Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk reseksjon og intraoperativ cesium-131 ​​brakyterapi for hode- og nakkekreft

15. september 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En pilotstudie med kirurgisk reseksjon og intraoperativ cesium-131 ​​Permanent Interstitial Brachyterapi-implantat ved residiverende hode- og nakkekreft

Denne kliniske pilotstudien studerer cesium Cs 131 brachyterapi ved behandling av pasienter med hode- og nakkekreft som har kommet tilbake (tilbakevendende) og kan fjernes ved kirurgi. Brachyterapi, også kjent som intern strålebehandling, bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe tumorceller. Radioaktive legemidler, som cesium Cs 131, kan føre stråling direkte til tumorceller og ikke skade normale celler. Permanent implantering av cesium Cs 131 i sårbunnen etter operasjon kan hjelpe til med å behandle mikroskopiske kreftceller som kan være i vevet etter kirurgisk fjerning av svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder innvirkningen av cesium 131 (cesium Cs 131) på residivfrekvens, sykdomsfri overlevelse og over all overlevelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder komplikasjoner forbundet med cesium 131-behandling hos personer med hode- og nakkekreft.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår brakyterapi med cesium Cs 131 under kirurgisk reseksjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 3. måned i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose: Personer med diagnose av tilbakevendende hode- og halskreft
  2. Basert på kliniske og radiografiske bevis må svulsten vurderes som resektabel preoperativt
  3. Alder: Forsøkspersonene må være ≥ 18 år og ≤ 90 år gamle
  4. Informert samtykke: Alle forsøkspersoner må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er gravide eller kan bli gravide
  2. Ikke-opererbar svulst
  3. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cesium-131 ​​Brachyterapi
Pasienter gjennomgår brachyterapi med cesium-131 ​​under kirurgisk reseksjon
Stråling: Brakyterapi
Gjennomgå brachyterapi med Cesium-131
Legemiddel: Cesium-131
Gjennomgå brachyterapi med Cesium-131
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Gjennomgå kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vil vurdere virkningen av cesium Cs 131 på DFS ved å sammenligne kohorten med en matchet historisk kontrollkohort. Fordelingen av DFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier og en stratifisert log rank test vil bli brukt for å teste for forskjeller mellom kohorter. Justering for andre potensielle konfoundere vil bli utført ved bruk av stratifisert Cox proporsjonal hazards regresjon
Inntil 24 måneder
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: Opptil 90 dager

Evaluert ved bruk av Stråleterapi Oncology Group Common Toxicity Criteria

Risikokategorier inkluderer infeksjon, sårsammenbrudd, manglende evne til å helbrede, fisteldannelse, blødning og behov for ytterligere operasjon.
Opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Sammenligninger av 6-måneders og ett-års gjentakelsesrater vil bli utført ved bruk av logistisk regresjon
Inntil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fordelingen av total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier, og en stratifisert log rank test vil bli brukt for å teste for forskjeller mellom kohorter. Justering for andre potensielle konfoundere vil bli utført ved bruk av stratifisert Cox proporsjonal hazards regresjon.
Inntil 24 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Estimert etter kohort sammen med nøyaktige 95 % konfidensintervaller
Inntil 24 måneder
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Opptil 30 dager

Evaluert ved hjelp av National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0

Estimert etter kohort sammen med nøyaktige 95 % konfidensintervaller
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15D.067
  • 2014-112 (Annen identifikator: CCRRC)
  • JT 7243 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende hode- og nakkekarsinom

Kliniske studier på Brakyterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere