Chirurgická resekce a intraoperační brachyterapie Cesium-131 u rakoviny hlavy a krku
24. července 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pilotní studie využívající chirurgickou resekci a peroperační implantát Cesium-131 permanentní intersticiální brachyterapie u resekabilního recidivujícího karcinomu hlavy a krku
Tato pilotní klinická studie studuje brachyterapii cesiem Cs 131 při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku, která se vrátila (recidivuje) a může být odstraněna chirurgicky.
Brachyterapie, známá také jako interní radiační terapie, využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti k zabíjení nádorových buněk.
Radioaktivní léky, jako je cesium Cs 131, mohou přenášet záření přímo do nádorových buněk a nepoškozovat normální buňky.
Trvalá implantace cesia Cs 131 do spodiny rány po operaci může pomoci léčit mikroskopické rakovinné buňky, které mohou být ve tkáni po chirurgickém odstranění nádoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posuďte dopad cesia 131 (cesia Cs 131) na míru recidivy, přežití bez onemocnění a celkové přežití.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posuďte komplikace spojené s léčbou cesiem 131 u subjektů s rakovinou hlavy a krku.
OBRYS:
Pacienti podstupují brachyterapii pomocí cesia Cs 131 při chirurgické resekci.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: Subjekty s diagnózou recidivující rakoviny hlavy a krku
- Na základě klinických a rentgenových důkazů musí být nádor předoperačně považován za resekabilní
- Věk: Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let a ≤ 90 let
- Informovaný souhlas: Všechny subjekty musí být schopny porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět
- Neresekovatelný nádor
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brachyterapie cesiem-131
Pacienti podstupují brachyterapii pomocí cesia-131 během chirurgické resekce
|
Projděte brachyterapii cesiem-131
Projděte brachyterapii cesiem-131
Podstoupit chirurgickou resekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Posoudí dopad cesia Cs 131 na DFS porovnáním kohorty se shodnou historickou kontrolní kohortou.
Distribuce DFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a k testování rozdílů mezi kohortami bude použit stratifikovaný log rank test.
Úprava o další potenciální zmatené faktory bude provedena pomocí stratifikované Coxovy regrese proporcionálních rizik
|
Až 24 měsíců
|
|
Výskyt toxicity
Časové okno: Až 90 dní
|
Vyhodnoceno pomocí společných kritérií toxicity skupiny radiační terapie Mezi rizikové kategorie patří infekce, rozpad rány, neschopnost hojení, tvorba píštěle, krvácení a potřeba další operace. |
Až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Porovnání 6měsíční a jednoleté míry recidivy bude provedeno pomocí logistické regrese
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Distribuce celkového přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierova testu a k testování rozdílů mezi kohortami bude použit stratifikovaný log rank test.
Úprava o další potenciální zmatené faktory bude provedena pomocí stratifikované Coxovy regrese proporcionálních rizik.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Odhadováno podle kohorty spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní
|
Vyhodnoceno pomocí National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 Odhadováno podle kohorty spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti |
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15D.067
- 2014-112 (Jiný identifikátor: CCRRC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .