Kirurgisk resektion og intraoperativ cæsium-131 brachyterapi til hoved- og nakkekræft
24. juli 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En pilotundersøgelse med kirurgisk resektion og intraoperativ cæsium-131 permanent interstitiel brachyterapiimplantat i resektabel tilbagevendende hoved- og nakkekræft
Dette kliniske pilotforsøg studerer cæsium Cs 131 brachyterapi til behandling af patienter med hoved- og halskræft, der er kommet tilbage (tilbagevendende) og kan fjernes ved kirurgi.
Brachyterapi, også kendt som intern strålebehandling, bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller.
Radioaktive lægemidler, såsom cæsium Cs 131, kan overføre stråling direkte til tumorceller og ikke skade normale celler.
Permanent implantation af cæsium Cs 131 i sårlejet efter operation kan hjælpe med at behandle mikroskopiske cancerceller, der kan være i vævet efter kirurgisk fjernelse af tumoren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder indvirkningen af cæsium 131 (cæsium Cs 131) på recidivrate, sygdomsfri overlevelse og over al overlevelse.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurder komplikationer forbundet med cæsium 131-behandling hos forsøgspersoner med hoved- og halskræft.
OMRIDS:
Patienter gennemgår brachyterapi med cæsium Cs 131 under kirurgisk resektion.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 3. måned i 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose: Forsøgspersoner med en diagnose af tilbagevendende hoved- og halskræft
- Baseret på klinisk og radiografisk evidens skal tumoren anses for at være resektabel præoperativt
- Alder: Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år og ≤ 90 år gamle
- Informeret samtykke: Alle forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller kan blive gravide
- Uoperabel tumor
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, og efter investigators vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cæsium-131 Brachyterapi
Patienter gennemgår brachyterapi med cæsium-131 under kirurgisk resektion
|
Gennemgå brachyterapi med Cæsium-131
Gennemgå brachyterapi med Cæsium-131
Gennemgå kirurgisk resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vil vurdere virkningen af cæsium Cs 131 på DFS ved at sammenligne kohorten med en matchet historisk kontrolkohorte.
Fordelingen af DFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier og en stratificeret log rank test vil blive brugt til at teste for forskelle mellem kohorter.
Justering for andre potentielle konfoundere vil blive udført ved hjælp af stratificeret Cox proportional hazards regression
|
Op til 24 måneder
|
|
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Evalueret ved hjælp af Stråleterapi Oncology Group Common Toxicity Criteria Risikokategorier omfatter infektion, sårnedbrydning, manglende evne til at hele, fisteldannelse, blødning og behov for yderligere operation. |
Op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sammenligninger af 6-måneders og et-årige gentagelsesrater vil blive udført ved hjælp af logistisk regression
|
Op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Fordelingen af den samlede overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier, og en stratificeret log rank test vil blive brugt til at teste for forskelle mellem kohorter.
Justering for andre potentielle konfoundere vil blive udført ved hjælp af stratificeret Cox proportional hazards regression.
|
Op til 24 måneder
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Estimeret efter kohorte sammen med nøjagtige 95 % konfidensintervaller
|
Op til 24 måneder
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Evalueret ved hjælp af National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 Estimeret efter kohorte sammen med nøjagtige 95 % konfidensintervaller |
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2015
Først opslået (Anslået)
10. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15D.067
- 2014-112 (Anden identifikator: CCRRC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekruttering