Resekcja chirurgiczna i śródoperacyjna brachyterapia cezem-131 w leczeniu raka głowy i szyi
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Badanie pilotażowe z zastosowaniem resekcji chirurgicznej i śródoperacyjnego implantu do trwałej brachyterapii śródmiąższowej cezu-131 w resekcyjnym nawrotowym raku głowy i szyi
To pilotażowe badanie kliniczne bada brachyterapię cezem Cs 131 w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi, który powrócił (nawracający) i może zostać usunięty chirurgicznie.
Brachyterapia, znana również jako radioterapia wewnętrzna, wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych.
Leki radioaktywne, takie jak cez Cs 131, mogą przenosić promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych i nie uszkadzać normalnych komórek.
Trwałe wszczepienie cezu Cs 131 do łożyska rany po operacji może pomóc w leczeniu mikroskopijnych komórek nowotworowych, które mogą znajdować się w tkance po chirurgicznym usunięciu guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocenić wpływ cezu 131 (cezu Cs 131) na częstość nawrotów, przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena powikłań związanych z leczeniem cezem 131 u chorych na raka głowy i szyi.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są brachyterapii z użyciem cezu Cs 131 podczas resekcji chirurgicznej.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez 24 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza: Pacjenci z rozpoznaniem nawracającego raka głowy i szyi
- Na podstawie dowodów klinicznych i radiologicznych guz należy przedoperacyjnie uznać za nadający się do resekcji
- Wiek: Uczestnicy muszą mieć ≥ 18 lat i ≤ 90 lat
- Świadoma zgoda: Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę
- Nieoperacyjny guz
- Inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu i w ocenie badacza uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brachyterapia cezem-131
Pacjenci poddawani są brachyterapii z użyciem cezu-131 podczas resekcji chirurgicznej
|
Poddaj się brachyterapii cezem-131
Poddaj się brachyterapii cezem-131
Poddaj się resekcji chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Oceni wpływ cezu Cs 131 na DFS, porównując kohortę z dopasowaną historyczną kohortą kontrolną.
Dystrybucja DFS zostanie oszacowana za pomocą Kaplana-Meiera, a do zbadania różnic między kohortami zostanie wykorzystany warstwowy test logarytmiczny rang.
Korekta pod kątem innych potencjalnych czynników zakłócających zostanie przeprowadzona przy użyciu stratyfikowanej regresji proporcjonalnego hazardu Coxa
|
Do 24 miesięcy
|
|
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Oceniono za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności Grupy Radioterapii Onkologicznej Kategorie ryzyka obejmują infekcję, rozpad rany, niezdolność do gojenia, powstawanie przetok, krwawienie i konieczność dalszej operacji. |
Do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Porównania 6-miesięcznej i rocznej częstości nawrotów zostaną przeprowadzone przy użyciu regresji logistycznej
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Rozkład całkowitego przeżycia zostanie oszacowany przy użyciu Kaplana-Meiera, a do zbadania różnic między kohortami zostanie wykorzystany warstwowy test logarytmiczny rang.
Korekta pod kątem innych potencjalnych czynników zakłócających zostanie przeprowadzona przy użyciu stratyfikowanej regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Oszacowane według kohorty wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Oceniono za pomocą National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 Oszacowane według kohorty wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności |
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15D.067
- 2014-112 (Inny identyfikator: CCRRC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .