Ressecção cirúrgica e braquiterapia intraoperatória com césio-131 para câncer de cabeça e pescoço
15 de setembro de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Um estudo piloto usando ressecção cirúrgica e implante intraoperatório de braquiterapia intersticial permanente de césio-131 em câncer recorrente ressecável de cabeça e pescoço
Este ensaio clínico piloto estuda a braquiterapia com césio Cs 131 no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço que recidivou (recorrente) e pode ser removido por cirurgia.
A braquiterapia, também conhecida como radioterapia interna, utiliza material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar as células tumorais.
Drogas radioativas, como o césio Cs 131, podem transportar a radiação diretamente para as células tumorais e não prejudicar as células normais.
A implantação permanente de césio Cs 131 no leito da ferida após a cirurgia pode ajudar a tratar células cancerígenas microscópicas que podem estar no tecido após a remoção cirúrgica do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o impacto do césio 131 (césio Cs 131) na taxa de recorrência, sobrevida livre de doença e sobrevida total.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar as complicações associadas ao tratamento com césio 131 em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à braquiterapia com césio Cs 131 durante a ressecção cirúrgica.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 3 meses por 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: Indivíduos com diagnóstico de câncer recorrente de cabeça e pescoço
- Com base em evidências clínicas e radiográficas, o tumor precisa ser considerado ressecável no pré-operatório
- Idade: os participantes devem ter ≥ 18 anos e ≤ 90 anos
- Consentimento Informado: Todos os indivíduos devem ser capazes de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas ou podem engravidar
- tumor irressecável
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braquiterapia com Césio-131
Pacientes submetidos a braquiterapia com Césio-131 durante ressecção cirúrgica
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Submeta-se a braquiterapia com Césio-131
Submeta-se a braquiterapia com Césio-131
Submeta-se a ressecção cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 24 meses
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Avaliará o impacto do césio Cs 131 no DFS comparando a coorte com uma coorte de controle histórico correspondente.
A distribuição de DFS será estimada usando o Kaplan-Meier e um teste log rank estratificado será usado para testar as diferenças entre as coortes.
O ajuste para outros fatores de confusão em potencial será realizado usando a regressão estratificada de riscos proporcionais de Cox
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Até 24 meses
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Incidência de toxicidade
Prazo: Até 90 dias
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Avaliado usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Grupo de Oncologia de Radioterapia As categorias de risco incluem infecção, ruptura da ferida, incapacidade de cicatrização, formação de fístula, sangramento e necessidade de cirurgia adicional. |
Até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: Até 24 meses
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As comparações das taxas de recorrência de 6 meses e de um ano serão realizadas por meio de regressão logística
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Até 24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses
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A distribuição da sobrevida global será estimada usando o Kaplan-Meier e um teste log rank estratificado será usado para testar as diferenças entre as coortes.
O ajuste para outros fatores de confusão potenciais será realizado usando a regressão estratificada de riscos proporcionais de Cox.
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Até 24 meses
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Taxa de complicação
Prazo: Até 24 meses
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Estimado por coorte juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%
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Até 24 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias
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Avaliado usando o National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 Estimado por coorte juntamente com intervalos de confiança exatos de 95% |
Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15D.067
- 2014-112 (Outro identificador: CCRRC)
- JT 7243 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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