英国支气管扩张症结果测量的临床特征
研究人员和监管机构越来越需要在临床试验中使用具有有效性、可靠性和响应性证据的可靠结果测量。 目前对于支气管扩张应该使用的核心临床终点几乎没有一致意见。 改善终点结果测量的重要性已得到充分认可，其他条件下的团体已将重点放在就临床试验的一组核心结果达成共识的活动上。 Bronch-UK 合作探索了支气管扩张常用结果测量的临床特性的当前证据（例如 一秒用力呼气量 [FEV1]、健康相关生活质量 [HRQoL] 和肺部恶化）。 对 68 篇论文进行广泛而严格的文献审查的结果清楚地表明，虽然有很好的证据证明支气管扩张症关键结果测量的有效性，但关于它们的可靠性（在临床稳定期间）或对治疗的反应（效应量）的信息很少.
本研究的目的是探索一系列结果测量的临床特性，以便为它们在支气管扩张临床试验中的应用提出建议。
研究概览
地位
条件
详细说明
支气管扩张是一种持续性或进行性病症，其特征是扩张的厚壁支气管。 最近的指南规定，高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 是确定支气管扩张症诊断的首选放射学检查。 支气管扩张的主要放射学特征包括支气管壁扩张（内腔直径大于伴随的肺动脉），这是支气管扩张的特征。
由于缺乏最近的研究，大多数人群中支气管扩张的患病率在很大程度上是不准确的。 根据 1950 年代进行的研究，英国 (UK) 的数字表明患病率为 100/100,000，但这些数字并未涉及使用高分辨率计算机断层扫描进行诊断。 在 55 岁以上的人群中，这个数字要高出五到十倍。 平均死亡年龄为 72 岁。
支气管扩张的病因是多种多样的，但是，目前的数据表明最常见的原因是：感染后；免疫;先天性的；有一部分也是特发性的。
支气管扩张越来越被认为是肺病的主要原因。 支气管扩张的体征和症状包括慢性咳痰、呼吸急促和疲劳；所有这些都会导致发病率增加，并可能发展为呼吸衰竭和肺心病。
支气管扩张症的管理包括强化预防和治疗方案。 这些通常包括每天摄入吸入和雾化药物、抗生素治疗、气道清理、看全科医生和/或呼吸科诊所以及住院治疗。 因此，与支气管扩张症相关的治疗负担很重，并且以巨大的经济成本提供给卫生服务。 许多这些治疗是在缺乏可靠证据基础的情况下提供的，因此显然需要开发用于临床试验和临床实践的评估工具。
研究人员和监管机构越来越需要在临床试验中使用具有有效性、可靠性和响应性证据的可靠结果测量。 目前对于支气管扩张应该使用的核心临床终点几乎没有一致意见。 改善终点结果测量的重要性已得到充分认可，其他条件下的团体已将重点放在就临床试验的一组核心结果达成共识的活动上。 Bronch-UK 合作探索了支气管扩张常用结果测量的临床特性的当前证据（例如 一秒用力呼气量 [FEV1]、健康相关生活质量 [HRQoL] 和肺部恶化）。 对 68 篇论文进行广泛而严格的文献审查的结果清楚地表明，虽然有很好的证据证明支气管扩张症关键结果测量的有效性，但关于它们的可靠性（在临床稳定期间）或对治疗的反应（效应量）的信息很少.
肺活量测定法是一种通过测量患者在最大吸气后能够从肺部排出的空气量来评估肺功能的方法。 肺量计是一种测量气流速度和体积的方法，被视为检测肺功能的“金标准”。 健康个体和早期疾病患者的一秒用力呼气容积 (FEV1) 主要反映近端气道，然而，支气管扩张患者 FEV1 的年变化率非常小，FEV1 对许多治疗反应不佳，尤其是在轻度疾病中。 近年来，其他肺功能指标正在成为支气管扩张的潜在结果指标。 支气管扩张的病理变化涉及小气道。 用力肺活量 (FVC) 的 25% 和 75% (FEF25-75) 之间的用力呼气流量已被提议作为早期气道功能障碍的敏感指标。 使用它的主要障碍是 FEF25-75 非常依赖于患者的努力，比 FEV1 的可重复性差，并且在不同年龄组的正常范围定义不明确。 通过多次呼吸冲洗 (MBW) 测量的肺清除指数是通气不均匀性的量度，被认为反映了较小气道的异常。 炎症和阻塞引起的小气道疾病导致通气异质性。 因此，由于气体混合不均匀，这将导致增加呼吸次数以去除示踪气体，并随后增加肺清除率指数。
迄今为止，大多数使用肺清除率指数的研究都是在囊性纤维化中进行的。 这些研究表明，肺清除率指数在检测早期肺病理方面比肺活量测定法更敏感，并且它是一个敏感且可重复的临床终点。 它已被用作英国囊性纤维化基因治疗多剂量研究的次要终点； Invacafor 研究；高渗盐水研究；和 DNase 研究。
研究人员进行了一些初步研究，探索肺清除率指数在支气管扩张症中的应用，并表明肺清除率指数在短时间内可重复，并且是比肺活量测定法在支气管扩张症中更敏感的计算机断层扫描 (CT) 扫描异常指标。 需要进一步研究以提供有关稳定（噪音）期间的长期可重复性的数据，并确定其对变化的响应（影响大小）。
多份问卷，包括圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)；生活质量 - 支气管扩张 (QOL-B) 问卷；以及 EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 已被用于捕捉与健康相关的生活质量 (HRQoL)/患者报告的支气管扩张症状的影响。 没有比较数据可以直接选择最适合用于临床试验的问卷。 关于个人问卷，还需要提供有关长期可重复性和可靠性的数据。
目标：
本研究的目的是探索一系列结果测量的临床特性，以便为它们在支气管扩张临床试验中的应用提出建议。 这些措施包括： 肺功能（肺活量测定法、肺清除率指数）；健康相关生活质量 (HRQoL) 评估 [圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)；生活质量 - 支气管扩张 (QOL-B) 问卷；EuroQol 5 维度 (EQ-5D)]；以及血液（白细胞计数、C 反应蛋白）和痰液（微生物学、炎症标记物）处理。
具体的目标：
- 确定这些潜在结果措施在一年时间范围内对支气管扩张的相对稳定性（最小噪音）。
- 确定这些结果测量在肺部恶化信号间隔（最大信噪比）内的相对效应大小。
- 比较健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷的临床特性（可靠性、有效性和对变化的响应）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Lancaster、英国
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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England
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Cambridge、England、英国、CB23 3RE
- Papworth Hospital, NHS Foundation Trust
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London、England、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Trust
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Southampton、England、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton, NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、英国
- Belfast Health and Social Care Trust
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Scotland
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Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- NHS Tayside
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Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SA
- Nhs Lothian
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 非囊性纤维化特发性或感染后支气管扩张的经证实和记录的诊断是通过高分辨率计算机断层扫描进行的，包括两个或多个肺叶和扩张的气道，初步诊断时与支气管扩张相适应。
- 能够进行可接受的肺活量测定——根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会标准定义为三项可接受或可用的努力。
- 能够执行可接受的 LCI 会话。
- 参与者必须能够并愿意阅读和理解书面说明，并理解并完成协议要求的问卷调查
- 在充分说明后，受试者必须签署知情同意书，表明其了解研究目的和所需程序，并愿意参加研究。
- 参加者年满 18 岁或以上。
排除标准
- 怀孕、哺乳期或不能排除怀孕的妇女。
- 任何在首次就诊后 4 周内参加或已经参加研究性医疗产品 (IMP) 临床试验的人。
- 囊性纤维化的任何临床或遗传特征。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺清除指数
大体时间：0个月
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将使用多次呼吸惰性气体冲洗 (MBW) 测试测量肺清除率指数。 MBW 测试测量功能残气量 (FRC) 和气体在肺部混合的效率。 肺部通气分布的不均匀性通常称为通气不均匀性 (VI)。 本研究中肺清除指数的测量将使用氮气冲洗、EXHALYZER D、Ecomedics 系统进行。 测试将一式三份进行，并且至少需要进行 2 次变异系数 (CV) <5% 的测试，以确保可靠的测试。 |
0个月
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肺量计
大体时间：0个月
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将根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会指南（Miller 等人，2005）进行肺活量测定。 所有肺量计操作都将在佩戴鼻夹的情况下以坐姿进行。 每个时间点至少执行三个可接受的操作，结果将满足测试内和测试间的可接受性标准。 在任何时间点将执行最多六次演习。 以下参数将作为肺活量测定评估的一部分进行记录：
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0个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：0个月
|
是一种特定于疾病的仪器，旨在测量阻塞性气道疾病患者对整体健康、日常生活和感知幸福感的影响，并已验证可用于非囊性纤维化支气管扩张症（Wilson 等人，1997 年）。
它包含 50 个项目，分为两部分。
第 1 部分症状部分与症状的频率和严重程度有关（8 项）；第 2 部分涉及导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动（16 项）和影响因素（26 项）（社会功能、气道疾病引起的心理障碍）。
第 1 部分包含多个量表，第 2 部分有二分法（真/假）答案，但最后一个问题是 4 点李克特量表。
完成问卷大约需要 10 分钟。
总分范围为 0-100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
它评估了前四个星期症状的影响。
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0个月
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生活质量-支气管扩张症 (QOL-B) 问卷
大体时间：0个月
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生活质量-支气管扩张症 (QOL-B) 问卷是一种自我管理、患者报告的结果测量，用于评估非囊性纤维化支气管扩张症患者的症状、功能和与健康相关的生活质量。
它包含在八个领域评估的 37 个项目：呼吸道症状；身体机能；角色;情绪功能；社会功能；活力;健康观念；以及，治疗负担。
回答以 4 点李克特量表的形式给出（除了 1 个关于痰液颜色的问题，它有 6 个答案选项），回忆期为“上周”（除了治疗负担和痰液颜色问题，它有 6 个答案选项）不要指定召回期）。
完成这份问卷大约需要 10-15 分钟。
对于结果，每个维度将在 0 到 100 的范围内单独评分。
该问卷已证明每个量表具有出色的内部一致性和 2 周重测可靠性（Quittner 等人，2014 年）。
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0个月
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EuroQol 5 维度 (EQ-5D)
大体时间：0个月
|
EQ-5D 适用于广泛的健康状况和治疗。 它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。 EQ-5D 主要供受访者自行完成，非常适合用于邮寄调查、诊所和面对面访谈。 它在认知上很简单，只需几分钟即可完成。 EQ-5D 基本上由两页组成——EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括以下 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 |
0个月
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痰液分析
大体时间：0个月
|
将在每次研究访问时收集自发痰样本。 在必要时，将指导参与者执行两到三个用力呼气技术（呼气）循环，然后咳嗽以增强排痰。 所有咳出的痰都将收集在一个贴有标签的无菌透明容器中，并立即冷冻在 -80°C 下，直到运送到中央实验室（贝尔法斯特女王大学）。 痰处理的首要任务是对痰微生物学进行分子分析。 此外，在体积允许的情况下，还将对痰液炎症标志物进行处理。 在可能的情况下，一部分样品将储存在 -80oC 以供将来分析。 |
0个月
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血液分析
大体时间：0个月
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每次就诊时，将根据当地实验室程序通过静脉穿刺从每位参与者身上采集总共约 20 毫升的血液，以分析白细胞计数和 C 反应蛋白，其中 10 毫升等分试样作为血浆储存用于炎症标记物分析（包括但不包括仅限于纤维蛋白原、TNF α、白细胞介素 6)。
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0个月
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肺清除指数
大体时间：4个月
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将使用多次呼吸惰性气体冲洗 (MBW) 测试测量肺清除率指数。 MBW 测试测量功能残气量 (FRC) 和气体在肺部混合的效率。 肺部通气分布的不均匀性通常称为通气不均匀性 (VI)。 本研究中肺清除指数的测量将使用氮气冲洗、EXHALYZER D、Ecomedics 系统进行。 测试将一式三份进行，并且至少需要进行 2 次变异系数 (CV) <5% 的测试，以确保可靠的测试。 |
4个月
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肺量计
大体时间：4个月
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将根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会指南（Miller 等人，2005）进行肺活量测定。 所有肺量计操作都将在佩戴鼻夹的情况下以坐姿进行。 每个时间点至少执行三个可接受的操作，结果将满足测试内和测试间的可接受性标准。 在任何时间点将执行最多六次演习。 以下参数将作为肺活量测定评估的一部分进行记录：
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4个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：4个月
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是一种特定于疾病的仪器，旨在测量阻塞性气道疾病患者对整体健康、日常生活和感知幸福感的影响，并已验证可用于非囊性纤维化支气管扩张症（Wilson 等人，1997 年）。
它包含 50 个项目，分为两部分。
第 1 部分症状部分与症状的频率和严重程度有关（8 项）；第 2 部分涉及导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动（16 项）和影响因素（26 项）（社会功能、气道疾病引起的心理障碍）。
第 1 部分包含多个量表，第 2 部分有二分法（真/假）答案，但最后一个问题是 4 点李克特量表。
完成问卷大约需要 10 分钟。
总分范围为 0-100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
它评估了前四个星期症状的影响。
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4个月
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生活质量-支气管扩张症 (QOL-B) 问卷
大体时间：4个月
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生活质量-支气管扩张症 (QOL-B) 问卷是一种自我管理、患者报告的结果测量，用于评估非囊性纤维化支气管扩张症患者的症状、功能和与健康相关的生活质量。
它包含在八个领域评估的 37 个项目：呼吸道症状；身体机能；角色;情绪功能；社会功能；活力;健康观念；以及，治疗负担。
回答以 4 点李克特量表的形式给出（除了 1 个关于痰液颜色的问题，它有 6 个答案选项），回忆期为“上周”（除了治疗负担和痰液颜色问题，它有 6 个答案选项）不要指定召回期）。
完成这份问卷大约需要 10-15 分钟。
对于结果，每个维度将在 0 到 100 的范围内单独评分。
该问卷已证明每个量表具有出色的内部一致性和 2 周重测可靠性（Quittner 等人，2014 年）。
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4个月
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EuroQol 5 维度 (EQ-5D)
大体时间：4个月
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EQ-5D 适用于广泛的健康状况和治疗。 它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。 EQ-5D 主要供受访者自行完成，非常适合用于邮寄调查、诊所和面对面访谈。 它在认知上很简单，只需几分钟即可完成。 EQ-5D 基本上由两页组成——EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括以下 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 |
4个月
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痰液分析
大体时间：4个月
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将在每次研究访问时收集自发痰样本。 在必要时，将指导参与者执行两到三个用力呼气技术（呼气）循环，然后咳嗽以增强排痰。 所有咳出的痰都将收集在一个贴有标签的无菌透明容器中，并立即冷冻在 -80°C 下，直到运送到中央实验室（贝尔法斯特女王大学）。 痰处理的首要任务是对痰微生物学进行分子分析。 此外，在体积允许的情况下，还将对痰液炎症标志物进行处理。 在可能的情况下，一部分样品将储存在 -80oC 以供将来分析。 |
4个月
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血液分析
大体时间：4个月
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每次就诊时，将根据当地实验室程序通过静脉穿刺从每位参与者身上采集总共约 20 毫升的血液，以分析白细胞计数和 C 反应蛋白，其中 10 毫升等分试样作为血浆储存用于炎症标记物分析（包括但不包括仅限于纤维蛋白原、TNF α、白细胞介素 6)。
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4个月
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肺清除指数
大体时间：8个月
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将使用多次呼吸惰性气体冲洗 (MBW) 测试测量肺清除率指数。 MBW 测试测量功能残气量 (FRC) 和气体在肺部混合的效率。 肺部通气分布的不均匀性通常称为通气不均匀性 (VI)。 本研究中肺清除指数的测量将使用氮气冲洗、EXHALYZER D、Ecomedics 系统进行。 测试将一式三份进行，并且至少需要进行 2 次变异系数 (CV) <5% 的测试，以确保可靠的测试。 |
8个月
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肺量计
大体时间：8个月
