英国における気管支拡張症のアウトカム指標のクリニメトリック特性
研究者や規制機関が、有効性、信頼性、応答性の証拠を持つ臨床試験で堅牢な結果測定を使用することへの需要が高まっています。 現在、気管支拡張症で使用すべき主要な臨床エンドポイントについてはほとんど合意がありません。 エンドポイントのアウトカム測定を改善することの重要性は十分に認識されており、他の条件のグループは、臨床試験のコア セットのアウトカムに関するコンセンサスを達成するための活動に焦点を当てています。 Bronch-UK の共同研究では、気管支拡張症で一般的に使用されるアウトカム指標のクリニメトリ特性に関する現在の証拠を調査しました (例: 1 秒間の努力呼気量 [FEV1]、健康関連の生活の質 [HRQoL]、および肺の悪化)。 この 68 の論文の広範な厳密な文献レビューの結果は、気管支拡張症の主要なアウトカム指標の妥当性については十分な証拠がある一方で、その信頼性 (臨床的安定期間中) または治療への反応 (効果量) について入手できる情報はほとんどないことを明確に示しています。 .
この研究の目的は、気管支拡張症の臨床試験で使用するための推奨事項を作成するために、さまざまな結果測定の臨床特性を調査することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
気管支拡張症は、拡張した厚い壁の気管支を特徴とする持続性または進行性の状態です。 最近のガイドラインでは、気管支拡張症の診断を確立するためには、高解像度コンピュータ断層撮影スキャン (HRCT) が最適な放射線検査であると規定されています。 気管支拡張症の主要な放射線学的特徴には、気管支拡張症の特徴である気管支壁の拡張 (付随する肺動脈よりも大きい内腔の直径) が含まれます。
ほとんどの集団における気管支拡張症の有病率は、最近の研究が不足しているため、ほとんど不正確です。 英国 (UK) の数字は、1950 年代に行われた研究に基づく 100/100,000 の有病率を示していますが、これらは診断のための高解像度コンピューター断層撮影スキャンの使用を含んでいませんでした。 この数値は、55 歳以上の人では 5 倍から 10 倍高くなります。 平均死亡年齢は72歳です。
気管支拡張症の病因はさまざまですが、現在のデータによると、最も一般的な原因は次のとおりです。免疫学的;先天性;割合も特発性です。
気管支拡張症は、肺の罹患率の主な原因としてますます認識されています。 気管支拡張症の兆候と症状には、慢性的な痰の分泌、息切れ、疲労などがあります。これらはすべて罹患率の増加に寄与し、呼吸不全や肺性心に進行する可能性があります。
気管支拡張症の管理には、予防と治療の強力な体制が組み込まれています。 これらには、多くの場合、吸入薬や噴霧薬の毎日の摂取、抗生物質療法、気道クリアランス、GP および/または呼吸器クリニックへの訪問、および入院が含まれます。 したがって、気管支拡張症に関連する治療の負担は重大であり、医療サービスに莫大な経済的費用がかかる。 これらの治療の多くは、健全なエビデンス ベースがない状態で提供されるため、臨床試験と臨床診療の両方で使用するための評価ツールを開発する必要があることは明らかです。
研究者や規制機関が、有効性、信頼性、応答性の証拠を持つ臨床試験で堅牢な結果測定を使用することへの需要が高まっています。 現在、気管支拡張症で使用すべき主要な臨床エンドポイントについてはほとんど合意がありません。 エンドポイントのアウトカム測定を改善することの重要性は十分に認識されており、他の条件のグループは、臨床試験のコア セットのアウトカムに関するコンセンサスを達成するための活動に焦点を当てています。 Bronch-UK の共同研究では、気管支拡張症で一般的に使用されるアウトカム指標のクリニメトリ特性に関する現在の証拠を調査しました (例: 1 秒間の努力呼気量 [FEV1]、健康関連の生活の質 [HRQoL]、および肺の悪化)。 この 68 の論文の広範な厳密な文献レビューの結果は、気管支拡張症の主要なアウトカム指標の妥当性については十分な証拠がある一方で、その信頼性 (臨床的安定期間中) または治療への反応 (効果量) について入手できる情報はほとんどないことを明確に示しています。 .
スパイロメトリーは、最大吸気後に患者が肺から吐き出すことができる空気の量を測定することにより、肺機能を評価する方法です。 スパイロメトリーは、気流の速度と量を測定する方法であり、肺機能をテストするための「ゴールド スタンダード」と見なされています。 健康な個人および早期疾患の患者における 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、大部分が近位気道を反映していますが、気管支拡張症における FEV1 の年間変化率は非常に小さく、FEV1 は特に軽度の疾患では多くの治療にあまり反応しません。 近年、気管支拡張症の潜在的なアウトカム指標として、肺機能の他の指標が浮上しています。 気管支拡張症の病理学的変化には、小さな気道が含まれます。 強制肺活量 (FVC) の 25 ～ 75% (FEF25-75) の強制呼気流量は、初期の気道機能障害の敏感な尺度として提案されています。 これを使用する上での主な障害は、FEF25-75 が患者の努力に大きく依存し、FEV1 よりも再現性が低く、異なる年齢層での正常範囲の定義が不十分であることです。 多重ブレス ウォッシュアウト (MBW) によって測定される肺クリアランス インデックスは、換気の不均一性の尺度であり、より細い気道の異常を反映すると考えられています。 炎症と閉塞によって引き起こされる小さな気道疾患は、換気の不均一性につながります。 したがって、これにより、ガスの混合が不均一になり、その後肺クリアランス指数が増加するため、トレーサーガスを除去するための呼吸数が増加します。
今日まで、肺クリアランス指数を使用した研究の大部分は、嚢胞性線維症で実施されてきました。 これらの研究は、初期の肺病理の検出において肺クリアランス指数がスパイロメトリーよりも感度が高く、感度が高く再現性のある臨床的エンドポイントであることを示しています。 これは、英国の嚢胞性線維症遺伝子治療の複数回投与研究で二次エンドポイントとして使用されています。インバカフター研究;高張食塩水研究;そして、DNase研究。
研究者らは、気管支拡張症における肺クリアランス指数の使用を調査するためにいくつかの予備研究を実施し、肺クリアランス指数は短期間で再現性があり、気管支拡張症におけるスパイロメトリーよりもコンピューター断層撮影 (CT) スキャン異常のより感度の高い指標であることを示しました。 安定期間中の長期的な再現性 (ノイズ) に関するデータを提供し、変化に対する応答性 (効果量) を確立するには、さらなる研究が必要です。
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) を含む複数のアンケート;生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケート; そして、EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) は、健康関連の生活の質 (HRQoL)/患者が報告した気管支拡張症の症状の影響を把握するために使用されています。 臨床試験で使用する最も適切な質問票を直接選択するための比較データはありません。 個々のアンケートに関しては、長期的な再現性と信頼性に関するデータを提供する必要もあります。
目的:
この研究の目的は、気管支拡張症の臨床試験で使用するための推奨事項を作成するために、さまざまな結果測定の臨床特性を調査することです。 これらの措置には以下が含まれます：肺機能（スパイロメトリー、肺クリアランス指数）。健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価 [セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ);生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケート; EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)];そして、血液（白血球数、c反応性タンパク質）および喀痰（微生物学、炎症マーカー）の処理。
特定の目的:
- 気管支拡張症におけるこれらの潜在的な結果測定値の相対的な安定性 (最小ノイズ) を 1 年間の時間枠で確認すること。
- 肺増悪信号間隔 (最大の信号対雑音比) にわたって、これらの結果測定値の相対的な効果の大きさを確認します。
- 健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートの臨床特性 (信頼性、有効性、変化への反応性) を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lancaster、イギリス
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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England
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Cambridge、England、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital, NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Trust
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton, NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス
- Belfast Health and Social Care Trust
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- NHS Lothian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- -初期診断時に気管支拡張症と互換性のある2つ以上の葉と拡張した気道を含む高解像度コンピューター断層撮影スキャンによる、非嚢胞性線維症特発性または感染後気管支拡張症の実証済みおよび文書化された診断。
- 許容可能な肺活量測定セッションを実行できる - 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の基準に従って、許容できるまたは使用可能な 3 つの努力として定義されます。
- 受け入れ可能な国際協会のセッションを実施できる。
- 参加者は、書面による指示を読んで理解し、プロトコルで必要なアンケートを理解して完了することができ、喜んで行う必要があります。
- 完全な説明の後、参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 参加者は18歳以上。
除外基準
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を除外できない女性。
- 最初の訪問から 4 週間以内に治験薬 (IMP) の臨床試験に参加している、または参加したことのある人。
- -嚢胞性線維症の臨床的または遺伝的特徴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺クリアランス指数
時間枠：0ヶ月
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肺クリアランス指数は、複数呼気不活性ガス ウォッシュアウト (MBW) テストを使用して測定されます。 MBW テストでは、機能的残気量 (FRC) と、ガスが肺で混合する効率を測定します。 肺全体の換気分布の不均一性は、多くの場合、換気の不均一性 (VI) と呼ばれます。 この研究における肺クリアランス指数の測定は、窒素ウォッシュアウト、EXHALYZER D、Ecomedicsシステムを使用して実行されます。 テストは 3 通で実行され、信頼性の高いテストを確保するために、変動係数 (CV) が 5% 未満のテストが最低 2 回必要になります。 |
0ヶ月
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スパイロメトリー
時間枠：0ヶ月
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スパイロメトリーは、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドライン (Miller et al, 2005) に従って実施されます。 すべてのスパイロメトリー操作は、ノーズ クリップを装着した状態で座位で実行されます。 各時点で少なくとも 3 つの許容可能な操作が実行され、結果は許容性のテスト内およびテスト間の基準を満たします。 任意の時点で最大 6 回の操作が実行されます。 次のパラメーターは、スパイロメトリー評価の一部として記録されます。
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0ヶ月
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セントジョージズ呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：0ヶ月
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閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、および知覚された幸福への影響を測定するように設計された疾患固有の機器であり、非嚢胞性線維症気管支拡張症での使用が検証されています (Wilson et al, 1997)。
2部構成で50アイテムを収録。
パート 1 症状コンポーネントは、症状の頻度と重症度に関係しています (8 項目)。パート 2 は、息切れ (16 項目) および影響要素 (26 項目) (社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害) を引き起こす、またはそれによって制限される活動に関連しています。
パート 1 にはいくつかの尺度が含まれており、パート 2 には 4 段階のリッカート尺度である最後の質問を除いて、二分法 (真/偽) の応答があります。
アンケートの所要時間は約 10 分です。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
過去 4 週間の症状の影響を評価します。
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0ヶ月
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生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケート
時間枠：0ヶ月
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生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケートは、非嚢胞性線維症気管支拡張症の患者の症状、機能、および健康関連の生活の質を評価する自己管理型の患者報告アウトカム指標です。
8 つのドメインで評価された 37 項目が含まれています。身体機能;役割;感情的な機能;社会的機能;活力;健康認識;そして、治療負担。
回答は、「先週」の想起期間 (治療負担と喀痰の色に関する質問を除く。リコール期間を指定しないでください)。
このアンケートの所要時間は約 10 ～ 15 分です。
結果については、各ディメンションが 0 から 100 のスケールで個別に採点されます。
アンケートは、各スケールで優れた内部一貫性と 2 週間の再テストの信頼性を示しています (Quittner et al, 2014)。
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0ヶ月
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ユーロクオール5次元 (EQ-5D)
時間枠：0ヶ月
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EQ-5D は、幅広い健康状態や治療に適用できます。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。 EQ-5D は、主に回答者による自己補完用に設計されており、郵便調査、診療所、対面インタビューでの使用に最適です。 認知的に単純で、完了するのに数分しかかかりません。 EQ-5D は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 |
0ヶ月
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喀痰分析
時間枠：0ヶ月
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自発喀痰サンプルは、各研究訪問時に収集されます。 必要に応じて、参加者は 2 ～ 3 回の強制呼気 (ハフ) のサイクルを実行した後、喀痰を促進するために咳をするように指示されます。 喀出されたすべての喀痰は、ラベルの付いた無菌の透明容器に集められ、中央研究所 (クイーンズ大学ベルファスト) に出荷されるまで、-80°C で直ちに凍結されます。 喀痰処理の最優先事項は、喀痰微生物学の分子分析を実施することです。 また、量が許せば、喀痰炎症マーカーの処理も行います。 可能であれば、将来の分析のためにサンプルの一部を-80℃で保存します。 |
0ヶ月
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血液分析
時間枠：0ヶ月
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炎症マーカー分析用の血漿として保存された10mlのアリコートを使用して、白血球数とC反応性タンパク質を分析するために、現地の検査手順に従って、各訪問時に静脈穿刺によって合計約20mlの血液が各参加者から収集されます。フィブリノーゲン、TNFα、インターロイキンに限る 6)。
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0ヶ月
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肺クリアランス指数
時間枠：4ヶ月
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肺クリアランス指数は、複数呼気不活性ガス ウォッシュアウト (MBW) テストを使用して測定されます。 MBW テストでは、機能的残気量 (FRC) と、ガスが肺で混合する効率を測定します。 肺全体の換気分布の不均一性は、多くの場合、換気の不均一性 (VI) と呼ばれます。 この研究における肺クリアランス指数の測定は、窒素ウォッシュアウト、EXHALYZER D、Ecomedicsシステムを使用して実行されます。 テストは 3 通で実行され、信頼性の高いテストを確保するために、変動係数 (CV) が 5% 未満のテストが最低 2 回必要になります。 |
4ヶ月
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スパイロメトリー
時間枠：4ヶ月
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スパイロメトリーは、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドライン (Miller et al, 2005) に従って実施されます。 すべてのスパイロメトリー操作は、ノーズ クリップを装着した状態で座位で実行されます。 各時点で少なくとも 3 つの許容可能な操作が実行され、結果は許容性のテスト内およびテスト間の基準を満たします。 任意の時点で最大 6 回の操作が実行されます。 次のパラメーターは、スパイロメトリー評価の一部として記録されます。
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4ヶ月
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セントジョージズ呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：4ヶ月
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閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、および知覚された幸福への影響を測定するように設計された疾患固有の機器であり、非嚢胞性線維症気管支拡張症での使用が検証されています (Wilson et al, 1997)。
2部構成で50アイテムを収録。
パート 1 症状コンポーネントは、症状の頻度と重症度に関係しています (8 項目)。パート 2 は、息切れ (16 項目) および影響要素 (26 項目) (社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害) を引き起こす、またはそれによって制限される活動に関連しています。
パート 1 にはいくつかの尺度が含まれており、パート 2 には 4 段階のリッカート尺度である最後の質問を除いて、二分法 (真/偽) の応答があります。
アンケートの所要時間は約 10 分です。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
過去 4 週間の症状の影響を評価します。
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4ヶ月
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生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケート
時間枠：4ヶ月
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生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケートは、非嚢胞性線維症気管支拡張症の患者の症状、機能、および健康関連の生活の質を評価する自己管理型の患者報告アウトカム指標です。
8 つのドメインで評価された 37 項目が含まれています。身体機能;役割;感情的な機能;社会的機能;活力;健康認識;そして、治療負担。
回答は、「先週」の想起期間 (治療負担と喀痰の色に関する質問を除く。リコール期間を指定しないでください)。
このアンケートの所要時間は約 10 ～ 15 分です。
結果については、各ディメンションが 0 から 100 のスケールで個別に採点されます。
アンケートは、各スケールで優れた内部一貫性と 2 週間の再テストの信頼性を示しています (Quittner et al, 2014)。
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4ヶ月
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ユーロクオール5次元 (EQ-5D)
時間枠：4ヶ月
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EQ-5D は、幅広い健康状態や治療に適用できます。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。 EQ-5D は、主に回答者による自己補完用に設計されており、郵便調査、診療所、対面インタビューでの使用に最適です。 認知的に単純で、完了するのに数分しかかかりません。 EQ-5D は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 |
4ヶ月
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喀痰分析
時間枠：4ヶ月
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自発喀痰サンプルは、各研究訪問時に収集されます。 必要に応じて、参加者は 2 ～ 3 回の強制呼気 (ハフ) のサイクルを実行した後、喀痰を促進するために咳をするように指示されます。 喀出されたすべての喀痰は、ラベルの付いた無菌の透明容器に集められ、中央研究所 (クイーンズ大学ベルファスト) に出荷されるまで、-80°C で直ちに凍結されます。 喀痰処理の最優先事項は、喀痰微生物学の分子分析を実施することです。 また、量が許せば、喀痰炎症マーカーの処理も行います。 可能であれば、将来の分析のためにサンプルの一部を-80℃で保存します。 |
4ヶ月
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血液分析
時間枠：4ヶ月
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炎症マーカー分析用の血漿として保存された10mlのアリコートを使用して、白血球数とC反応性タンパク質を分析するために、現地の検査手順に従って、各訪問時に静脈穿刺によって合計約20mlの血液が各参加者から収集されます。フィブリノーゲン、TNFα、インターロイキンに限る 6)。
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4ヶ月
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肺クリアランス指数
時間枠：8ヶ月
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肺クリアランス指数は、複数呼気不活性ガス ウォッシュアウト (MBW) テストを使用して測定されます。 MBW テストでは、機能的残気量 (FRC) と、ガスが肺で混合する効率を測定します。 肺全体の換気分布の不均一性は、多くの場合、換気の不均一性 (VI) と呼ばれます。 この研究における肺クリアランス指数の測定は、窒素ウォッシュアウト、EXHALYZER D、Ecomedicsシステムを使用して実行されます。 テストは 3 通で実行され、信頼性の高いテストを確保するために、変動係数 (CV) が 5% 未満のテストが最低 2 回必要になります。 |
8ヶ月
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スパイロメトリー
時間枠：8ヶ月
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スパイロメトリーは、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドライン (Miller et al, 2005) に従って実施されます。 すべてのスパイロメトリー操作は、ノーズ クリップを装着した状態で座位で実行されます。 各時点で少なくとも 3 つの許容可能な操作が実行され、結果は許容性のテスト内およびテスト間の基準を満たします。 任意の時点で最大 6 回の操作が実行されます。 次のパラメーターは、スパイロメトリー評価の一部として記録されます。
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8ヶ月
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セントジョージズ呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：8ヶ月
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閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、および知覚された幸福への影響を測定するように設計された疾患固有の機器であり、非嚢胞性線維症気管支拡張症での使用が検証されています (Wilson et al, 1997)。
2部構成で50アイテムを収録。
パート 1 症状コンポーネントは、症状の頻度と重症度に関係しています (8 項目)。パート 2 は、息切れ (16 項目) および影響要素 (26 項目) (社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害) を引き起こす、またはそれによって制限される活動に関連しています。
パート 1 にはいくつかの尺度が含まれており、パート 2 には 4 段階のリッカート尺度である最後の質問を除いて、二分法 (真/偽) の応答があります。
アンケートの所要時間は約 10 分です。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
過去 4 週間の症状の影響を評価します。
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8ヶ月
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生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケート
時間枠：8ヶ月
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生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケートは、非嚢胞性線維症気管支拡張症の患者の症状、機能、および健康関連の生活の質を評価する自己管理型の患者報告アウトカム指標です。
8 つのドメインで評価された 37 項目が含まれています。身体機能;役割;感情的な機能;社会的機能;活力;健康認識;そして、治療負担。
回答は、「先週」の想起期間 (治療負担と喀痰の色に関する質問を除く。リコール期間を指定しないでください)。
このアンケートの所要時間は約 10 ～ 15 分です。
結果については、各ディメンションが 0 から 100 のスケールで個別に採点されます。
アンケートは、各スケールで優れた内部一貫性と 2 週間の再テストの信頼性を示しています (Quittner et al, 2014)。
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8ヶ月
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ユーロクオール5次元 (EQ-5D)
時間枠：8ヶ月
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EQ-5D は、幅広い健康状態や治療に適用できます。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。 EQ-5D は、主に回答者による自己補完用に設計されており、郵便調査、診療所、対面インタビューでの使用に最適です。 認知的に単純で、完了するのに数分しかかかりません。 EQ-5D は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 |
8ヶ月
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喀痰分析
時間枠：8ヶ月
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自発喀痰サンプルは、各研究訪問時に収集されます。 必要に応じて、参加者は 2 ～ 3 回の強制呼気 (ハフ) のサイクルを実行した後、喀痰を促進するために咳をするように指示されます。 喀出されたすべての喀痰は、ラベルの付いた無菌の透明容器に集められ、中央研究所 (クイーンズ大学ベルファスト) に出荷されるまで、-80°C で直ちに凍結されます。 喀痰処理の最優先事項は、喀痰微生物学の分子分析を実施することです。 また、量が許せば、喀痰炎症マーカーの処理も行います。 可能であれば、将来の分析のためにサンプルの一部を-80℃で保存します。 |
8ヶ月
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血液分析
時間枠：8ヶ月
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炎症マーカー分析用の血漿として保存された10mlのアリコートを使用して、白血球数とC反応性タンパク質を分析するために、現地の検査手順に従って、各訪問時に静脈穿刺によって合計約20mlの血液が各参加者から収集されます。フィブリノーゲン、TNFα、インターロイキンに限る 6)。
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8ヶ月
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肺クリアランス指数
時間枠：12ヶ月
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肺クリアランス指数は、複数呼気不活性ガス ウォッシュアウト (MBW) テストを使用して測定されます。 MBW テストでは、機能的残気量 (FRC) と、ガスが肺で混合する効率を測定します。 肺全体の換気分布の不均一性は、多くの場合、換気の不均一性 (VI) と呼ばれます。 この研究における肺クリアランス指数の測定は、窒素ウォッシュアウト、EXHALYZER D、Ecomedicsシステムを使用して実行されます。 テストは 3 通で実行され、信頼性の高いテストを確保するために、変動係数 (CV) が 5% 未満のテストが最低 2 回必要になります。 |
12ヶ月
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スパイロメトリー
時間枠：12ヶ月
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スパイロメトリーは、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドライン (Miller et al, 2005) に従って実施されます。 すべてのスパイロメトリー操作は、ノーズ クリップを装着した状態で座位で実行されます。 各時点で少なくとも 3 つの許容可能な操作が実行され、結果は許容性のテスト内およびテスト間の基準を満たします。 任意の時点で最大 6 回の操作が実行されます。 次のパラメーターは、スパイロメトリー評価の一部として記録されます。
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12ヶ月
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セントジョージズ呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：12ヶ月
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閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、および知覚された幸福への影響を測定するように設計された疾患固有の機器であり、非嚢胞性線維症気管支拡張症での使用が検証されています (Wilson et al, 1997)。
2部構成で50アイテムを収録。
パート 1 症状コンポーネントは、症状の頻度と重症度に関係しています (8 項目)。パート 2 は、息切れ (16 項目) および影響要素 (26 項目) (社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害) を引き起こす、またはそれによって制限される活動に関連しています。
パート 1 にはいくつかの尺度が含まれており、パート 2 には 4 段階のリッカート尺度である最後の質問を除いて、二分法 (真/偽) の応答があります。
アンケートの所要時間は約 10 分です。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
過去 4 週間の症状の影響を評価します。
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12ヶ月
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生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケート
時間枠：12ヶ月
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生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケートは、非嚢胞性線維症気管支拡張症の患者の症状、機能、および健康関連の生活の質を評価する自己管理型の患者報告アウトカム指標です。
8 つのドメインで評価された 37 項目が含まれています。身体機能;役割;感情的な機能;社会的機能;活力;健康認識;そして、治療負担。
回答は、「先週」の想起期間 (治療負担と喀痰の色に関する質問を除く。リコール期間を指定しないでください)。
このアンケートの所要時間は約 10 ～ 15 分です。
結果については、各ディメンションが 0 から 100 のスケールで個別に採点されます。
アンケートは、各スケールで優れた内部一貫性と 2 週間の再テストの信頼性を示しています (Quittner et al, 2014)。
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12ヶ月
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ユーロクオール5次元 (EQ-5D)
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D は、幅広い健康状態や治療に適用できます。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。 EQ-5D は、主に回答者による自己補完用に設計されており、郵便調査、診療所、対面インタビューでの使用に最適です。 認知的に単純で、完了するのに数分しかかかりません。 EQ-5D は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 |
12ヶ月
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喀痰分析
時間枠：12ヶ月
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自発喀痰サンプルは、各研究訪問時に収集されます。 必要に応じて、参加者は 2 ～ 3 回の強制呼気 (ハフ) のサイクルを実行した後、喀痰を促進するために咳をするように指示されます。 喀出されたすべての喀痰は、ラベルの付いた無菌の透明容器に集められ、中央研究所 (クイーンズ大学ベルファスト) に出荷されるまで、-80°C で直ちに凍結されます。 喀痰処理の最優先事項は、喀痰微生物学の分子分析を実施することです。 また、量が許せば、喀痰炎症マーカーの処理も行います。 可能であれば、将来の分析のためにサンプルの一部を-80℃で保存します。 |
12ヶ月
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血液分析
時間枠：12ヶ月
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炎症マーカー分析用の血漿として保存された10mlのアリコートを使用して、白血球数とC反応性タンパク質を分析するために、現地の検査手順に従って、各訪問時に静脈穿刺によって合計約20mlの血液が各参加者から収集されます。フィブリノーゲン、TNFα、インターロイキンに限る 6)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Judy M Bradley, PhD、Belfast Health and Social Care Trust
- 主任研究者：Michael Loebinger, MD、Royal Brompton and Harefield Trust
- 主任研究者：Stephen Rowan, MD、South Eastern Health and Social Care Trust
- 主任研究者：Adam Hill, MD、NHS Lothian
- 主任研究者：Charles Haworth, MD、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- 主任研究者：James Chalmers, MD、NHS Tayside
- 主任研究者：Mary Carroll, MD、University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
- 主任研究者：James Duckers, MD、Cardiff and Vale University Health Board
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