Klinische Eigenschaften von Ergebnismessungen bei Bronchiektasen im Vereinigten Königreich
Es besteht eine zunehmende Nachfrage von Forschern und Aufsichtsbehörden, robuste Ergebnismaße in klinischen Studien zu verwenden, die Beweise für Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Ansprechbarkeit aufweisen. Derzeit gibt es wenig Einigkeit über die wichtigsten klinischen Endpunkte, die bei Bronchiektasen verwendet werden sollten. Die Bedeutung der Verbesserung der Endpunkt-Ergebnismessung ist allgemein anerkannt, und Gruppen mit anderen Erkrankungen haben sich auf Aktivitäten konzentriert, um einen Konsens über einen Kernsatz von Ergebnissen für klinische Studien zu erzielen. Die Bronch-UK-Kollaboration hat die aktuellen Beweise für klinometrische Eigenschaften häufig verwendeter Ergebnismessungen bei Bronchiektasen (z. forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde [FEV1], gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQoL] und pulmonale Exazerbationen). Die Ergebnisse dieser umfassenden rigorosen Literaturrecherche von 68 Artikeln zeigen deutlich, dass es zwar gute Beweise für die Validität wichtiger Ergebnisparameter bei Bronchiektasen gab, aber nur wenige Informationen über ihre Zuverlässigkeit (während Phasen klinischer Stabilität) oder ihr Ansprechen auf die Behandlung (Effektstärken) verfügbar sind. .
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinometrischen Eigenschaften einer Reihe von Ergebnismessungen zu untersuchen, um Empfehlungen für deren Verwendung in klinischen Studien bei Bronchiektasen zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bronchiektasie ist ein anhaltender oder fortschreitender Zustand, der durch erweiterte, dickwandige Bronchien gekennzeichnet ist. Die jüngsten Leitlinien legen fest, dass die hochauflösende Computertomographie (HRCT) die radiologische Untersuchung der Wahl ist, um die Diagnose einer Bronchiektasie zu stellen. Zu den wichtigsten radiologischen Merkmalen der Bronchiektasie gehört die Erweiterung der Bronchialwand (innerer Lumendurchmesser größer als die begleitende Pulmonalarterie), die das charakteristische Merkmal der Bronchiektasie ist.
Die Prävalenz von Bronchiektasen in den meisten Bevölkerungsgruppen ist aufgrund des Fehlens neuerer Studien weitgehend ungenau. Zahlen aus dem Vereinigten Königreich (UK) geben Prävalenzzahlen von 100/100.000 an, basierend auf Studien, die in den 1950er Jahren durchgeführt wurden, aber diese beinhalteten nicht die Verwendung von hochauflösenden Computertomographie-Scans für die Diagnose. Diese Zahl ist bei Menschen über 55 Jahren fünf- bis zehnmal höher. Das mittlere Sterbealter liegt bei 72 Jahren.
Die Ätiologie für Bronchiektasen ist variabel, aktuelle Daten deuten jedoch darauf hin, dass die häufigsten Ursachen sind: postinfektiös; immunologisch; angeboren; mit einem Anteil auch idiopathisch.
Bronchiektasen werden zunehmend als Hauptursache für pulmonale Morbidität erkannt. Zu den Anzeichen und Symptomen einer Bronchiektasie gehören chronische Auswurfproduktion, Kurzatmigkeit und Müdigkeit; die alle zu einer erhöhten Morbidität beitragen und zu respiratorischer Insuffizienz und Cor pulmonale führen können.
Das Management von Bronchiektasen umfasst ein intensives Präventions- und Behandlungsregime. Dazu gehören häufig die tägliche Einnahme von inhalativen und vernebelten Medikamenten, eine Antibiotikatherapie, die Freimachung der Atemwege, Besuche bei Hausärzten und/oder Beatmungskliniken und Krankenhausaufenthalte. Die mit Bronchiektasen verbundene Behandlungslast ist daher erheblich und wird mit enormen wirtschaftlichen Kosten für das Gesundheitswesen erbracht. Viele dieser Behandlungen werden in Ermangelung einer soliden Evidenzbasis angeboten, und daher besteht ein eindeutiger Bedarf an der Entwicklung von Bewertungsinstrumenten für den Einsatz sowohl in klinischen Studien als auch in der klinischen Praxis.
Es besteht eine zunehmende Nachfrage von Forschern und Aufsichtsbehörden, robuste Ergebnismaße in klinischen Studien zu verwenden, die Beweise für Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Ansprechbarkeit aufweisen. Derzeit gibt es wenig Einigkeit über die wichtigsten klinischen Endpunkte, die bei Bronchiektasen verwendet werden sollten. Die Bedeutung der Verbesserung der Endpunkt-Ergebnismessung ist allgemein anerkannt, und Gruppen mit anderen Erkrankungen haben sich auf Aktivitäten konzentriert, um einen Konsens über einen Kernsatz von Ergebnissen für klinische Studien zu erzielen. Die Bronch-UK-Kollaboration hat die aktuellen Beweise für klinometrische Eigenschaften häufig verwendeter Ergebnismessungen bei Bronchiektasen (z. forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde [FEV1], gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQoL] und pulmonale Exazerbationen). Die Ergebnisse dieser umfassenden rigorosen Literaturrecherche von 68 Artikeln zeigen deutlich, dass es zwar gute Beweise für die Validität wichtiger Ergebnisparameter bei Bronchiektasen gab, aber nur wenige Informationen über ihre Zuverlässigkeit (während Phasen klinischer Stabilität) oder ihr Ansprechen auf die Behandlung (Effektstärken) verfügbar sind. .
Die Spirometrie ist eine Methode zur Beurteilung der Lungenfunktion, indem das Luftvolumen gemessen wird, das der Patient nach maximaler Inspiration aus der Lunge ausstoßen kann. Die Spirometrie ist eine Methode zur Messung der Geschwindigkeit und des Volumens des Luftstroms und gilt als „Goldstandard“ zur Prüfung der Lungenfunktion. Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) bei gesunden Personen und Personen mit früher Erkrankung spiegelt hauptsächlich die proximalen Atemwege wider, jedoch ist die jährliche Änderungsrate des FEV1 bei Bronchiektasen sehr gering und FEV1 spricht nicht sehr auf viele Behandlungen an, insbesondere bei leichten Erkrankungen. In den letzten Jahren haben sich andere Messungen der Lungenfunktion als potenzielle Ergebnismessungen bei Bronchiektasen herauskristallisiert. Die pathologischen Veränderungen bei Bronchiektasen betreffen die kleinen Atemwege. Forcierter Exspirationsfluss zwischen 25 und 75 % (FEF25-75) der forcierten Vitalkapazität (FVC) wurde als empfindliches Maß für eine frühe Dysfunktion der Atemwege vorgeschlagen. Die Haupthindernisse für die Verwendung sind, dass FEF25-75 stark von der Anstrengung des Patienten abhängt, weniger reproduzierbar als FEV1 ist und schlecht definierte Normalbereiche in verschiedenen Altersgruppen aufweist. Der Lungenclearance-Index, gemessen durch Multiple Breath Washout (MBW), ist ein Maß für die Ventilationsinhomogenität und spiegelt vermutlich Anomalien der kleineren Atemwege wider. Eine durch Entzündung und Obstruktion verursachte Erkrankung der kleinen Atemwege führt zu einer Heterogenität der Beatmung. Dies führt daher aufgrund einer ungleichmäßigen Gasmischung zu einer erhöhten Anzahl von Atemzügen, um ein Tracergas zu entfernen, und folglich zu einem erhöhten Lungenclearance-Index.
Bisher wurden die meisten Studien mit dem Lungenclearance-Index bei Mukoviszidose durchgeführt. Diese Studien haben gezeigt, dass der Lungen-Clearance-Index empfindlicher als die Spirometrie bei der Erkennung früher Lungenpathologien ist und dass es sich um einen empfindlichen und wiederholbaren klinischen Endpunkt handelt. Es wurde als sekundärer Endpunkt in der Multidosis-Studie zur Mukoviszidose-Gentherapie im Vereinigten Königreich verwendet; Invacaftor-Studie; Studie mit hypertoner Kochsalzlösung; und DNase-Studie.
Die Forscher haben einige Vorstudien durchgeführt, um die Verwendung des Lungenclearance-Index bei Bronchiektasen zu untersuchen, und haben gezeigt, dass der Lungenclearance-Index über kurze Zeiträume wiederholbar und ein empfindlicherer Indikator für Anomalien bei Computertomographie (CT)-Scans ist als die Spirometrie bei Bronchiektasen. Weitere Forschung ist erforderlich, um Daten zur langfristigen Wiederholbarkeit während stabiler Perioden (Rauschen) zu liefern und auch ihre Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen (Effektgröße) zu ermitteln.
Mehrere Fragebögen, einschließlich des St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ); Fragebogen zur Lebensqualität – Bronchiektasie (QOL-B) und EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) wurden verwendet, um die Auswirkungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)/von Patienten berichteten Symptome bei Bronchiektasen zu erfassen. Es gibt keine Vergleichsdaten zur direkten Auswahl des am besten geeigneten Fragebogens zur Verwendung in klinischen Studien. In Bezug auf einzelne Fragebögen besteht auch die Notwendigkeit, Daten zur langfristigen Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit bereitzustellen.
Ziele:
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinometrischen Eigenschaften einer Reihe von Ergebnismessungen zu untersuchen, um Empfehlungen für deren Verwendung in klinischen Studien bei Bronchiektasen zu geben. Diese Maßnahmen umfassen: Lungenfunktion (Spirometrie, Lungenclearance-Index); Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) [St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ); Fragebogen zur Lebensqualität – Bronchiektasen (QOL-B), Dimension EuroQol 5 (EQ-5D)]; und Verarbeitung von Blut (Leukozytenzahl, c-reaktives Protein) und Sputum (Mikrobiologie, Entzündungsmarker).
Bestimmte Ziele:
- Bestimmung der relativen Stabilität (geringstes Rauschen) dieser potenziellen Ergebnismessungen bei Bronchiektasen über einen Zeitraum von einem Jahr.
- Bestimmung der relativen Effektgröße dieser Endpunkte über ein Signalintervall der pulmonalen Exazerbation (größtes Signal-Rausch-Verhältnis).
- Vergleich der klinometrischen Eigenschaften (Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen) der Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lancaster, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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England
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Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- Papworth Hospital, NHS Foundation Trust
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London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Trust
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Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- University Hospital Southampton, NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
- Belfast Health and Social Care Trust
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Scotland
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Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Nhs Lothian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bewährte und dokumentierte Diagnose einer idiopathischen oder postinfektiösen Bronchiektasie ohne zystische Fibrose durch hochauflösenden Computertomographie-Scan, einschließlich zwei oder mehr Lappen und erweiterter Atemwege, die mit einer Bronchiektasie bei der Erstdiagnose kompatibel sind.
- Fähigkeit zur Durchführung einer akzeptablen Spirometriesitzung – definiert als drei akzeptable oder brauchbare Anstrengungen gemäß den Kriterien der American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Kann eine akzeptable LCI-Sitzung durchführen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen und die im Protokoll geforderten Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
- Nach vollständiger Aufklärung müssen die Teilnehmer eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Teilnehmer ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann.
- Jeder, der innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Besuch an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) teilnimmt oder teilgenommen hat.
- Alle klinischen oder genetischen Merkmale von Mukoviszidose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: 0 Monate
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Der Lungenclearance-Index wird unter Verwendung des Multiple Breath Inert Gas Washout (MBW)-Tests gemessen. MBW-Tests messen die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die Effizienz, mit der sich Gas in der Lunge vermischt. Die Ungleichmäßigkeit der Ventilationsverteilung über die Lunge wird oft als Ventilationsinhomogenität (VI) bezeichnet. Die Messung des Lungenclearance-Index in dieser Studie wird unter Verwendung des Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics-Systems durchgeführt. Die Tests werden dreifach durchgeführt, und es sind mindestens 2 Tests mit einem Variationskoeffizienten (VK) von <5 % erforderlich, um einen zuverlässigen Test zu gewährleisten. |
0 Monate
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Spirometrie
Zeitfenster: 0 Monate
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Die Spirometrie wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society durchgeführt (Miller et al., 2005). Alle Spirometrie-Manöver werden im Sitzen mit Nasenklammern durchgeführt. Mindestens drei akzeptable Manöver werden für jeden Zeitpunkt durchgeführt und die Ergebnisse werden die Akzeptanzkriterien innerhalb des Tests und zwischen den Tests erfüllen. Zu jedem Zeitpunkt werden maximal sechs Manöver durchgeführt. Die folgenden Parameter werden im Rahmen der Spirometrie-Bewertung aufgezeichnet:
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0 Monate
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St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 0 Monate
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Ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung und wurde für die Verwendung bei Bronchiektasen ohne zystische Fibrose validiert (Wilson et al., 1997).
Es enthält 50 Artikel in zwei Teilen.
Teil 1 die Symptomkomponente befasst sich mit der Häufigkeit und Schwere der Symptome (8 Items); Teil 2 bezieht sich auf Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden (16 Items) und Impact-Komponenten (26 Items) (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen durch Atemwegserkrankungen).
Teil 1 enthält mehrere Skalen und Teil 2 hat dichotome (richtig/falsch) Antworten, mit Ausnahme der letzten Frage, die eine 4-Punkte-Likert-Skala ist.
Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
Es bewertet die Auswirkungen der Symptome in den vorangegangenen vier Wochen.
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0 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B).
Zeitfenster: 0 Monate
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Der Lebensqualitäts-Bronchiektasie-Fragebogen (QOL-B) ist eine selbst auszufüllende, patientenberichtete Ergebnismessung zur Bewertung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität von Patienten mit Bronchiektasen ohne zystische Fibrose.
Es enthält 37 Items, die in acht Bereichen bewertet werden: respiratorische Symptome; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolle; emotionales Funktionieren; soziales Funktionieren; Vitalität; Gesundheitswahrnehmung; und Behandlungsbelastung.
Die Antworten werden in Form einer 4-Punkte-Likert-Skala (außer 1 Frage zur Sputumfarbe, die 6 Antwortmöglichkeiten hat) mit einem Erinnerungszeitraum von „der letzten Woche“ (außer den Fragen zur Behandlungsbelastung und zur Sputumfarbe, die keine Rückruffrist angeben).
Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert ungefähr 10-15 Minuten.
Für das Ergebnis wird jede Dimension separat auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Der Fragebogen hat für jede Skala eine hervorragende interne Konsistenz und eine zweiwöchige Test-Retest-Reliabilität gezeigt (Quittner et al., 2014).
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0 Monate
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Dimension EuroQol 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: 0 Monate
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EQ-5D ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. EQ-5D ist in erster Linie für das Selbstausfüllen durch Befragte konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in postalischen Befragungen, in Kliniken und Face-to-Face-Interviews. Es ist kognitiv einfach und dauert nur wenige Minuten. Der EQ-5D besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. |
0 Monate
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Sputumanalyse
Zeitfenster: 0 Monate
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Bei jedem Studienbesuch wird eine spontane Sputumprobe entnommen. Bei Bedarf werden die Teilnehmer angewiesen, Zyklen von zwei bis drei erzwungenen Ausatmungstechniken (Huffs) durchzuführen, gefolgt von Husten, um den Auswurf zu verstärken. Das gesamte ausgespuckte Sputum wird in einem gekennzeichneten sterilen transparenten Behälter gesammelt und sofort bei -80 °C eingefroren, bis es an das Zentrallabor (Queen's University Belfast) versendet wird. Die erste Priorität bei der Sputumverarbeitung wird die Durchführung molekularer Analysen für die Sputummikrobiologie sein. Darüber hinaus wird, sofern es das Volumen zulässt, auch eine Verarbeitung für Sputum-Entzündungsmarker durchgeführt. Wenn möglich, wird ein Teil der Probe für zukünftige Analysen bei -80 °C gelagert. |
0 Monate
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Blut Analyse
Zeitfenster: 0 Monate
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Insgesamt werden jedem Teilnehmer bei jedem Besuch gemäß den örtlichen Laborverfahren etwa 20 ml Blut durch Venenpunktion entnommen, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen und das C-reaktive Protein zu analysieren, wobei ein 10-ml-Aliquot als Plasma für die Analyse von Entzündungsmarkern aufbewahrt wird (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fibrinogen, TNF alpha, Interleukin 6).
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0 Monate
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Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Lungenclearance-Index wird unter Verwendung des Multiple Breath Inert Gas Washout (MBW)-Tests gemessen. MBW-Tests messen die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die Effizienz, mit der sich Gas in der Lunge vermischt. Die Ungleichmäßigkeit der Ventilationsverteilung über die Lunge wird oft als Ventilationsinhomogenität (VI) bezeichnet. Die Messung des Lungenclearance-Index in dieser Studie wird unter Verwendung des Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics-Systems durchgeführt. Die Tests werden dreifach durchgeführt, und es sind mindestens 2 Tests mit einem Variationskoeffizienten (VK) von <5 % erforderlich, um einen zuverlässigen Test zu gewährleisten. |
4 Monate
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Spirometrie
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Spirometrie wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society durchgeführt (Miller et al., 2005). Alle Spirometrie-Manöver werden im Sitzen mit Nasenklammern durchgeführt. Mindestens drei akzeptable Manöver werden für jeden Zeitpunkt durchgeführt und die Ergebnisse werden die Akzeptanzkriterien innerhalb des Tests und zwischen den Tests erfüllen. Zu jedem Zeitpunkt werden maximal sechs Manöver durchgeführt. Die folgenden Parameter werden im Rahmen der Spirometrie-Bewertung aufgezeichnet:
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4 Monate
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St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 4 Monate
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Ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung und wurde für die Verwendung bei Bronchiektasen ohne zystische Fibrose validiert (Wilson et al., 1997).
Es enthält 50 Artikel in zwei Teilen.
Teil 1 die Symptomkomponente befasst sich mit der Häufigkeit und Schwere der Symptome (8 Items); Teil 2 bezieht sich auf Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden (16 Items) und Impact-Komponenten (26 Items) (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen durch Atemwegserkrankungen).
Teil 1 enthält mehrere Skalen und Teil 2 hat dichotome (richtig/falsch) Antworten, mit Ausnahme der letzten Frage, die eine 4-Punkte-Likert-Skala ist.
Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
Es bewertet die Auswirkungen der Symptome in den vorangegangenen vier Wochen.
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4 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B).
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Lebensqualitäts-Bronchiektasie-Fragebogen (QOL-B) ist eine selbst auszufüllende, patientenberichtete Ergebnismessung zur Bewertung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität von Patienten mit Bronchiektasen ohne zystische Fibrose.
Es enthält 37 Items, die in acht Bereichen bewertet werden: respiratorische Symptome; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolle; emotionales Funktionieren; soziales Funktionieren; Vitalität; Gesundheitswahrnehmung; und Behandlungsbelastung.
Die Antworten werden in Form einer 4-Punkte-Likert-Skala (außer 1 Frage zur Sputumfarbe, die 6 Antwortmöglichkeiten hat) mit einem Erinnerungszeitraum von „der letzten Woche“ (außer den Fragen zur Behandlungsbelastung und zur Sputumfarbe, die keine Rückruffrist angeben).
Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert ungefähr 10-15 Minuten.
Für das Ergebnis wird jede Dimension separat auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Der Fragebogen hat für jede Skala eine hervorragende interne Konsistenz und eine zweiwöchige Test-Retest-Reliabilität gezeigt (Quittner et al., 2014).
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4 Monate
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Dimension EuroQol 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: 4 Monate
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EQ-5D ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. EQ-5D ist in erster Linie für das Selbstausfüllen durch Befragte konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in postalischen Befragungen, in Kliniken und Face-to-Face-Interviews. Es ist kognitiv einfach und dauert nur wenige Minuten. Der EQ-5D besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. |
4 Monate
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Sputumanalyse
Zeitfenster: 4 Monate
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Bei jedem Studienbesuch wird eine spontane Sputumprobe entnommen. Bei Bedarf werden die Teilnehmer angewiesen, Zyklen von zwei bis drei erzwungenen Ausatmungstechniken (Huffs) durchzuführen, gefolgt von Husten, um den Auswurf zu verstärken. Das gesamte ausgespuckte Sputum wird in einem gekennzeichneten sterilen transparenten Behälter gesammelt und sofort bei -80 °C eingefroren, bis es an das Zentrallabor (Queen's University Belfast) versendet wird. Die erste Priorität bei der Sputumverarbeitung wird die Durchführung molekularer Analysen für die Sputummikrobiologie sein. Darüber hinaus wird, sofern es das Volumen zulässt, auch eine Verarbeitung für Sputum-Entzündungsmarker durchgeführt. Wenn möglich, wird ein Teil der Probe für zukünftige Analysen bei -80 °C gelagert. |
4 Monate
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Blut Analyse
Zeitfenster: 4 Monate
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Insgesamt werden jedem Teilnehmer bei jedem Besuch gemäß den örtlichen Laborverfahren etwa 20 ml Blut durch Venenpunktion entnommen, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen und das C-reaktive Protein zu analysieren, wobei ein 10-ml-Aliquot als Plasma für die Analyse von Entzündungsmarkern aufbewahrt wird (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fibrinogen, TNF alpha, Interleukin 6).
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4 Monate
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Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Lungenclearance-Index wird unter Verwendung des Multiple Breath Inert Gas Washout (MBW)-Tests gemessen. MBW-Tests messen die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die Effizienz, mit der sich Gas in der Lunge vermischt. Die Ungleichmäßigkeit der Ventilationsverteilung über die Lunge wird oft als Ventilationsinhomogenität (VI) bezeichnet. Die Messung des Lungenclearance-Index in dieser Studie wird unter Verwendung des Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics-Systems durchgeführt. Die Tests werden dreifach durchgeführt, und es sind mindestens 2 Tests mit einem Variationskoeffizienten (VK) von <5 % erforderlich, um einen zuverlässigen Test zu gewährleisten. |
8 Monate
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Spirometrie
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Spirometrie wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society durchgeführt (Miller et al., 2005). Alle Spirometrie-Manöver werden im Sitzen mit Nasenklammern durchgeführt. Mindestens drei akzeptable Manöver werden für jeden Zeitpunkt durchgeführt und die Ergebnisse werden die Akzeptanzkriterien innerhalb des Tests und zwischen den Tests erfüllen. Zu jedem Zeitpunkt werden maximal sechs Manöver durchgeführt. Die folgenden Parameter werden im Rahmen der Spirometrie-Bewertung aufgezeichnet:
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8 Monate
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St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 8 Monate
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Ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung und wurde für die Verwendung bei Bronchiektasen ohne zystische Fibrose validiert (Wilson et al., 1997).
Es enthält 50 Artikel in zwei Teilen.
Teil 1 die Symptomkomponente befasst sich mit der Häufigkeit und Schwere der Symptome (8 Items); Teil 2 bezieht sich auf Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden (16 Items) und Impact-Komponenten (26 Items) (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen durch Atemwegserkrankungen).
Teil 1 enthält mehrere Skalen und Teil 2 hat dichotome (richtig/falsch) Antworten, mit Ausnahme der letzten Frage, die eine 4-Punkte-Likert-Skala ist.
Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
Es bewertet die Auswirkungen der Symptome in den vorangegangenen vier Wochen.
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8 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B).
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Lebensqualitäts-Bronchiektasie-Fragebogen (QOL-B) ist eine selbst auszufüllende, patientenberichtete Ergebnismessung zur Bewertung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität von Patienten mit Bronchiektasen ohne zystische Fibrose.
Es enthält 37 Items, die in acht Bereichen bewertet werden: respiratorische Symptome; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolle; emotionales Funktionieren; soziales Funktionieren; Vitalität; Gesundheitswahrnehmung; und Behandlungsbelastung.
Die Antworten werden in Form einer 4-Punkte-Likert-Skala (außer 1 Frage zur Sputumfarbe, die 6 Antwortmöglichkeiten hat) mit einem Erinnerungszeitraum von „der letzten Woche“ (außer den Fragen zur Behandlungsbelastung und zur Sputumfarbe, die keine Rückruffrist angeben).
Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert ungefähr 10-15 Minuten.
Für das Ergebnis wird jede Dimension separat auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Der Fragebogen hat für jede Skala eine hervorragende interne Konsistenz und eine zweiwöchige Test-Retest-Reliabilität gezeigt (Quittner et al., 2014).
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8 Monate
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Dimension EuroQol 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: 8 Monate
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EQ-5D ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. EQ-5D ist in erster Linie für das Selbstausfüllen durch Befragte konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in postalischen Befragungen, in Kliniken und Face-to-Face-Interviews. Es ist kognitiv einfach und dauert nur wenige Minuten. Der EQ-5D besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. |
8 Monate
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Sputumanalyse
Zeitfenster: 8 Monate
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Bei jedem Studienbesuch wird eine spontane Sputumprobe entnommen. Bei Bedarf werden die Teilnehmer angewiesen, Zyklen von zwei bis drei erzwungenen Ausatmungstechniken (Huffs) durchzuführen, gefolgt von Husten, um den Auswurf zu verstärken. Das gesamte ausgespuckte Sputum wird in einem gekennzeichneten sterilen transparenten Behälter gesammelt und sofort bei -80 °C eingefroren, bis es an das Zentrallabor (Queen's University Belfast) versendet wird. Die erste Priorität bei der Sputumverarbeitung wird die Durchführung molekularer Analysen für die Sputummikrobiologie sein. Darüber hinaus wird, sofern es das Volumen zulässt, auch eine Verarbeitung für Sputum-Entzündungsmarker durchgeführt. Wenn möglich, wird ein Teil der Probe für zukünftige Analysen bei -80 °C gelagert. |
8 Monate
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Blut Analyse
Zeitfenster: 8 Monate
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Insgesamt werden jedem Teilnehmer bei jedem Besuch gemäß den örtlichen Laborverfahren etwa 20 ml Blut durch Venenpunktion entnommen, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen und das C-reaktive Protein zu analysieren, wobei ein 10-ml-Aliquot als Plasma für die Analyse von Entzündungsmarkern aufbewahrt wird (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fibrinogen, TNF alpha, Interleukin 6).
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8 Monate
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Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Lungenclearance-Index wird unter Verwendung des Multiple Breath Inert Gas Washout (MBW)-Tests gemessen. MBW-Tests messen die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die Effizienz, mit der sich Gas in der Lunge vermischt. Die Ungleichmäßigkeit der Ventilationsverteilung über die Lunge wird oft als Ventilationsinhomogenität (VI) bezeichnet. Die Messung des Lungenclearance-Index in dieser Studie wird unter Verwendung des Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics-Systems durchgeführt. Die Tests werden dreifach durchgeführt, und es sind mindestens 2 Tests mit einem Variationskoeffizienten (VK) von <5 % erforderlich, um einen zuverlässigen Test zu gewährleisten. |
12 Monate
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Spirometrie
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Spirometrie wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society durchgeführt (Miller et al., 2005). Alle Spirometrie-Manöver werden im Sitzen mit Nasenklammern durchgeführt. Mindestens drei akzeptable Manöver werden für jeden Zeitpunkt durchgeführt und die Ergebnisse werden die Akzeptanzkriterien innerhalb des Tests und zwischen den Tests erfüllen. Zu jedem Zeitpunkt werden maximal sechs Manöver durchgeführt. Die folgenden Parameter werden im Rahmen der Spirometrie-Bewertung aufgezeichnet:
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12 Monate
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St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 12 Monate
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Ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung und wurde für die Verwendung bei Bronchiektasen ohne zystische Fibrose validiert (Wilson et al., 1997).
Es enthält 50 Artikel in zwei Teilen.
Teil 1 die Symptomkomponente befasst sich mit der Häufigkeit und Schwere der Symptome (8 Items); Teil 2 bezieht sich auf Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden (16 Items) und Impact-Komponenten (26 Items) (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen durch Atemwegserkrankungen).
Teil 1 enthält mehrere Skalen und Teil 2 hat dichotome (richtig/falsch) Antworten, mit Ausnahme der letzten Frage, die eine 4-Punkte-Likert-Skala ist.
Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
Es bewertet die Auswirkungen der Symptome in den vorangegangenen vier Wochen.
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12 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B).
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Lebensqualitäts-Bronchiektasie-Fragebogen (QOL-B) ist eine selbst auszufüllende, patientenberichtete Ergebnismessung zur Bewertung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität von Patienten mit Bronchiektasen ohne zystische Fibrose.
Es enthält 37 Items, die in acht Bereichen bewertet werden: respiratorische Symptome; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolle; emotionales Funktionieren; soziales Funktionieren; Vitalität; Gesundheitswahrnehmung; und Behandlungsbelastung.
Die Antworten werden in Form einer 4-Punkte-Likert-Skala (außer 1 Frage zur Sputumfarbe, die 6 Antwortmöglichkeiten hat) mit einem Erinnerungszeitraum von „der letzten Woche“ (außer den Fragen zur Behandlungsbelastung und zur Sputumfarbe, die keine Rückruffrist angeben).
Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert ungefähr 10-15 Minuten.
Für das Ergebnis wird jede Dimension separat auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Der Fragebogen hat für jede Skala eine hervorragende interne Konsistenz und eine zweiwöchige Test-Retest-Reliabilität gezeigt (Quittner et al., 2014).
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12 Monate
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Dimension EuroQol 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
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EQ-5D ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. EQ-5D ist in erster Linie für das Selbstausfüllen durch Befragte konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in postalischen Befragungen, in Kliniken und Face-to-Face-Interviews. Es ist kognitiv einfach und dauert nur wenige Minuten. Der EQ-5D besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. |
12 Monate
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Sputumanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei jedem Studienbesuch wird eine spontane Sputumprobe entnommen. Bei Bedarf werden die Teilnehmer angewiesen, Zyklen von zwei bis drei erzwungenen Ausatmungstechniken (Huffs) durchzuführen, gefolgt von Husten, um den Auswurf zu verstärken. Das gesamte ausgespuckte Sputum wird in einem gekennzeichneten sterilen transparenten Behälter gesammelt und sofort bei -80 °C eingefroren, bis es an das Zentrallabor (Queen's University Belfast) versendet wird. Die erste Priorität bei der Sputumverarbeitung wird die Durchführung molekularer Analysen für die Sputummikrobiologie sein. Darüber hinaus wird, sofern es das Volumen zulässt, auch eine Verarbeitung für Sputum-Entzündungsmarker durchgeführt. Wenn möglich, wird ein Teil der Probe für zukünftige Analysen bei -80 °C gelagert. |
12 Monate
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Blut Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
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Insgesamt werden jedem Teilnehmer bei jedem Besuch gemäß den örtlichen Laborverfahren etwa 20 ml Blut durch Venenpunktion entnommen, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen und das C-reaktive Protein zu analysieren, wobei ein 10-ml-Aliquot als Plasma für die Analyse von Entzündungsmarkern aufbewahrt wird (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fibrinogen, TNF alpha, Interleukin 6).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judy M Bradley, PhD, Belfast Health and Social Care Trust
- Hauptermittler: Michael Loebinger, MD, Royal Brompton and Harefield Trust
- Hauptermittler: Stephen Rowan, MD, South Eastern Health and Social Care Trust
- Hauptermittler: Adam Hill, MD, Nhs Lothian
- Hauptermittler: Charles Haworth, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: James Chalmers, MD, NHS Tayside
- Hauptermittler: Mary Carroll, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: James Duckers, MD, Cardiff And Vale University Health Board
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR/L011263/1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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