Sebészeti reszekció és intraoperatív cézium-131 brachyterápia fej- és nyakrák esetén
2025. szeptember 15. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kísérleti vizsgálat sebészeti reszekció és intraoperatív cézium-131 tartós intersticiális brachyterápiás implantátum alkalmazásával reszekálható visszatérő fej- és nyakrákban
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a cézium Cs 131 brachyterápiát vizsgálja olyan betegek kezelésében, akiknél kiújult (kiújuló) és műtéttel eltávolítható fej-nyaki rákos daganatok vannak.
A brachyterápia, más néven belső sugárterápia, közvetlenül a daganatba vagy annak közelében elhelyezett radioaktív anyagot használ a daganatsejtek elpusztítására.
A radioaktív gyógyszerek, mint például a cézium Cs 131, a sugárzást közvetlenül a tumorsejtekbe juttathatják, és nem károsítják a normál sejteket.
A cézium Cs 131 végleges beültetése a sebágyba műtét után segíthet a mikroszkopikus rákos sejtek kezelésében, amelyek a daganat műtéti eltávolítása után a szövetben lehetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a cézium 131 (cézium Cs 131) hatását a kiújulási arányra, a betegségmentes túlélésre és a teljes túlélésre.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Felméri a cézium 131 kezeléssel kapcsolatos szövődményeket fej-nyaki rákos betegeknél.
VÁZLAT:
A betegek brachyterápián esnek át cézium Cs 131 alkalmazásával a műtéti reszekció során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 3 havonta követik nyomon 24 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis: visszatérő fej-nyakrák diagnózisával rendelkező alanyok
- A klinikai és radiográfiai bizonyítékok alapján a daganatot preoperatívan reszekálhatónak kell tekinteni
- Életkor: Az alanyok életkora ≥ 18 év és ≤ 90 év
- Tájékozott beleegyezés: Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy teherbe eshetnek
- Nem reszekálható daganat
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cézium-131 Brachyterápia
A betegek brachyterápián esnek át cézium-131 alkalmazásával a sebészeti reszekció során
|
Végezzen brachyterápiát Cesium-131-gyel
Végezzen brachyterápiát Cesium-131-gyel
Végezzen műtéti reszekciót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Felméri a cézium Cs 131 hatását a DFS-re úgy, hogy összehasonlítja a kohorszt egy egyező történelmi kontroll kohorszhoz.
A DFS eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és egy rétegzett log rank tesztet használunk a kohorszok közötti különbségek tesztelésére.
A többi lehetséges zavaró tényező kiigazítása rétegzett Cox-arányos hazard regresszióval történik
|
Akár 24 hónapig
|
|
A toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 90 napig
|
A Sugárterápiás Onkológiai Csoport közös toxicitási kritériumai alapján értékelték A kockázati kategóriák közé tartozik a fertőzés, a seb leépülése, a gyógyulási képtelenség, a fisztulaképződés, a vérzés és a további műtét szükségessége. |
Akár 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A 6 hónapos és egy éves kiújulási arányok összehasonlítása logisztikus regresszióval történik
|
Akár 24 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A teljes túlélés megoszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg, és rétegzett log rank tesztet alkalmaznak a kohorszok közötti különbségek tesztelésére.
A többi lehetséges zavaró tényező kiigazítása rétegzett Cox-arányos hazard regresszióval történik.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Kohorsz szerint becsülve, pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt
|
Akár 24 hónapig
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 30 napig
|
A National Cancer Institute, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4.0 verziója alapján értékelték Kohorsz szerint becsülve, pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt |
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15D.067
- 2014-112 (Egyéb azonosító: CCRRC)
- JT 7243 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .