頭頸部がんに対する外科的切除および術中セシウム 131 小線源治療
2025年9月15日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
切除可能な再発頭頸部癌における外科的切除および術中セシウム 131 永久間質小線源治療インプラントを使用したパイロット研究
このパイロット臨床試験では、再発（再発）して手術で切除できる頭頸部がん患者の治療におけるセシウム Cs 131 小線源治療を研究しています。
内部放射線療法としても知られる小線源治療では、放射性物質を腫瘍内またはその近くに直接配置して、腫瘍細胞を殺傷します。
セシウム Cs 131 などの放射性薬物は、放射線を腫瘍細胞に直接運ぶ可能性があり、正常な細胞には害を与えません。
手術後にセシウム Cs 131 を創床に永久的に埋め込むと、腫瘍の外科的切除後に組織内に存在する顕微鏡レベルの癌細胞の治療に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. セシウム 131 (セシウム Cs 131) が再発率、無病生存率、および全生存率に与える影響を評価します。
副次的な目的:
I. 頭頸部がん患者のセシウム 131 治療に伴う合併症の評価。
概要：
患者は、外科的切除中にセシウム Cs 131 を使用して小線源治療を受けます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡され、その後 3 か月ごとに 24 か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断：再発性頭頸部がんの診断を受けた被験者
- 臨床的および放射線学的証拠に基づいて、腫瘍は術前に切除可能であると見なされる必要があります
- 年齢：被験者は18歳以上90歳以下でなければなりません
- インフォームドコンセント：すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性がある者
- 切除不能腫瘍
- -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加に関連するリスクを高める可能性があり、研究者の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セシウム 131 近接照射療法
患者は外科的切除中にセシウム 131 を使用した近接照射療法を受ける
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セシウム131による小線源治療を受ける
セシウム131による小線源治療を受ける
外科的切除を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：24ヶ月まで
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コホートを対応する過去の対照コホートと比較することにより、DFS に対するセシウム Cs 131 の影響を評価します。
DFS の分布は、Kaplan-Meier を使用して推定され、階層化されたログ ランク テストを使用して、コホート間の差異がテストされます。
他の潜在的な交絡因子の調整は、層化コックス比例ハザード回帰を使用して実行されます
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24ヶ月まで
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毒性の発生率
時間枠：最大90日
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放射線療法腫瘍学グループの共通毒性基準を使用して評価 リスクのカテゴリには、感染、傷の崩壊、治癒不能、瘻形成、出血、およびさらなる手術の必要性が含まれます。 |
最大90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：24ヶ月まで
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ロジスティック回帰を使用して、6 か月と 1 年の再発率を比較します。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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全生存率の分布は、カプラン・マイヤーを使用して推定され、層別ログランク検定を使用してコホート間の差をテストします。
他の潜在的な交絡因子の調整は、層化コックス比例ハザード回帰を使用して実行されます。
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24ヶ月まで
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合併症率
時間枠：24ヶ月まで
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正確な 95% 信頼区間に沿ってコホートごとに推定
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24ヶ月まで
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有害事象発生率
時間枠：30日まで
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米国国立がん研究所、Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 を使用して評価 正確な 95% 信頼区間に沿ってコホートごとに推定 |
30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Luginbuhl, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月17日
一次修了 (実際)
2020年5月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月28日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (推定)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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