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将根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会指南（Miller 等人，2005）进行肺活量测定。 所有肺量计操作都将在佩戴鼻夹的情况下以坐姿进行。 每个时间点至少执行三个可接受的操作，结果将满足测试内和测试间的可接受性标准。 在任何时间点将执行最多六次演习。 以下参数将作为肺活量测定评估的一部分进行记录：
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8个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：8个月
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是一种特定于疾病的仪器，旨在测量阻塞性气道疾病患者对整体健康、日常生活和感知幸福感的影响，并已验证可用于非囊性纤维化支气管扩张症（Wilson 等人，1997 年）。
它包含 50 个项目，分为两部分。
第 1 部分症状部分与症状的频率和严重程度有关（8 项）；第 2 部分涉及导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动（16 项）和影响因素（26 项）（社会功能、气道疾病引起的心理障碍）。
第 1 部分包含多个量表，第 2 部分有二分法（真/假）答案，但最后一个问题是 4 点李克特量表。
完成问卷大约需要 10 分钟。
总分范围为 0-100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
它评估了前四个星期症状的影响。
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8个月
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生活质量-支气管扩张症 (QOL-B) 问卷
大体时间：8个月
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生活质量-支气管扩张症 (QOL-B) 问卷是一种自我管理、患者报告的结果测量，用于评估非囊性纤维化支气管扩张症患者的症状、功能和与健康相关的生活质量。
它包含在八个领域评估的 37 个项目：呼吸道症状；身体机能；角色;情绪功能；社会功能；活力;健康观念；以及，治疗负担。
回答以 4 点李克特量表的形式给出（除了 1 个关于痰液颜色的问题，它有 6 个答案选项），回忆期为“上周”（除了治疗负担和痰液颜色问题，它有 6 个答案选项）不要指定召回期）。
完成这份问卷大约需要 10-15 分钟。
对于结果，每个维度将在 0 到 100 的范围内单独评分。
该问卷已证明每个量表具有出色的内部一致性和 2 周重测可靠性（Quittner 等人，2014 年）。
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8个月
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EuroQol 5 维度 (EQ-5D)
大体时间：8个月
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EQ-5D 适用于广泛的健康状况和治疗。 它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。 EQ-5D 主要供受访者自行完成，非常适合用于邮寄调查、诊所和面对面访谈。 它在认知上很简单，只需几分钟即可完成。 EQ-5D 基本上由两页组成——EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括以下 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 |
8个月
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痰液分析
大体时间：8个月
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将在每次研究访问时收集自发痰样本。 在必要时，将指导参与者执行两到三个用力呼气技术（呼气）循环，然后咳嗽以增强排痰。 所有咳出的痰都将收集在一个贴有标签的无菌透明容器中，并立即冷冻在 -80°C 下，直到运送到中央实验室（贝尔法斯特女王大学）。 痰处理的首要任务是对痰微生物学进行分子分析。 此外，在体积允许的情况下，还将对痰液炎症标志物进行处理。 在可能的情况下，一部分样品将储存在 -80oC 以供将来分析。 |
8个月
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血液分析
大体时间：8个月
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每次就诊时，将根据当地实验室程序通过静脉穿刺从每位参与者身上采集总共约 20 毫升的血液，以分析白细胞计数和 C 反应蛋白，其中 10 毫升等分试样作为血浆储存用于炎症标记物分析（包括但不包括仅限于纤维蛋白原、TNF α、白细胞介素 6)。
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8个月
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肺清除指数
大体时间：12个月
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将使用多次呼吸惰性气体冲洗 (MBW) 测试测量肺清除率指数。 MBW 测试测量功能残气量 (FRC) 和气体在肺部混合的效率。 肺部通气分布的不均匀性通常称为通气不均匀性 (VI)。 本研究中肺清除指数的测量将使用氮气冲洗、EXHALYZER D、Ecomedics 系统进行。 测试将一式三份进行，并且至少需要进行 2 次变异系数 (CV) <5% 的测试，以确保可靠的测试。 |
12个月
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肺量计
大体时间：12个月
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将根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会指南（Miller 等人，2005）进行肺活量测定。 所有肺量计操作都将在佩戴鼻夹的情况下以坐姿进行。 每个时间点至少执行三个可接受的操作，结果将满足测试内和测试间的可接受性标准。 在任何时间点将执行最多六次演习。 以下参数将作为肺活量测定评估的一部分进行记录：
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12个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：12个月
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是一种特定于疾病的仪器，旨在测量阻塞性气道疾病患者对整体健康、日常生活和感知幸福感的影响，并已验证可用于非囊性纤维化支气管扩张症（Wilson 等人，1997 年）。
它包含 50 个项目，分为两部分。
第 1 部分症状部分与症状的频率和严重程度有关（8 项）；第 2 部分涉及导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动（16 项）和影响因素（26 项）（社会功能、气道疾病引起的心理障碍）。
第 1 部分包含多个量表，第 2 部分有二分法（真/假）答案，但最后一个问题是 4 点李克特量表。
完成问卷大约需要 10 分钟。
总分范围为 0-100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
它评估了前四个星期症状的影响。
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12个月
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生活质量-支气管扩张症 (QOL-B) 问卷
大体时间：12个月
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生活质量-支气管扩张症 (QOL-B) 问卷是一种自我管理、患者报告的结果测量，用于评估非囊性纤维化支气管扩张症患者的症状、功能和与健康相关的生活质量。
它包含在八个领域评估的 37 个项目：呼吸道症状；身体机能；角色;情绪功能；社会功能；活力;健康观念；以及，治疗负担。
回答以 4 点李克特量表的形式给出（除了 1 个关于痰液颜色的问题，它有 6 个答案选项），回忆期为“上周”（除了治疗负担和痰液颜色问题，它有 6 个答案选项）不要指定召回期）。
完成这份问卷大约需要 10-15 分钟。
对于结果，每个维度将在 0 到 100 的范围内单独评分。
该问卷已证明每个量表具有出色的内部一致性和 2 周重测可靠性（Quittner 等人，2014 年）。
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12个月
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EuroQol 5 维度 (EQ-5D)
大体时间：12个月
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EQ-5D 适用于广泛的健康状况和治疗。 它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。 EQ-5D 主要供受访者自行完成，非常适合用于邮寄调查、诊所和面对面访谈。 它在认知上很简单，只需几分钟即可完成。 EQ-5D 基本上由两页组成——EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括以下 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 |
12个月
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痰液分析
大体时间：12个月
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将在每次研究访问时收集自发痰样本。 在必要时，将指导参与者执行两到三个用力呼气技术（呼气）循环，然后咳嗽以增强排痰。 所有咳出的痰都将收集在一个贴有标签的无菌透明容器中，并立即冷冻在 -80°C 下，直到运送到中央实验室（贝尔法斯特女王大学）。 痰处理的首要任务是对痰微生物学进行分子分析。 此外，在体积允许的情况下，还将对痰液炎症标志物进行处理。 在可能的情况下，一部分样品将储存在 -80oC 以供将来分析。 |
12个月
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血液分析
大体时间：12个月
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每次就诊时，将根据当地实验室程序通过静脉穿刺从每位参与者身上采集总共约 20 毫升的血液，以分析白细胞计数和 C 反应蛋白，其中 10 毫升等分试样作为血浆储存用于炎症标记物分析（包括但不包括仅限于纤维蛋白原、TNF α、白细胞介素 6)。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Judy M Bradley, PhD、Belfast Health and Social Care Trust
- 首席研究员：Michael Loebinger, MD、Royal Brompton and Harefield Trust
- 首席研究员：Stephen Rowan, MD、South Eastern Health and Social Care Trust
- 首席研究员：Adam Hill, MD、Nhs Lothian
- 首席研究员：Charles Haworth, MD、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- 首席研究员：James Chalmers, MD、NHS Tayside
- 首席研究员：Mary Carroll, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 首席研究员：James Duckers, MD、Cardiff and Vale University Health Board
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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