Resección quirúrgica y braquiterapia con cesio-131 intraoperatoria para el cáncer de cabeza y cuello
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Un estudio piloto que utiliza la resección quirúrgica y el implante de braquiterapia intersticial permanente de cesio-131 intraoperatorio en el cáncer de cabeza y cuello recidivante resecable
Este ensayo clínico piloto estudia la braquiterapia con cesio Cs 131 en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que ha regresado (recurrente) y puede extirparse mediante cirugía.
La braquiterapia, también conocida como radioterapia interna, utiliza material radiactivo colocado directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales.
Los medicamentos radiactivos, como el cesio Cs 131, pueden llevar la radiación directamente a las células tumorales y no dañar las células normales.
La implantación permanente de cesio Cs 131 en el lecho de la herida después de la cirugía puede ayudar a tratar las células cancerosas microscópicas que pueden estar en el tejido después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el impacto del cesio 131 (cesio Cs 131) en la tasa de recurrencia, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar las complicaciones asociadas con el tratamiento con cesio 131 en sujetos con cáncer de cabeza y cuello.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a braquiterapia con cesio Cs 131 durante la resección quirúrgica.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 3 meses durante 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: Sujetos con diagnóstico de cáncer recurrente de cabeza y cuello
- Según la evidencia clínica y radiográfica, el tumor debe considerarse resecable antes de la operación.
- Edad: los sujetos deben tener ≥ 18 años y ≤ 90 años
- Consentimiento informado: todos los sujetos deben poder comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o pueden quedar embarazadas
- Tumor irresecable
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio y que, a juicio del investigador, haga que el sujeto sea inapropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Braquiterapia con cesio-131
Los pacientes se someten a braquiterapia con cesio-131 durante la resección quirúrgica
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Someterse a braquiterapia con Cesio-131
Someterse a braquiterapia con Cesio-131
Someterse a una resección quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluará el impacto del cesio Cs 131 en DFS comparando la cohorte con una cohorte de control histórica emparejada.
La distribución de DFS se estimará utilizando Kaplan-Meier y se utilizará una prueba de rango logarítmico estratificada para probar las diferencias entre las cohortes.
El ajuste para otros posibles factores de confusión se realizará mediante la regresión estratificada de riesgos proporcionales de Cox.
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Hasta 24 meses
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Incidencia de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Evaluado utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia Las categorías de riesgo incluyen infección, ruptura de heridas, incapacidad para sanar, formación de fístulas, sangrado y necesidad de cirugía adicional. |
Hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las comparaciones de las tasas de recurrencia a los 6 meses y al año se realizarán mediante regresión logística
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Hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La distribución de la supervivencia global se estimará utilizando Kaplan-Meier y se utilizará una prueba de rango logarítmico estratificada para comprobar las diferencias entre las cohortes.
El ajuste para otros factores de confusión potenciales se realizará utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox estratificada.
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Hasta 24 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Estimado por cohorte junto con intervalos de confianza exactos del 95 %
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Hasta 24 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Evaluado utilizando el Instituto Nacional del Cáncer, Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0 Estimado por cohorte junto con intervalos de confianza exactos del 95 % |
Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15D.067
- 2014-112 (Otro identificador: CCRRC)
- JT 7243 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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