kohorttien välisten erojen testaamiseen käytetään ositettua log rank -testiä. Muiden mahdollisten hämmennysten oikaisu suoritetaan käyttämällä kerrostettua Coxin suhteellista vaaran regressiota.
Jopa 24 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioitu kohortin mukaan tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa
Jopa 24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää

Arvioitu National Cancer Instituten, haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien versiolla 4.0

Arvioitu kohortin mukaan tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15D.067
  • 2014-112 (Muu tunniste: CCRRC)
  • JT 7243 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa