Propriétés clinimétriques des mesures de résultats dans la bronchectasie au Royaume-Uni
Il y a une demande croissante pour que les chercheurs et les organismes de réglementation utilisent des mesures de résultats robustes dans les essais cliniques qui ont des preuves de validité, de fiabilité et de réactivité. Il y a actuellement peu d'accord sur les paramètres cliniques de base qui devraient être utilisés dans la bronchectasie. L'importance d'améliorer la mesure des résultats des critères d'évaluation est bien reconnue et des groupes dans d'autres conditions se sont concentrés sur des activités pour parvenir à un consensus sur un ensemble de résultats de base pour les essais cliniques. La collaboration Bronch-UK a exploré les preuves actuelles des propriétés clinimétriques des mesures de résultats couramment utilisées dans la bronchectasie (par ex. volume expiratoire maximal en une seconde [FEV1], qualité de vie liée à la santé [HRQoL] et exacerbations pulmonaires). Les résultats de cette vaste revue de la littérature rigoureuse de 68 articles démontrent clairement que, bien qu'il y ait de bonnes preuves de la validité des principales mesures de résultats dans la bronchectasie, il y a peu d'informations disponibles sur leur fiabilité (pendant les périodes de stabilité clinique) ou leur réponse au traitement (taille de l'effet) .
Le but de cette étude est d'explorer les propriétés clinimétriques d'une gamme de mesures de résultats, afin de faire des recommandations pour leur utilisation dans les essais cliniques dans la bronchectasie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La bronchectasie est une affection persistante ou progressive caractérisée par des bronches dilatées à paroi épaisse. Les récentes recommandations stipulent que la tomodensitométrie haute résolution (HRCT) est l'examen radiologique de choix pour établir le diagnostic de bronchectasie. Les principales caractéristiques radiologiques de la bronchectasie comprennent la dilatation de la paroi bronchique (diamètre de la lumière interne supérieur à celui de l'artère pulmonaire associée) qui est la caractéristique de la bronchectasie.
La prévalence de la bronchectasie dans la plupart des populations est largement inexacte en raison du manque d'études récentes. Les chiffres du Royaume-Uni (Royaume-Uni) indiquent des chiffres de prévalence de 100/100 000 sur la base d'études entreprises dans les années 1950, mais celles-ci n'impliquaient pas l'utilisation d'une tomographie informatisée à haute résolution pour le diagnostic. Ce nombre est cinq à dix fois plus élevé chez les personnes de plus de 55 ans. L'âge moyen de décès est de 72 ans.
L'étiologie de la bronchectasie est variable, cependant, les données actuelles suggèrent que les causes les plus fréquentes sont : post infectieuses ; immunologique; congénital; avec une proportion également idiopathique.
La bronchectasie est de plus en plus reconnue comme une cause majeure de morbidité pulmonaire. Les signes et symptômes de la bronchectasie comprennent la production chronique d'expectorations, l'essoufflement et la fatigue; qui contribuent tous à une morbidité accrue et peuvent évoluer vers une insuffisance respiratoire et un cœur pulmonaire.
La prise en charge de la bronchectasie intègre un régime intense de prévention et de traitement. Ceux-ci comprennent souvent la prise quotidienne de médicaments inhalés et nébulisés, l'antibiothérapie, le dégagement des voies respiratoires, les visites chez le médecin généraliste et/ou les cliniques respiratoires et l'hospitalisation. Le fardeau du traitement associé à la bronchectasie est donc important et est fourni à un coût économique énorme pour le service de santé. Bon nombre de ces traitements sont fournis en l'absence d'une base de preuves solides et il est donc clairement nécessaire de développer des outils d'évaluation à utiliser à la fois dans les essais cliniques et dans la pratique clinique.
Il y a une demande croissante pour que les chercheurs et les organismes de réglementation utilisent des mesures de résultats robustes dans les essais cliniques qui ont des preuves de validité, de fiabilité et de réactivité. Il y a actuellement peu d'accord sur les paramètres cliniques de base qui devraient être utilisés dans la bronchectasie. L'importance d'améliorer la mesure des résultats des critères d'évaluation est bien reconnue et des groupes dans d'autres conditions se sont concentrés sur des activités pour parvenir à un consensus sur un ensemble de résultats de base pour les essais cliniques. La collaboration Bronch-UK a exploré les preuves actuelles des propriétés clinimétriques des mesures de résultats couramment utilisées dans la bronchectasie (par ex. volume expiratoire maximal en une seconde [FEV1], qualité de vie liée à la santé [HRQoL] et exacerbations pulmonaires). Les résultats de cette vaste revue de la littérature rigoureuse de 68 articles démontrent clairement que, bien qu'il y ait de bonnes preuves de la validité des principales mesures de résultats dans la bronchectasie, il y a peu d'informations disponibles sur leur fiabilité (pendant les périodes de stabilité clinique) ou leur réponse au traitement (taille de l'effet) .
La spirométrie est une méthode d'évaluation de la fonction pulmonaire en mesurant le volume d'air que le patient est capable d'expulser des poumons après une inspiration maximale. La spirométrie est une méthode de mesure de la vitesse et du volume du flux d'air et est considérée comme la « norme de référence » pour tester la fonction pulmonaire. Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) chez les personnes en bonne santé et celles atteintes d'une maladie précoce reflète principalement les voies respiratoires proximales, cependant, le taux annuel de variation du FEV1 dans la bronchectasie est très faible et le FEV1 ne répond pas très bien à de nombreux traitements, en particulier dans les cas de maladie bénigne. Ces dernières années, d'autres mesures de la fonction pulmonaire sont apparues comme des mesures de résultats potentiels dans la bronchectasie. Les modifications pathologiques de la bronchectasie impliquent les petites voies respiratoires. Le débit expiratoire forcé entre 25 et 75 % (FEF25-75) de la capacité vitale forcée (CVF) a été proposé comme mesure sensible du dysfonctionnement précoce des voies respiratoires. Les principaux obstacles à son utilisation sont que le FEF25-75 dépend fortement de l'effort du patient, est moins reproductible que le FEV1 et présente des plages normales mal définies dans différents groupes d'âge. L'indice de clairance pulmonaire mesuré par lavage respiratoire multiple (MBW) est une mesure de l'inhomogénéité de la ventilation et est considéré comme reflétant les anomalies des petites voies respiratoires. La maladie des petites voies respiratoires causée par l'inflammation et l'obstruction entraîne une hétérogénéité de la ventilation. Cela entraînera donc un nombre accru de respirations pour éliminer un gaz traceur en raison d'un mélange de gaz irrégulier et, par conséquent, une augmentation de l'indice de clairance pulmonaire.
À ce jour, la majorité des études utilisant l'indice de clairance pulmonaire ont été menées dans la mucoviscidose. Ces études ont montré que l'indice de clairance pulmonaire est plus sensible que la spirométrie pour détecter une pathologie pulmonaire précoce et qu'il s'agit d'un paramètre clinique sensible et reproductible. Il a été utilisé comme critère d'évaluation secondaire dans l'étude britannique multidose sur la thérapie génique de la fibrose kystique ; étude Invacaftor ; étude saline hypertonique; et, étude de la DNase.
Les chercheurs ont mené des études préliminaires pour explorer l'utilisation de l'indice de clairance pulmonaire dans la bronchectasie et ont montré que l'indice de clairance pulmonaire est reproductible sur de courtes périodes de temps et un indicateur plus sensible des anomalies de tomodensitométrie (TDM) que la spirométrie dans la bronchectasie. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour fournir des données sur la répétabilité à long terme pendant les périodes de stabilité (bruit) et également pour établir sa réactivité au changement (taille de l'effet).
Plusieurs questionnaires dont le St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ); Le questionnaire sur la qualité de vie - bronchectasie (QOL-B) et la dimension EuroQol 5 (EQ-5D) ont été utilisés pour saisir l'impact de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)/des symptômes signalés par le patient dans la bronchectasie. Il n'existe pas de données comparatives pour orienter le choix du questionnaire le plus approprié à utiliser dans les essais cliniques. En ce qui concerne les questionnaires individuels, il est également nécessaire de fournir des données sur la répétabilité et la fiabilité à long terme.
Objectifs :
Le but de cette étude est d'explorer les propriétés clinimétriques d'une gamme de mesures de résultats, afin de faire des recommandations pour leur utilisation dans les essais cliniques dans la bronchectasie. Ces mesures comprennent : la fonction pulmonaire (spirométrie, indice de clairance pulmonaire) ; évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) [questionnaire respiratoire St Georges (SGRQ); Qualité de vie - Questionnaire sur la bronchectasie (QOL-B) ; dimension EuroQol 5 (EQ-5D)] ; et traitement du sang (numération des globules blancs, protéine C-réactive) et des expectorations (microbiologie, marqueurs inflammatoires).
Objectifs spécifiques:
- Déterminer la stabilité relative (moins de bruit) de ces mesures de résultats potentiels dans la bronchectasie sur une période d'un an.
- Déterminer l'ampleur relative de l'effet de ces mesures de résultats sur un intervalle de signal d'exacerbation pulmonaire (rapport signal/bruit le plus élevé).
- Comparer les propriétés clinimétriques (fiabilité, validité et réactivité au changement) des questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lancaster, Royaume-Uni
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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England
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Cambridge, England, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Papworth Hospital, NHS Foundation Trust
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London, England, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Trust
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Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton, NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni
- Belfast Health and Social Care Trust
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Scotland
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic prouvé et documenté de bronchectasie non kystique idiopathique ou post-infectieuse par tomodensitométrie haute résolution comprenant deux lobes ou plus et des voies respiratoires dilatées compatibles avec une bronchectasie au diagnostic initial.
- Capable d'effectuer une séance de spirométrie acceptable - définie comme trois efforts acceptables ou utilisables selon les critères de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Capable d'effectuer une session LCI acceptable.
- Les participants doivent être capables et désireux de lire et de comprendre les instructions écrites, et de comprendre et de remplir les questionnaires requis par le protocole
- Après une explication complète, les participants doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
- Participant âgé de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion
- Femmes enceintes, allaitantes ou chez qui une grossesse ne peut être exclue.
- Toute personne qui participe ou a participé à un essai clinique d'un produit médical expérimental (IMP) dans les quatre semaines suivant la première visite.
- Toute caractéristique clinique ou génétique de la mucoviscidose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de clairance pulmonaire
Délai: 0 mois
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L'indice de clairance pulmonaire sera mesuré à l'aide du test de lavage au gaz inerte (MBW) à plusieurs respirations. Le test MBW mesure la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et l'efficacité avec laquelle les gaz se mélangent dans les poumons. La non-uniformité de la distribution de la ventilation dans le poumon est souvent appelée inhomogénéité de la ventilation (VI). La mesure de l'indice de clairance pulmonaire dans cette étude sera effectuée à l'aide du système Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics. Les tests seront effectués en triple exemplaire et un minimum de 2 tests avec un coefficient de variation (CV) <5 % sera requis afin d'assurer un test fiable. |
0 mois
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Spirométrie
Délai: 0 mois
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La spirométrie sera effectuée conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (Miller et al, 2005). Toutes les manœuvres de spirométrie seront effectuées en position assise avec des pinces nasales. Au moins trois manœuvres acceptables seront effectuées pour chaque point dans le temps et les résultats répondront aux critères d'acceptabilité intra-test et inter-test. Un maximum de six manœuvres sera effectué à tout moment. Les paramètres suivants seront enregistrés dans le cadre de l'évaluation de la spirométrie :
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0 mois
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Questionnaire respiratoire St Georges (SGRQ)
Délai: 0 mois
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Est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires et a été validé pour une utilisation dans la bronchectasie non fibrose kystique (Wilson et al, 1997).
Il contient 50 articles en deux parties.
La partie 1, la composante des symptômes concerne la fréquence et la gravité des symptômes (8 éléments) ; La partie 2 concerne les activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement (16 items) et les composantes d'impact (26 items) (fonctionnement social, troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires).
La partie 1 contient plusieurs échelles et la partie 2 a une réponse dichotomique (vrai/faux) sauf la dernière question qui est une échelle de Likert à 4 points.
Il faut environ 10 minutes pour remplir le questionnaire.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Il évalue l'impact des symptômes au cours des quatre semaines précédentes.
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0 mois
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Questionnaire Qualité de Vie-Bronchiectasie (QOL-B)
Délai: 0 mois
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Le questionnaire Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) est une mesure de résultat auto-administrée et rapportée par le patient évaluant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de bronchectasie non fibro-kystique.
Il contient 37 éléments évalués dans huit domaines : symptômes respiratoires ; fonctionnement physique; rôle; fonctionnement émotionnel; fonctionnement social; vitalité; perceptions de la santé; et le fardeau du traitement.
Les réponses sont données sous la forme d'une échelle de Likert à 4 points (sauf 1 question sur la couleur des crachats, qui a 6 options de réponse) avec une période de rappel de "la semaine dernière" (sauf pour les questions sur la charge de traitement et la couleur des crachats, qui ne spécifiez pas de période de rappel).
Il vous faudra environ 10 à 15 minutes pour remplir ce questionnaire.
Pour le résultat, chaque dimension sera notée séparément sur une échelle de 0 à 100.
Le questionnaire a démontré une excellente cohérence interne et une fiabilité test-retest sur 2 semaines pour chaque échelle (Quittner et al, 2014).
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0 mois
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Dimension EuroQol 5 (EQ-5D)
Délai: 0 mois
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EQ-5D est applicable à un large éventail de conditions de santé et de traitements. Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. L'EQ-5D est principalement conçue pour être complétée par les répondants et convient parfaitement aux enquêtes postales, aux cliniques et aux entretiens en face à face. Il est simple sur le plan cognitif et ne prend que quelques minutes. L'EQ-5D se compose essentiellement de 2 pages - le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. |
0 mois
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Analyse des crachats
Délai: 0 mois
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Un échantillon d'expectorations spontanées sera prélevé à chaque visite d'étude. Si nécessaire, les participants seront invités à effectuer des cycles de deux à trois techniques d'expiration forcée (souffle) suivis d'une toux pour améliorer l'expectoration. Tous les crachats expectorés seront collectés dans un récipient transparent stérile étiqueté et immédiatement congelés à -80 °C jusqu'à leur expédition au laboratoire central (Queen's University Belfast). La première priorité pour le traitement des crachats sera d'effectuer une analyse moléculaire pour la microbiologie des crachats. De plus, lorsque le volume le permet, le traitement des marqueurs inflammatoires des expectorations sera également effectué. Dans la mesure du possible, une partie de l'échantillon sera stockée à -80oC pour une analyse future. |
0 mois
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Analyse de sang
Délai: 0 mois
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Au total, environ 20 ml de sang seront prélevés sur chaque participant par ponction veineuse à chaque visite conformément aux procédures de laboratoire locales afin d'analyser le nombre de globules blancs et la protéine C-réactive avec une aliquote de 10 ml stockée sous forme de plasma pour l'analyse des marqueurs inflammatoires (y compris mais non limité au fibrinogène, TNF alpha, interleukine 6).
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0 mois
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Indice de clairance pulmonaire
Délai: 4 mois
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L'indice de clairance pulmonaire sera mesuré à l'aide du test de lavage au gaz inerte (MBW) à plusieurs respirations. Le test MBW mesure la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et l'efficacité avec laquelle les gaz se mélangent dans les poumons. La non-uniformité de la distribution de la ventilation dans le poumon est souvent appelée inhomogénéité de la ventilation (VI). La mesure de l'indice de clairance pulmonaire dans cette étude sera effectuée à l'aide du système Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics. Les tests seront effectués en triple exemplaire et un minimum de 2 tests avec un coefficient de variation (CV) <5 % sera requis afin d'assurer un test fiable. |
4 mois
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Spirométrie
Délai: 4 mois
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La spirométrie sera effectuée conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (Miller et al, 2005). Toutes les manœuvres de spirométrie seront effectuées en position assise avec des pinces nasales. Au moins trois manœuvres acceptables seront effectuées pour chaque point dans le temps et les résultats répondront aux critères d'acceptabilité intra-test et inter-test. Un maximum de six manœuvres sera effectué à tout moment. Les paramètres suivants seront enregistrés dans le cadre de l'évaluation de la spirométrie :
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4 mois
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Questionnaire respiratoire St Georges (SGRQ)
Délai: 4 mois
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Est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires et a été validé pour une utilisation dans la bronchectasie non fibrose kystique (Wilson et al, 1997).
Il contient 50 articles en deux parties.
La partie 1, la composante des symptômes concerne la fréquence et la gravité des symptômes (8 éléments) ; La partie 2 concerne les activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement (16 items) et les composantes d'impact (26 items) (fonctionnement social, troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires).
La partie 1 contient plusieurs échelles et la partie 2 a une réponse dichotomique (vrai/faux) sauf la dernière question qui est une échelle de Likert à 4 points.
Il faut environ 10 minutes pour remplir le questionnaire.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Il évalue l'impact des symptômes au cours des quatre semaines précédentes.
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4 mois
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Questionnaire Qualité de Vie-Bronchiectasie (QOL-B)
Délai: 4 mois
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Le questionnaire Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) est une mesure de résultat auto-administrée et rapportée par le patient évaluant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de bronchectasie non fibro-kystique.
Il contient 37 éléments évalués dans huit domaines : symptômes respiratoires ; fonctionnement physique; rôle; fonctionnement émotionnel; fonctionnement social; vitalité; perceptions de la santé; et le fardeau du traitement.
Les réponses sont données sous la forme d'une échelle de Likert à 4 points (sauf 1 question sur la couleur des crachats, qui a 6 options de réponse) avec une période de rappel de "la semaine dernière" (sauf pour les questions sur la charge de traitement et la couleur des crachats, qui ne spécifiez pas de période de rappel).
Il vous faudra environ 10 à 15 minutes pour remplir ce questionnaire.
Pour le résultat, chaque dimension sera notée séparément sur une échelle de 0 à 100.
Le questionnaire a démontré une excellente cohérence interne et une fiabilité test-retest sur 2 semaines pour chaque échelle (Quittner et al, 2014).
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4 mois
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Dimension EuroQol 5 (EQ-5D)
Délai: 4 mois
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EQ-5D est applicable à un large éventail de conditions de santé et de traitements. Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. L'EQ-5D est principalement conçue pour être complétée par les répondants et convient parfaitement aux enquêtes postales, aux cliniques et aux entretiens en face à face. Il est simple sur le plan cognitif et ne prend que quelques minutes. L'EQ-5D se compose essentiellement de 2 pages - le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. |
4 mois
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Analyse des crachats
Délai: 4 mois
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Un échantillon d'expectorations spontanées sera prélevé à chaque visite d'étude. Si nécessaire, les participants seront invités à effectuer des cycles de deux à trois techniques d'expiration forcée (souffle) suivis d'une toux pour améliorer l'expectoration. Tous les crachats expectorés seront collectés dans un récipient transparent stérile étiqueté et immédiatement congelés à -80 °C jusqu'à leur expédition au laboratoire central (Queen's University Belfast). La première priorité pour le traitement des crachats sera d'effectuer une analyse moléculaire pour la microbiologie des crachats. De plus, lorsque le volume le permet, le traitement des marqueurs inflammatoires des expectorations sera également effectué. Dans la mesure du possible, une partie de l'échantillon sera stockée à -80oC pour une analyse future. |
4 mois
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Analyse de sang
Délai: 4 mois
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Au total, environ 20 ml de sang seront prélevés sur chaque participant par ponction veineuse à chaque visite conformément aux procédures de laboratoire locales afin d'analyser le nombre de globules blancs et la protéine C-réactive avec une aliquote de 10 ml stockée sous forme de plasma pour l'analyse des marqueurs inflammatoires (y compris mais non limité au fibrinogène, TNF alpha, interleukine 6).
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4 mois
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Indice de clairance pulmonaire
Délai: 8 mois
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L'indice de clairance pulmonaire sera mesuré à l'aide du test de lavage au gaz inerte (MBW) à plusieurs respirations. Le test MBW mesure la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et l'efficacité avec laquelle les gaz se mélangent dans les poumons. La non-uniformité de la distribution de la ventilation dans le poumon est souvent appelée inhomogénéité de la ventilation (VI). La mesure de l'indice de clairance pulmonaire dans cette étude sera effectuée à l'aide du système Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics. Les tests seront effectués en triple exemplaire et un minimum de 2 tests avec un coefficient de variation (CV) <5 % sera requis afin d'assurer un test fiable. |
8 mois
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Spirométrie
Délai: 8 mois
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La spirométrie sera effectuée conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (Miller et al, 2005). Toutes les manœuvres de spirométrie seront effectuées en position assise avec des pinces nasales. Au moins trois manœuvres acceptables seront effectuées pour chaque point dans le temps et les résultats répondront aux critères d'acceptabilité intra-test et inter-test. Un maximum de six manœuvres sera effectué à tout moment. Les paramètres suivants seront enregistrés dans le cadre de l'évaluation de la spirométrie :
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8 mois
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Questionnaire respiratoire St Georges (SGRQ)
Délai: 8 mois
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Est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires et a été validé pour une utilisation dans la bronchectasie non fibrose kystique (Wilson et al, 1997).
Il contient 50 articles en deux parties.
La partie 1, la composante des symptômes concerne la fréquence et la gravité des symptômes (8 éléments) ; La partie 2 concerne les activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement (16 items) et les composantes d'impact (26 items) (fonctionnement social, troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires).
La partie 1 contient plusieurs échelles et la partie 2 a une réponse dichotomique (vrai/faux) sauf la dernière question qui est une échelle de Likert à 4 points.
Il faut environ 10 minutes pour remplir le questionnaire.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Il évalue l'impact des symptômes au cours des quatre semaines précédentes.
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8 mois
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Questionnaire Qualité de Vie-Bronchiectasie (QOL-B)
Délai: 8 mois
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Le questionnaire Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) est une mesure de résultat auto-administrée et rapportée par le patient évaluant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de bronchectasie non fibro-kystique.
Il contient 37 éléments évalués dans huit domaines : symptômes respiratoires ; fonctionnement physique; rôle; fonctionnement émotionnel; fonctionnement social; vitalité; perceptions de la santé; et le fardeau du traitement.
Les réponses sont données sous la forme d'une échelle de Likert à 4 points (sauf 1 question sur la couleur des crachats, qui a 6 options de réponse) avec une période de rappel de "la semaine dernière" (sauf pour les questions sur la charge de traitement et la couleur des crachats, qui ne spécifiez pas de période de rappel).
Il vous faudra environ 10 à 15 minutes pour remplir ce questionnaire.
Pour le résultat, chaque dimension sera notée séparément sur une échelle de 0 à 100.
Le questionnaire a démontré une excellente cohérence interne et une fiabilité test-retest sur 2 semaines pour chaque échelle (Quittner et al, 2014).
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8 mois
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Dimension EuroQol 5 (EQ-5D)
Délai: 8 mois
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EQ-5D est applicable à un large éventail de conditions de santé et de traitements. Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. L'EQ-5D est principalement conçue pour être complétée par les répondants et convient parfaitement aux enquêtes postales, aux cliniques et aux entretiens en face à face. Il est simple sur le plan cognitif et ne prend que quelques minutes. L'EQ-5D se compose essentiellement de 2 pages - le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. |
8 mois
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Analyse des crachats
Délai: 8 mois
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Un échantillon d'expectorations spontanées sera prélevé à chaque visite d'étude. Si nécessaire, les participants seront invités à effectuer des cycles de deux à trois techniques d'expiration forcée (souffle) suivis d'une toux pour améliorer l'expectoration. Tous les crachats expectorés seront collectés dans un récipient transparent stérile étiqueté et immédiatement congelés à -80 °C jusqu'à leur expédition au laboratoire central (Queen's University Belfast). La première priorité pour le traitement des crachats sera d'effectuer une analyse moléculaire pour la microbiologie des crachats. De plus, lorsque le volume le permet, le traitement des marqueurs inflammatoires des expectorations sera également effectué. Dans la mesure du possible, une partie de l'échantillon sera stockée à -80oC pour une analyse future. |
8 mois
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Analyse de sang
Délai: 8 mois
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Au total, environ 20 ml de sang seront prélevés sur chaque participant par ponction veineuse à chaque visite conformément aux procédures de laboratoire locales afin d'analyser le nombre de globules blancs et la protéine C-réactive avec une aliquote de 10 ml stockée sous forme de plasma pour l'analyse des marqueurs inflammatoires (y compris mais non limité au fibrinogène, TNF alpha, interleukine 6).
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8 mois
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Indice de clairance pulmonaire
Délai: 12 mois
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L'indice de clairance pulmonaire sera mesuré à l'aide du test de lavage au gaz inerte (MBW) à plusieurs respirations. Le test MBW mesure la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et l'efficacité avec laquelle les gaz se mélangent dans les poumons. La non-uniformité de la distribution de la ventilation dans le poumon est souvent appelée inhomogénéité de la ventilation (VI). La mesure de l'indice de clairance pulmonaire dans cette étude sera effectuée à l'aide du système Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics. Les tests seront effectués en triple exemplaire et un minimum de 2 tests avec un coefficient de variation (CV) <5 % sera requis afin d'assurer un test fiable. |
12 mois
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Spirométrie
Délai: 12 mois
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La spirométrie sera effectuée conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (Miller et al, 2005). Toutes les manœuvres de spirométrie seront effectuées en position assise avec des pinces nasales. Au moins trois manœuvres acceptables seront effectuées pour chaque point dans le temps et les résultats répondront aux critères d'acceptabilité intra-test et inter-test. Un maximum de six manœuvres sera effectué à tout moment. Les paramètres suivants seront enregistrés dans le cadre de l'évaluation de la spirométrie :
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12 mois
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Questionnaire respiratoire St Georges (SGRQ)
Délai: 12 mois
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Est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires et a été validé pour une utilisation dans la bronchectasie non fibrose kystique (Wilson et al, 1997).
Il contient 50 articles en deux parties.
La partie 1, la composante des symptômes concerne la fréquence et la gravité des symptômes (8 éléments) ; La partie 2 concerne les activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement (16 items) et les composantes d'impact (26 items) (fonctionnement social, troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires).
La partie 1 contient plusieurs échelles et la partie 2 a une réponse dichotomique (vrai/faux) sauf la dernière question qui est une échelle de Likert à 4 points.
Il faut environ 10 minutes pour remplir le questionnaire.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Il évalue l'impact des symptômes au cours des quatre semaines précédentes.
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12 mois
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Questionnaire Qualité de Vie-Bronchiectasie (QOL-B)
Délai: 12 mois
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Le questionnaire Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) est une mesure de résultat auto-administrée et rapportée par le patient évaluant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de bronchectasie non fibro-kystique.
Il contient 37 éléments évalués dans huit domaines : symptômes respiratoires ; fonctionnement physique; rôle; fonctionnement émotionnel; fonctionnement social; vitalité; perceptions de la santé; et le fardeau du traitement.
Les réponses sont données sous la forme d'une échelle de Likert à 4 points (sauf 1 question sur la couleur des crachats, qui a 6 options de réponse) avec une période de rappel de "la semaine dernière" (sauf pour les questions sur la charge de traitement et la couleur des crachats, qui ne spécifiez pas de période de rappel).
Il vous faudra environ 10 à 15 minutes pour remplir ce questionnaire.
Pour le résultat, chaque dimension sera notée séparément sur une échelle de 0 à 100.
Le questionnaire a démontré une excellente cohérence interne et une fiabilité test-retest sur 2 semaines pour chaque échelle (Quittner et al, 2014).
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12 mois
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Dimension EuroQol 5 (EQ-5D)
Délai: 12 mois
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EQ-5D est applicable à un large éventail de conditions de santé et de traitements. Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. L'EQ-5D est principalement conçue pour être complétée par les répondants et convient parfaitement aux enquêtes postales, aux cliniques et aux entretiens en face à face. Il est simple sur le plan cognitif et ne prend que quelques minutes. L'EQ-5D se compose essentiellement de 2 pages - le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. |
12 mois
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Analyse des crachats
Délai: 12 mois
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Un échantillon d'expectorations spontanées sera prélevé à chaque visite d'étude. Si nécessaire, les participants seront invités à effectuer des cycles de deux à trois techniques d'expiration forcée (souffle) suivis d'une toux pour améliorer l'expectoration. Tous les crachats expectorés seront collectés dans un récipient transparent stérile étiqueté et immédiatement congelés à -80 °C jusqu'à leur expédition au laboratoire central (Queen's University Belfast). La première priorité pour le traitement des crachats sera d'effectuer une analyse moléculaire pour la microbiologie des crachats. De plus, lorsque le volume le permet, le traitement des marqueurs inflammatoires des expectorations sera également effectué. Dans la mesure du possible, une partie de l'échantillon sera stockée à -80oC pour une analyse future. |
12 mois
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Analyse de sang
Délai: 12 mois
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Au total, environ 20 ml de sang seront prélevés sur chaque participant par ponction veineuse à chaque visite conformément aux procédures de laboratoire locales afin d'analyser le nombre de globules blancs et la protéine C-réactive avec une aliquote de 10 ml stockée sous forme de plasma pour l'analyse des marqueurs inflammatoires (y compris mais non limité au fibrinogène, TNF alpha, interleukine 6).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy M Bradley, PhD, Belfast Health and Social Care Trust
- Chercheur principal: Michael Loebinger, MD, Royal Brompton and Harefield Trust
- Chercheur principal: Stephen Rowan, MD, South Eastern Health and Social Care Trust
- Chercheur principal: Adam Hill, MD, NHS Lothian
- Chercheur principal: Charles Haworth, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: James Chalmers, MD, NHS Tayside
- Chercheur principal: Mary Carroll, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: James Duckers, MD, Cardiff and Vale University Health Board
Publications et liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR/L011263/1
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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