Keuhkoputkentulehdusten tulosmittausten klinimetriset ominaisuudet Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Tutkijoilta ja sääntelyelimiltä on kasvava tarve käyttää kliinisissä tutkimuksissa vankkoja tulosmittareita, joilla on näyttöä pätevyydestä, luotettavuudesta ja reagoivuudesta. Tällä hetkellä on vain vähän yksimielisyyttä keskeisistä kliinisistä päätepisteistä, joita tulisi käyttää keuhkoputkentulehdusten hoidossa. Päätepisteiden tulosten mittaamisen parantamisen merkitys tunnustetaan hyvin, ja muissa olosuhteissa olevat ryhmät ovat keskittyneet toimiin, joilla päästään yhteisymmärrykseen kliinisten tutkimusten keskeisistä tuloksista. Bronch-UK-yhteistyössä on tutkittu nykyistä näyttöä yleisesti käytettyjen keuhkoputkentulehdusten (esim. pakotettu uloshengitysmäärä yhdessä sekunnissa [FEV1], terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQoL] ja keuhkojen paheneminen). Tämän laajan ja tiukan kirjallisuuskatsauksen tulokset 68 artikkelista osoittavat selvästi, että vaikka oli olemassa hyviä todisteita keuhkoputkentulehdusten keskeisten tulosmittausten pätevyydestä, niiden luotettavuudesta (kliinisen vakauden aikana) tai hoitovasteesta (vaikutusten koot) on vain vähän tietoa. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia useiden tulosmittausten kliiniset ominaisuudet, jotta voidaan antaa suosituksia niiden käytöstä bronkiektaasin kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkiektaasi on jatkuva tai etenevä tila, jolle on ominaista laajentuneet paksuseinäiset keuhkoputket. Viimeaikaisten ohjeiden mukaan korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) on valittu radiologinen tutkimus bronkiektaasidiagnoosin määrittämiseksi. Keuhkoputkentulehdusten keskeisiä radiologisia piirteitä ovat keuhkoputken seinämän laajentuminen (sisäontelon halkaisija suurempi kuin mukana tuleva keuhkovaltimo), joka on keuhkoputkentulehdusten tunnusomainen piirre.
Bronkiektaasin esiintyvyys useimmissa populaatioissa on suurelta osin epätarkkoja viimeaikaisten tutkimusten puutteen vuoksi. Yhdistyneen kuningaskunnan luvut osoittavat esiintyvyyslukuja 100/100 000, jotka perustuvat 1950-luvulla tehtyihin tutkimuksiin, mutta niissä ei käytetty korkean resoluution tietokonetomografiaa diagnoosiin. Tämä luku on 5-10 kertaa suurempi yli 55-vuotiailla. Keskimääräinen kuolin-ikä on 72 vuotta.
Bronkiektaasin etiologia on vaihteleva, mutta nykyiset tiedot viittaavat siihen, että yleisimmät syyt ovat: post-infektio; immunologinen; synnynnäinen; joiden osuus myös idiopaattinen.
Keuhkoputkentulehdus tunnustetaan yhä useammin keuhkosairauden tärkeimmäksi syyksi. Bronkiektaasin merkkejä ja oireita ovat krooninen ysköksen eritys, hengenahdistus ja väsymys; jotka kaikki lisäävät sairastuvuutta ja voivat edetä hengitysvajaukseksi ja cor pulmonaleksi.
Keuhkoputkentulehdusten hoitoon sisältyy intensiivinen ehkäisy- ja hoito-ohjelma. Näitä ovat usein päivittäinen inhaloitavien ja sumutettujen lääkkeiden saanti, antibioottihoito, hengitysteiden puhdistaminen, käynnit yleislääkärillä ja/tai hengityselinklinikoilla ja sairaalahoito. Bronkiektaasiin liittyvä hoitotaakka on siksi merkittävä, ja siitä aiheutuu valtavia taloudellisia kustannuksia terveyspalveluille. Monet näistä hoidoista tarjotaan luotettavan näyttöpohjan puuttuessa, joten on selkeä tarve kehittää arviointivälineitä käytettäväksi sekä kliinisissä tutkimuksissa että kliinisessä käytännössä.
Tutkijoilta ja sääntelyelimiltä on kasvava tarve käyttää kliinisissä tutkimuksissa vankkoja tulosmittareita, joilla on näyttöä pätevyydestä, luotettavuudesta ja reagoivuudesta. Tällä hetkellä on vain vähän yksimielisyyttä keskeisistä kliinisistä päätepisteistä, joita tulisi käyttää keuhkoputkentulehdusten hoidossa. Päätepisteiden tulosten mittaamisen parantamisen merkitys tunnustetaan hyvin, ja muissa olosuhteissa olevat ryhmät ovat keskittyneet toimiin, joilla päästään yhteisymmärrykseen kliinisten tutkimusten keskeisistä tuloksista. Bronch-UK-yhteistyössä on tutkittu nykyistä näyttöä yleisesti käytettyjen keuhkoputkentulehdusten (esim. pakotettu uloshengitysmäärä yhdessä sekunnissa [FEV1], terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQoL] ja keuhkojen paheneminen). Tämän laajan ja tiukan kirjallisuuskatsauksen tulokset 68 artikkelista osoittavat selvästi, että vaikka oli olemassa hyviä todisteita keuhkoputkentulehdusten keskeisten tulosmittausten pätevyydestä, niiden luotettavuudesta (kliinisen vakauden aikana) tai hoitovasteesta (vaikutusten koot) on vain vähän tietoa. .
Spirometria on menetelmä keuhkojen toiminnan arvioimiseksi mittaamalla ilmamäärä, jonka potilas pystyy poistamaan keuhkoista maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen. Spirometria on menetelmä ilmavirran nopeuden ja tilavuuden mittaamiseksi, ja sitä pidetään keuhkojen toiminnan testauksen "kultastandardina". Pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) terveillä ja varhaisessa vaiheessa sairastuvilla henkilöillä heijastelee enimmäkseen proksimaalisia hengitysteitä, mutta vuotuinen FEV1:n muutos keuhkoputkentulehdus on erittäin pieni ja FEV1 ei ole kovin herkkä monille hoidoille varsinkin lievissä sairauksissa. Viime vuosina muita keuhkojen toiminnan mittareita on noussut mahdollisiksi tulosmittauksiksi keuhkoputkentulehdusten yhteydessä. Patologiset muutokset bronkiektaasissa koskevat pieniä hengitysteitä. Pakotettua uloshengitysvirtausta 25-75 % (FEF25-75) pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) on ehdotettu herkäksi mittariksi hengitysteiden varhaiselle toimintahäiriölle. Tärkeimmät esteet tämän käytölle ovat, että FEF25-75 on hyvin riippuvainen potilaan vaivannäöstä, on vähemmän toistettavissa kuin FEV1 ja sillä on huonosti määritellyt normaalit vaihteluvälit eri ikäryhmissä. Keuhkojen puhdistumaindeksi, joka mitataan useilla hengitysteillä (MBW), on ventilaation epähomogeenisuuden mitta, ja sen katsotaan heijastavan pienempien hengitysteiden poikkeavuuksia. Tulehduksen ja tukosten aiheuttama pienten hengitysteiden sairaus johtaa ventilaation heterogeenisyyteen. Tämä aiheuttaa siksi lisääntyneen hengityksen määrän merkkikaasun poistamiseksi kaasun epätasaisen sekoittumisen vuoksi ja sen seurauksena lisääntyneen keuhkojen puhdistumaindeksin.
Tähän mennessä suurin osa keuhkojen puhdistumaindeksiä käyttävistä tutkimuksista on tehty kystisessä fibroosissa. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkojen puhdistumaindeksi on herkempi kuin spirometria havaittaessa varhaista keuhkopatologiaa ja että se on herkkä ja toistettava kliininen päätepiste. Sitä on käytetty toissijaisena päätepisteenä Yhdistyneen kuningaskunnan kystisen fibroosin geeniterapian moniannostutkimuksessa; Invacaftor-tutkimus; hypertoninen suolaliuostutkimus; ja DNAase-tutkimus.
Tutkijat ovat tehneet joitain alustavia tutkimuksia selvittääkseen keuhkojen puhdistumaindeksin käyttöä keuhkoputkentulehdusten hoidossa ja osoittaneet, että keuhkojen puhdistumaindeksi on toistettavissa lyhyen ajan kuluessa ja se on herkempi indikaattori tietokonetomografian (CT) skannauksen poikkeavuuksista kuin spirometria keuhkoputkentulehdusten yhteydessä. Lisätutkimusta tarvitaan, jotta saadaan tietoa pitkän aikavälin toistettavuudesta stabiiliuden jaksojen aikana (melu) ja myös sen kyky reagoida muutoksiin (vaikutuksen koko).
Useita kyselylomakkeita, mukaan lukien St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ); Elämänlaatu - Bronkiektaasi (QOL-B) -kyselylomaketta ja EuroQol 5 -ulottuvuutta (EQ-5D) on käytetty selvittämään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) vaikutusta potilaan raportoituihin keuhkoputkentulehdusoireisiin. Ei ole olemassa vertailutietoja, joiden perusteella voitaisiin suoraan valita sopivin kyselylomake käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa. Yksittäisten kyselylomakkeiden osalta on myös toimitettava tietoja pitkän aikavälin toistettavuudesta ja luotettavuudesta.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia useiden tulosmittausten kliiniset ominaisuudet, jotta voidaan antaa suosituksia niiden käytöstä bronkiektaasin kliinisissä tutkimuksissa. Näitä toimenpiteitä ovat: keuhkojen toiminta (spirometria, keuhkojen puhdistumaindeksi); terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi [St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ); Elämänlaatu - Bronkiektaasi (QOL-B) -kysely, EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)]; ja veren (valkosolujen määrä, c-reaktiivinen proteiini) ja ysköksen (mikrobiologia, tulehdusmerkkiaineet) käsittely.
Erityistavoitteet:
- Näiden mahdollisten keuhkoputkentulehdusten tulosmittausten suhteellinen stabiilisuus (vähiten melu) voidaan varmistaa yhden vuoden ajanjaksolla.
- Näiden tulosten suhteellisen vaikutuksen koon määrittämiseksi mitataan keuhkojen pahenemissignaalin aikavälillä (suurin signaali-kohinasuhde).
- Vertaa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) klinimetrisiä ominaisuuksia (luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky muutoksiin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital, NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Trust
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton, NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Todistettu ja dokumentoitu ei-kystisen fibroosin idiopaattisen tai infektion jälkeisen bronkiektaasin diagnoosi korkearesoluutioisella tietokonetomografialla, joka sisältää kaksi tai useampia lohkoa ja laajentuneet hengitystiet, jotka ovat yhteensopivia keuhkoputkentulehdusten kanssa alkudiagnoosissa.
- Pystyy suorittamaan hyväksyttävän spirometria-istunnon - määritellään kolmeksi hyväksyttäväksi tai käyttökelpoiseksi toimenpiteeksi American Thoracic Society/European Respiratory Society -kriteerien mukaan.
- Pystyy suorittamaan hyväksyttävän LCI-istunnon.
- Osallistujien tulee kyetä ja haluta lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet sekä ymmärtää ja täyttää pöytäkirjan edellyttämät kyselyt
- Täydellisen selvityksen jälkeen osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistuja 18 vuotta täyttänyt.
Poissulkemiskriteerit
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskautta ei voida sulkea pois.
- Jokainen, joka osallistuu tai on osallistunut tutkimuslääketuotteen (IMP) kliiniseen tutkimukseen neljän viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä.
- Kaikki kystisen fibroosin kliiniset tai geneettiset piirteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi mitataan käyttämällä usean hengityksen inert kaasun pesu (MBW) -testiä. MBW-testaus mittaa toiminnallista jäännöskapasiteettia (FRC) ja tehokkuutta, jolla kaasu sekoittuu keuhkoissa. Hengityksen epätasaisuutta keuhkoissa kutsutaan usein ventilaation epähomogeenisuudeksi (VI). Keuhkojen puhdistumaindeksin mittaus tässä tutkimuksessa suoritetaan käyttäen Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics -järjestelmää. Testit suoritetaan kolmena rinnakkaisena ja vähintään 2 testiä, joiden variaatiokerroin (CV) <5 %, vaaditaan luotettavan testin varmistamiseksi. |
0 kuukautta
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Spirometria suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society -ohjeiden mukaisesti (Miller et al, 2005). Kaikki spirometriatoimenpiteet suoritetaan istuma-asennossa ja nenäpidikkeet päällä. Jokaiselle aikapisteelle suoritetaan vähintään kolme hyväksyttävää liikettä, ja tulokset täyttävät testin sisällä ja testien väliset hyväksyttävyyskriteerit. Enintään kuusi liikettä suoritetaan milloin tahansa. Seuraavat parametrit tallennetaan osana spirometriaarviointia:
|
0 kuukautta
|
|
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Se on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja havaittuun hyvinvointiin potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus, ja se on validoitu käytettäväksi ei-kystisen fibroosin keuhkoputkien hoidossa (Wilson et al, 1997).
Se sisältää 50 kohdetta kahdessa osassa.
Osa 1 oirekomponentti koskee oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta (8 kohtaa); Osa 2 liittyy toimintaan, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta (16 kohtaa) ja vaikutuskomponentteja (26 kohtaa) (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt).
Osa 1 sisältää useita asteikkoja ja osa 2 on kaksijakoinen (tosi/epätosi) paitsi viimeinen kysymys, joka on 4-pisteinen Likert-asteikko.
Kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se arvioi oireiden vaikutuksen edellisten neljän viikon aikana.
|
0 kuukautta
|
|
Elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus (QOL-B) -kyselylomake
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus (QOL-B) -kyselylomake on itse annettava, potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka arvioi ei-kystistä fibroosia sairastavien potilaiden oireita, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se sisältää 37 kohdetta, jotka on arvioitu kahdeksalla alueella: hengitystieoireet; fyysinen toiminta; rooli; emotionaalinen toiminta; sosiaalinen toiminta; elinvoimaisuus; terveyskäsitykset; ja hoitotaakka.
Vastaukset annetaan 4-pisteisen Likert-asteikon muodossa (paitsi 1 kysymys ysköksen väristä, jossa on 6 vastausvaihtoehtoa) muistutusjaksolla "viime viikko" (lukuun ottamatta hoitotaakkaa ja ysköksen väriä koskevia kysymyksiä, jotka älä määritä palautusaikaa).
Tämän kyselyn täyttämiseen menee noin 10-15 minuuttia.
Lopputuloksesta jokainen ulottuvuus pisteytetään erikseen asteikolla 0-100.
Kyselylomake on osoittanut erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden ja 2 viikon testi-uudelleentestin luotettavuuden jokaisella asteikolla (Quittner et al, 2014).
|
0 kuukautta
|
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
EQ-5D soveltuu monenlaisiin terveysongelmiin ja hoitoihin. Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ-5D on ensisijaisesti suunniteltu vastaajien itsetäyttöön, ja se sopii erinomaisesti käytettäväksi postikyselyissä, klinikoilla ja kasvokkain haastatteluissa. Se on kognitiivisesti yksinkertainen, ja sen suorittaminen vie vain muutaman minuutin. EQ-5D koostuu olennaisesti kahdesta sivusta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. |
0 kuukautta
|
|
Ysköksen analyysi
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan spontaani yskösnäyte. Tarvittaessa osallistujia opastetaan suorittamaan kahdesta kolmeen pakotetun uloshengitystekniikan (huffs) jaksoja, joita seuraa yskiminen yskän erittymisen tehostamiseksi. Kaikki ysköksessä eristetty yskös kerätään merkittyyn steriiliin läpinäkyvään astiaan ja pakastetaan välittömästi -80 °C:seen, kunnes ne lähetetään keskuslaboratorioon (Queen's University Belfast). Ensimmäinen prioriteetti ysköksen käsittelyssä on molekyylianalyysin tekeminen ysköksen mikrobiologiaa varten. Lisäksi, jos tilavuus sallii, suoritetaan myös ysköksen tulehdusmerkkiaineiden käsittely. Jos mahdollista, osa näytteestä säilytetään -80 oC:ssa tulevaa analysointia varten. |
0 kuukautta
|
|
Verianalyysi
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään yhteensä noin 20 ml verta venepunktiolla kullakin käynnillä paikallisten laboratoriomenetelmien mukaisesti valkosolujen ja C-reaktiivisen proteiinin analysoimiseksi 10 ml:n alikvootilla, joka säilytetään plasmana tulehdusmerkkiaineanalyysiä varten (mukaan lukien, mutta ei rajoitettu fibrinogeeniin, TNF-alfaan, interleukiiniin 6).
|
0 kuukautta
|
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi mitataan käyttämällä usean hengityksen inert kaasun pesu (MBW) -testiä. MBW-testaus mittaa toiminnallista jäännöskapasiteettia (FRC) ja tehokkuutta, jolla kaasu sekoittuu keuhkoissa. Hengityksen epätasaisuutta keuhkoissa kutsutaan usein ventilaation epähomogeenisuudeksi (VI). Keuhkojen puhdistumaindeksin mittaus tässä tutkimuksessa suoritetaan käyttäen Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics -järjestelmää. Testit suoritetaan kolmena rinnakkaisena ja vähintään 2 testiä, joiden variaatiokerroin (CV) <5 %, vaaditaan luotettavan testin varmistamiseksi. |
4 kuukautta
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Spirometria suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society -ohjeiden mukaisesti (Miller et al, 2005). Kaikki spirometriatoimenpiteet suoritetaan istuma-asennossa ja nenäpidikkeet päällä. Jokaiselle aikapisteelle suoritetaan vähintään kolme hyväksyttävää liikettä, ja tulokset täyttävät testin sisällä ja testien väliset hyväksyttävyyskriteerit. Enintään kuusi liikettä suoritetaan milloin tahansa. Seuraavat parametrit tallennetaan osana spirometriaarviointia:
|
4 kuukautta
|
|
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Se on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja havaittuun hyvinvointiin potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus, ja se on validoitu käytettäväksi ei-kystisen fibroosin keuhkoputkien hoidossa (Wilson et al, 1997).
Se sisältää 50 kohdetta kahdessa osassa.
Osa 1 oirekomponentti koskee oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta (8 kohtaa); Osa 2 liittyy toimintaan, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta (16 kohtaa) ja vaikutuskomponentteja (26 kohtaa) (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt).
Osa 1 sisältää useita asteikkoja ja osa 2 on kaksijakoinen (tosi/epätosi) paitsi viimeinen kysymys, joka on 4-pisteinen Likert-asteikko.
Kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se arvioi oireiden vaikutuksen edellisten neljän viikon aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus (QOL-B) -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus (QOL-B) -kyselylomake on itse annettava, potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka arvioi ei-kystistä fibroosia sairastavien potilaiden oireita, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se sisältää 37 kohdetta, jotka on arvioitu kahdeksalla alueella: hengitystieoireet; fyysinen toiminta; rooli; emotionaalinen toiminta; sosiaalinen toiminta; elinvoimaisuus; terveyskäsitykset; ja hoitotaakka.
Vastaukset annetaan 4-pisteisen Likert-asteikon muodossa (paitsi 1 kysymys ysköksen väristä, jossa on 6 vastausvaihtoehtoa) muistutusjaksolla "viime viikko" (lukuun ottamatta hoitotaakkaa ja ysköksen väriä koskevia kysymyksiä, jotka älä määritä palautusaikaa).
Tämän kyselyn täyttämiseen menee noin 10-15 minuuttia.
Lopputuloksesta jokainen ulottuvuus pisteytetään erikseen asteikolla 0-100.
Kyselylomake on osoittanut erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden ja 2 viikon testi-uudelleentestin luotettavuuden jokaisella asteikolla (Quittner et al, 2014).
|
4 kuukautta
|
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
EQ-5D soveltuu monenlaisiin terveysongelmiin ja hoitoihin. Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ-5D on ensisijaisesti suunniteltu vastaajien itsetäyttöön, ja se sopii erinomaisesti käytettäväksi postikyselyissä, klinikoilla ja kasvokkain haastatteluissa. Se on kognitiivisesti yksinkertainen, ja sen suorittaminen vie vain muutaman minuutin. EQ-5D koostuu olennaisesti kahdesta sivusta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. |
4 kuukautta
|
|
Ysköksen analyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan spontaani yskösnäyte. Tarvittaessa osallistujia opastetaan suorittamaan kahdesta kolmeen pakotetun uloshengitystekniikan (huffs) jaksoja, joita seuraa yskiminen yskän erittymisen tehostamiseksi. Kaikki ysköksessä eristetty yskös kerätään merkittyyn steriiliin läpinäkyvään astiaan ja pakastetaan välittömästi -80 °C:seen, kunnes ne lähetetään keskuslaboratorioon (Queen's University Belfast). Ensimmäinen prioriteetti ysköksen käsittelyssä on molekyylianalyysin tekeminen ysköksen mikrobiologiaa varten. Lisäksi, jos tilavuus sallii, suoritetaan myös ysköksen tulehdusmerkkiaineiden käsittely. Jos mahdollista, osa näytteestä säilytetään -80 oC:ssa tulevaa analysointia varten. |
4 kuukautta
|
|
Verianalyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään yhteensä noin 20 ml verta venepunktiolla kullakin käynnillä paikallisten laboratoriomenetelmien mukaisesti valkosolujen ja C-reaktiivisen proteiinin analysoimiseksi 10 ml:n alikvootilla, joka säilytetään plasmana tulehdusmerkkiaineanalyysiä varten (mukaan lukien, mutta ei rajoitettu fibrinogeeniin, TNF-alfaan, interleukiiniin 6).
|
4 kuukautta
|
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi mitataan käyttämällä usean hengityksen inert kaasun pesu (MBW) -testiä. MBW-testaus mittaa toiminnallista jäännöskapasiteettia (FRC) ja tehokkuutta, jolla kaasu sekoittuu keuhkoissa. Hengityksen epätasaisuutta keuhkoissa kutsutaan usein ventilaation epähomogeenisuudeksi (VI). Keuhkojen puhdistumaindeksin mittaus tässä tutkimuksessa suoritetaan käyttäen Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics -järjestelmää. Testit suoritetaan kolmena rinnakkaisena ja vähintään 2 testiä, joiden variaatiokerroin (CV) <5 %, vaaditaan luotettavan testin varmistamiseksi. |
8 kuukautta
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Spirometria suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society -ohjeiden mukaisesti (Miller et al, 2005). Kaikki spirometriatoimenpiteet suoritetaan istuma-asennossa ja nenäpidikkeet päällä. Jokaiselle aikapisteelle suoritetaan vähintään kolme hyväksyttävää liikettä, ja tulokset täyttävät testin sisällä ja testien väliset hyväksyttävyyskriteerit. Enintään kuusi liikettä suoritetaan milloin tahansa. Seuraavat parametrit tallennetaan osana spirometriaarviointia:
|
8 kuukautta
|
|
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Se on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja havaittuun hyvinvointiin potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus, ja se on validoitu käytettäväksi ei-kystisen fibroosin keuhkoputkien hoidossa (Wilson et al, 1997).
Se sisältää 50 kohdetta kahdessa osassa.
Osa 1 oirekomponentti koskee oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta (8 kohtaa); Osa 2 liittyy toimintaan, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta (16 kohtaa) ja vaikutuskomponentteja (26 kohtaa) (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt).
Osa 1 sisältää useita asteikkoja ja osa 2 on kaksijakoinen (tosi/epätosi) paitsi viimeinen kysymys, joka on 4-pisteinen Likert-asteikko.
Kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se arvioi oireiden vaikutuksen edellisten neljän viikon aikana.
|
8 kuukautta
|
|
Elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus (QOL-B) -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus (QOL-B) -kyselylomake on itse annettava, potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka arvioi ei-kystistä fibroosia sairastavien potilaiden oireita, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se sisältää 37 kohdetta, jotka on arvioitu kahdeksalla alueella: hengitystieoireet; fyysinen toiminta; rooli; emotionaalinen toiminta; sosiaalinen toiminta; elinvoimaisuus; terveyskäsitykset; ja hoitotaakka.
Vastaukset annetaan 4-pisteisen Likert-asteikon muodossa (paitsi 1 kysymys ysköksen väristä, jossa on 6 vastausvaihtoehtoa) muistutusjaksolla "viime viikko" (lukuun ottamatta hoitotaakkaa ja ysköksen väriä koskevia kysymyksiä, jotka älä määritä palautusaikaa).
Tämän kyselyn täyttämiseen menee noin 10-15 minuuttia.
Lopputuloksesta jokainen ulottuvuus pisteytetään erikseen asteikolla 0-100.
Kyselylomake on osoittanut erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden ja 2 viikon testi-uudelleentestin luotettavuuden jokaisella asteikolla (Quittner et al, 2014).
|
8 kuukautta
|
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
EQ-5D soveltuu monenlaisiin terveysongelmiin ja hoitoihin. Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ-5D on ensisijaisesti suunniteltu vastaajien itsetäyttöön, ja se sopii erinomaisesti käytettäväksi postikyselyissä, klinikoilla ja kasvokkain haastatteluissa. Se on kognitiivisesti yksinkertainen, ja sen suorittaminen vie vain muutaman minuutin. EQ-5D koostuu olennaisesti kahdesta sivusta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. |
8 kuukautta
|
|
Ysköksen analyysi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan spontaani yskösnäyte. Tarvittaessa osallistujia opastetaan suorittamaan kahdesta kolmeen pakotetun uloshengitystekniikan (huffs) jaksoja, joita seuraa yskiminen yskän erittymisen tehostamiseksi. Kaikki ysköksessä eristetty yskös kerätään merkittyyn steriiliin läpinäkyvään astiaan ja pakastetaan välittömästi -80 °C:seen, kunnes ne lähetetään keskuslaboratorioon (Queen's University Belfast). Ensimmäinen prioriteetti ysköksen käsittelyssä on molekyylianalyysin tekeminen ysköksen mikrobiologiaa varten. Lisäksi, jos tilavuus sallii, suoritetaan myös ysköksen tulehdusmerkkiaineiden käsittely. Jos mahdollista, osa näytteestä säilytetään -80 oC:ssa tulevaa analysointia varten. |
8 kuukautta
|
|
Verianalyysi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään yhteensä noin 20 ml verta venepunktiolla kullakin käynnillä paikallisten laboratoriomenetelmien mukaisesti valkosolujen ja C-reaktiivisen proteiinin analysoimiseksi 10 ml:n alikvootilla, joka säilytetään plasmana tulehdusmerkkiaineanalyysiä varten (mukaan lukien, mutta ei rajoitettu fibrinogeeniin, TNF-alfaan, interleukiiniin 6).
|
8 kuukautta
|
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi mitataan käyttämällä usean hengityksen inert kaasun pesu (MBW) -testiä. MBW-testaus mittaa toiminnallista jäännöskapasiteettia (FRC) ja tehokkuutta, jolla kaasu sekoittuu keuhkoissa. Hengityksen epätasaisuutta keuhkoissa kutsutaan usein ventilaation epähomogeenisuudeksi (VI). Keuhkojen puhdistumaindeksin mittaus tässä tutkimuksessa suoritetaan käyttäen Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics -järjestelmää. Testit suoritetaan kolmena rinnakkaisena ja vähintään 2 testiä, joiden variaatiokerroin (CV) <5 %, vaaditaan luotettavan testin varmistamiseksi. |
12 kuukautta
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spirometria suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society -ohjeiden mukaisesti (Miller et al, 2005). Kaikki spirometriatoimenpiteet suoritetaan istuma-asennossa ja nenäpidikkeet päällä. Jokaiselle aikapisteelle suoritetaan vähintään kolme hyväksyttävää liikettä, ja tulokset täyttävät testin sisällä ja testien väliset hyväksyttävyyskriteerit. Enintään kuusi liikettä suoritetaan milloin tahansa. Seuraavat parametrit tallennetaan osana spirometriaarviointia:
|
12 kuukautta
|
|
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja havaittuun hyvinvointiin potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus, ja se on validoitu käytettäväksi ei-kystisen fibroosin keuhkoputkien hoidossa (Wilson et al, 1997).
Se sisältää 50 kohdetta kahdessa osassa.
Osa 1 oirekomponentti koskee oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta (8 kohtaa); Osa 2 liittyy toimintaan, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta (16 kohtaa) ja vaikutuskomponentteja (26 kohtaa) (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt).
Osa 1 sisältää useita asteikkoja ja osa 2 on kaksijakoinen (tosi/epätosi) paitsi viimeinen kysymys, joka on 4-pisteinen Likert-asteikko.
Kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se arvioi oireiden vaikutuksen edellisten neljän viikon aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus (QOL-B) -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus (QOL-B) -kyselylomake on itse annettava, potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka arvioi ei-kystistä fibroosia sairastavien potilaiden oireita, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se sisältää 37 kohdetta, jotka on arvioitu kahdeksalla alueella: hengitystieoireet; fyysinen toiminta; rooli; emotionaalinen toiminta; sosiaalinen toiminta; elinvoimaisuus; terveyskäsitykset; ja hoitotaakka.
Vastaukset annetaan 4-pisteisen Likert-asteikon muodossa (paitsi 1 kysymys ysköksen väristä, jossa on 6 vastausvaihtoehtoa) muistutusjaksolla "viime viikko" (lukuun ottamatta hoitotaakkaa ja ysköksen väriä koskevia kysymyksiä, jotka älä määritä palautusaikaa).
Tämän kyselyn täyttämiseen menee noin 10-15 minuuttia.
Lopputuloksesta jokainen ulottuvuus pisteytetään erikseen asteikolla 0-100.
Kyselylomake on osoittanut erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden ja 2 viikon testi-uudelleentestin luotettavuuden jokaisella asteikolla (Quittner et al, 2014).
|
12 kuukautta
|
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D soveltuu monenlaisiin terveysongelmiin ja hoitoihin. Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ-5D on ensisijaisesti suunniteltu vastaajien itsetäyttöön, ja se sopii erinomaisesti käytettäväksi postikyselyissä, klinikoilla ja kasvokkain haastatteluissa. Se on kognitiivisesti yksinkertainen, ja sen suorittaminen vie vain muutaman minuutin. EQ-5D koostuu olennaisesti kahdesta sivusta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. |
12 kuukautta
|
|
Ysköksen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan spontaani yskösnäyte. Tarvittaessa osallistujia opastetaan suorittamaan kahdesta kolmeen pakotetun uloshengitystekniikan (huffs) jaksoja, joita seuraa yskiminen yskän erittymisen tehostamiseksi. Kaikki ysköksessä eristetty yskös kerätään merkittyyn steriiliin läpinäkyvään astiaan ja pakastetaan välittömästi -80 °C:seen, kunnes ne lähetetään keskuslaboratorioon (Queen's University Belfast). Ensimmäinen prioriteetti ysköksen käsittelyssä on molekyylianalyysin tekeminen ysköksen mikrobiologiaa varten. Lisäksi, jos tilavuus sallii, suoritetaan myös ysköksen tulehdusmerkkiaineiden käsittely. Jos mahdollista, osa näytteestä säilytetään -80 oC:ssa tulevaa analysointia varten. |
12 kuukautta
|
|
Verianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään yhteensä noin 20 ml verta venepunktiolla kullakin käynnillä paikallisten laboratoriomenetelmien mukaisesti valkosolujen ja C-reaktiivisen proteiinin analysoimiseksi 10 ml:n alikvootilla, joka säilytetään plasmana tulehdusmerkkiaineanalyysiä varten (mukaan lukien, mutta ei rajoitettu fibrinogeeniin, TNF-alfaan, interleukiiniin 6).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judy M Bradley, PhD, Belfast Health and Social Care Trust
- Päätutkija: Michael Loebinger, MD, Royal Brompton and Harefield Trust
- Päätutkija: Stephen Rowan, MD, South Eastern Health and Social Care Trust
- Päätutkija: Adam Hill, MD, NHS Lothian
- Päätutkija: Charles Haworth, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Päätutkija: James Chalmers, MD, NHS Tayside
- Päätutkija: Mary Carroll, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Päätutkija: James Duckers, MD, Cardiff And Vale University Health Board
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR/L011263/1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .