Propriedades clinimétricas das medidas de resultado em bronquiectasias no Reino Unido
Há uma demanda crescente de pesquisadores e órgãos reguladores para usar medidas de resultados robustas em ensaios clínicos que tenham evidências de validade, confiabilidade e capacidade de resposta. Atualmente, há pouco consenso sobre os principais parâmetros clínicos que devem ser usados na bronquiectasia. A importância de melhorar a medição do resultado final é bem reconhecida e grupos em outras condições têm se concentrado em atividades para alcançar um consenso sobre um conjunto básico de resultados para ensaios clínicos. A colaboração Bronch-UK explorou as evidências atuais de propriedades clinimétricas de medidas de resultados comumente usadas em bronquiectasias (por exemplo, volume expiratório forçado no primeiro segundo [FEV1], qualidade de vida relacionada à saúde [HRQoL] e exacerbações pulmonares). Os resultados desta extensa e rigorosa revisão da literatura de 68 artigos demonstram claramente que, embora haja boas evidências de validade para as principais medidas de desfecho na bronquiectasia, há pouca informação disponível sobre sua confiabilidade (durante períodos de estabilidade clínica) ou resposta ao tratamento (tamanhos de efeito) .
O objetivo deste estudo é explorar as propriedades clinimétricas de uma série de medidas de resultados, a fim de fazer recomendações para seu uso em ensaios clínicos em bronquiectasias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A bronquiectasia é uma condição persistente ou progressiva caracterizada por brônquios dilatados e de paredes espessas. As diretrizes recentes estipulam que a tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) é o exame radiológico de escolha para estabelecer o diagnóstico de bronquiectasias. As principais características radiológicas da bronquiectasia incluem dilatação da parede brônquica (diâmetro do lúmen interno maior do que a artéria pulmonar acompanhante), que é a característica da bronquiectasia.
A prevalência de bronquiectasias na maioria das populações é amplamente imprecisa devido à falta de estudos recentes. Os números do Reino Unido (Reino Unido) indicam números de prevalência de 100/100.000 com base em estudos realizados na década de 1950, mas estes não envolveram o uso de tomografia computadorizada de alta resolução para diagnóstico. Esse número é cinco a dez vezes maior em pessoas com mais de 55 anos. A idade média de morte é de 72 anos.
A etiologia da bronquiectasia é variável, no entanto, os dados atuais sugerem que as causas mais comuns são: pós-infecciosa; imunológico; congênito; com uma proporção também idiopática.
A bronquiectasia é cada vez mais reconhecida como uma das principais causas de morbidade pulmonar. Os sinais e sintomas da bronquiectasia incluem produção crônica de escarro, falta de ar e fadiga; todos os quais contribuem para o aumento da morbidade e podem progredir para insuficiência respiratória e cor pulmonale.
A gestão da bronquiectasia incorpora um intenso regime de prevenção e tratamento. Isso geralmente inclui a ingestão diária de medicamentos inalados e nebulizados, terapia com antibióticos, desobstrução das vias aéreas, visitas ao clínico geral e/ou clínicas respiratórias e hospitalização. A carga de tratamento associada à bronquiectasia é, portanto, significativa e tem um custo econômico enorme para o serviço de saúde. Muitos desses tratamentos são fornecidos na ausência de uma base sólida de evidências e, portanto, há uma clara necessidade de desenvolver ferramentas de avaliação para uso tanto em ensaios clínicos quanto na prática clínica.
Há uma demanda crescente de pesquisadores e órgãos reguladores para usar medidas de resultados robustas em ensaios clínicos que tenham evidências de validade, confiabilidade e capacidade de resposta. Atualmente, há pouco consenso sobre os principais parâmetros clínicos que devem ser usados na bronquiectasia. A importância de melhorar a medição do resultado final é bem reconhecida e grupos em outras condições têm se concentrado em atividades para alcançar um consenso sobre um conjunto básico de resultados para ensaios clínicos. A colaboração Bronch-UK explorou as evidências atuais de propriedades clinimétricas de medidas de resultados comumente usadas em bronquiectasias (por exemplo, volume expiratório forçado no primeiro segundo [FEV1], qualidade de vida relacionada à saúde [HRQoL] e exacerbações pulmonares). Os resultados desta extensa e rigorosa revisão da literatura de 68 artigos demonstram claramente que, embora haja boas evidências de validade para as principais medidas de desfecho na bronquiectasia, há pouca informação disponível sobre sua confiabilidade (durante períodos de estabilidade clínica) ou resposta ao tratamento (tamanhos de efeito) .
A espirometria é um método de avaliação da função pulmonar por meio da medição do volume de ar que o paciente é capaz de expelir dos pulmões após uma inspiração máxima. A espirometria é um método para medir a velocidade e o volume do fluxo de ar e é considerado o "padrão ouro" para testar a função pulmonar. O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) em indivíduos saudáveis e naqueles com doença inicial reflete principalmente as vias aéreas proximais; no entanto, a taxa anual de alteração do VEF1 em bronquiectasias é muito pequena e o VEF1 não responde muito a muitos tratamentos, especialmente na doença leve. Nos últimos anos, outras medidas da função pulmonar estão surgindo como possíveis medidas de resultados em bronquiectasias. As alterações patológicas nas bronquiectasias envolvem as pequenas vias aéreas. O fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% (FEF25-75) da capacidade vital forçada (CVF) foi proposto como uma medida sensível da disfunção precoce das vias aéreas. As principais barreiras para o uso disso são que o FEF25-75 é muito dependente do esforço do paciente, é menos reprodutível que o VEF1 e tem faixas normais mal definidas em diferentes faixas etárias. O índice de depuração pulmonar medido por lavagem respiratória múltipla (MBW) é uma medida da não homogeneidade da ventilação e é considerado para refletir anormalidades das vias aéreas menores. A doença das pequenas vias aéreas causada por inflamação e obstrução leva à heterogeneidade da ventilação. Isso, portanto, causará um aumento no número de respirações para remover um gás traçador devido à mistura de gás desigual e, subsequentemente, um aumento no índice de depuração pulmonar.
Até o momento, a maioria dos estudos utilizando o índice de depuração pulmonar foi realizada na fibrose cística. Esses estudos mostraram que o índice de depuração pulmonar é mais sensível do que a espirometria na detecção precoce de patologia pulmonar e que é um desfecho clínico sensível e repetível. Ele foi usado como um desfecho secundário no estudo multidose de terapia genética para fibrose cística no Reino Unido; estudo Invacaftor; estudo salino hipertônico; e, estudo de DNase.
Os pesquisadores conduziram alguns estudos preliminares para explorar o uso do índice de depuração pulmonar em bronquiectasias e mostraram que o índice de depuração pulmonar é repetível em curtos períodos de tempo e um indicador mais sensível de anormalidades na tomografia computadorizada (TC) do que a espirometria em bronquiectasias. Mais pesquisas são necessárias para fornecer dados sobre repetibilidade de longo prazo durante períodos de estabilidade (ruído) e também estabelecer sua capacidade de resposta a mudanças (tamanho do efeito).
Vários questionários, incluindo o Questionário Respiratório St Georges (SGRQ); Questionário de Qualidade de Vida - Bronquiectasias (QOL-B) e EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D) foram usados para capturar o impacto da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)/sintomas relatados pelo paciente em bronquiectasias. Não há dados comparativos para direcionar a escolha do questionário mais adequado para uso em ensaios clínicos. No que diz respeito a questionários individuais, há também a necessidade de fornecer dados sobre repetibilidade e confiabilidade a longo prazo.
Mira:
O objetivo deste estudo é explorar as propriedades clinimétricas de uma série de medidas de resultados, a fim de fazer recomendações para seu uso em ensaios clínicos em bronquiectasias. Essas medidas incluem: função pulmonar (espirometria, índice de depuração pulmonar); avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) [St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ); Qualidade de Vida - Questionário de Bronquiectasias (QOL-B), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)]; e processamento de sangue (contagem de glóbulos brancos, proteína c-reativa) e escarro (microbiologia, marcadores inflamatórios).
Objetivos específicos:
- Para verificar a estabilidade relativa (menos ruído) dessas medidas de resultados potenciais em bronquiectasias ao longo de um período de um ano.
- Para determinar o tamanho do efeito relativo dessas medidas de resultado ao longo de um intervalo de sinal de exacerbação pulmonar (maior relação sinal-ruído).
- Comparar as propriedades clinimétricas (confiabilidade, validade e capacidade de resposta à mudança) dos questionários de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lancaster, Reino Unido
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital, NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Trust
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton, NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Belfast Health and Social Care Trust
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Nhs Lothian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico comprovado e documentado de fibrose não cística idiopática ou bronquiectasia pós-infecciosa por tomografia computadorizada de alta resolução incluindo dois ou mais lobos e vias aéreas dilatadas compatível com bronquiectasia no diagnóstico inicial.
- Capaz de realizar uma sessão de espirometria aceitável - definida como três esforços aceitáveis ou utilizáveis pelos critérios da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Capaz de realizar uma sessão LCI aceitável.
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a ler e compreender as instruções escritas, compreender e preencher os questionários exigidos pelo protocolo
- Após explicação completa, os participantes devem ter assinado um termo de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
- Participante com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas, lactantes ou nas quais a gravidez não pode ser excluída.
- Qualquer pessoa que esteja participando ou tenha participado de um ensaio clínico de um produto médico experimental (PIM) dentro de quatro semanas após a primeira visita.
- Quaisquer características clínicas ou genéticas da fibrose cística.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de depuração pulmonar
Prazo: 0 meses
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O índice de depuração pulmonar será medido usando o teste de lavagem de gás inerte de respiração múltipla (MBW). O teste MBW mede a capacidade residual funcional (CRF) e a eficiência com que o gás se mistura nos pulmões. A não uniformidade da distribuição da ventilação através do pulmão é muitas vezes referida como ventilação não homogênea (VI). A medição do índice de depuração pulmonar neste estudo será realizada usando o sistema de lavagem de nitrogênio, EXHALYZER D, Ecomedics. Os testes serão realizados em triplicata e serão necessários no mínimo 2 testes com coeficiente de variação (CV) <5% para garantir a confiabilidade do teste. |
0 meses
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Espirometria
Prazo: 0 meses
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A espirometria será realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (Miller et al, 2005). Todas as manobras de espirometria serão realizadas na posição sentada, usando clipes nasais. Pelo menos três manobras aceitáveis serão realizadas para cada ponto de tempo e os resultados atenderão aos critérios de aceitabilidade dentro e entre testes. Um máximo de seis manobras serão realizadas a qualquer momento. Os seguintes parâmetros serão registrados como parte da avaliação espirométrica:
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0 meses
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Questionário Respiratório St Georges (SGRQ)
Prazo: 0 meses
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É um instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas e foi validado para uso em bronquiectasias sem fibrose cística (Wilson et al, 1997).
Ele contém 50 itens em duas partes.
A parte 1, o componente de sintomas, trata da frequência e gravidade dos sintomas (8 itens); A parte 2 refere-se a atividades que causam ou são limitadas por falta de ar (16 itens) e componentes de impacto (26 itens) (funcionamento social, distúrbios psicológicos decorrentes de doenças das vias aéreas).
A Parte 1 contém várias escalas e a Parte 2 tem respostas dicotômicas (verdadeiro/falso), exceto a última questão que é uma escala Likert de 4 pontos.
O preenchimento do questionário demora cerca de 10 minutos.
A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Avalia o impacto dos sintomas nas quatro semanas anteriores.
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0 meses
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Questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B)
Prazo: 0 meses
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O questionário Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) é uma medida de resultado auto-administrada, relatada pelo paciente, que avalia sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com bronquiectasia não fibrocística.
Contém 37 itens avaliados em oito domínios: sintomas respiratórios; funcionamento físico; papel; funcionamento emocional; funcionamento social; vitalidade; percepções de saúde; e, carga de tratamento.
As respostas são dadas na forma de uma escala Likert de 4 pontos (exceto 1 pergunta sobre a cor do escarro, que tem 6 opções de resposta) com um período recordatório de 'última semana' (exceto para a carga de tratamento e perguntas sobre a cor do escarro, que não especifique um período de recordação).
O preenchimento deste questionário levará aproximadamente 10-15 minutos.
Para o resultado, cada dimensão será pontuada separadamente em uma escala de 0 a 100.
O questionário demonstrou excelente consistência interna e confiabilidade teste-reteste de 2 semanas para cada escala (Quittner et al, 2014).
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0 meses
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EuroQol 5 Dimensão (EQ-5D)
Prazo: 0 meses
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EQ-5D é aplicável a uma ampla gama de condições de saúde e tratamentos. Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. O EQ-5D foi projetado principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas postais, em clínicas e entrevistas face a face. É cognitivamente simples, levando apenas alguns minutos para ser concluído. O EQ-5D consiste essencialmente em 2 páginas - o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. |
0 meses
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Análise de escarro
Prazo: 0 meses
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Uma amostra de escarro espontâneo será coletada em cada visita do estudo. Quando necessário, os participantes serão instruídos a realizar ciclos de duas a três técnicas expiratórias forçadas (huffs) seguidas de tosse para aumentar a expectoração. Todo o escarro expectorado será coletado em um recipiente transparente estéril rotulado e imediatamente congelado a -80°C até o envio ao laboratório central (Queen's University Belfast). A primeira prioridade para o processamento do escarro será a realização de análises moleculares para microbiologia do escarro. Além disso, onde o volume permitir, também será realizado o processamento de marcadores inflamatórios de escarro. Sempre que possível, uma parte da amostra será armazenada a -80oC para análises futuras. |
0 meses
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Análise de sangue
Prazo: 0 meses
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No total, aproximadamente 20mls de sangue serão coletados de cada participante por punção venosa em cada visita, de acordo com os procedimentos laboratoriais locais, a fim de analisar a contagem de leucócitos e a proteína C-reativa com uma alíquota de 10ml armazenada como plasma para análise de marcadores inflamatórios (incluindo, mas não limitado a fibrinogênio, TNF alfa, interleucina 6).
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0 meses
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Índice de depuração pulmonar
Prazo: 4 meses
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O índice de depuração pulmonar será medido usando o teste de lavagem de gás inerte de respiração múltipla (MBW). O teste MBW mede a capacidade residual funcional (CRF) e a eficiência com que o gás se mistura nos pulmões. A não uniformidade da distribuição da ventilação através do pulmão é muitas vezes referida como ventilação não homogênea (VI). A medição do índice de depuração pulmonar neste estudo será realizada usando o sistema de lavagem de nitrogênio, EXHALYZER D, Ecomedics. Os testes serão realizados em triplicata e serão necessários no mínimo 2 testes com coeficiente de variação (CV) <5% para garantir a confiabilidade do teste. |
4 meses
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Espirometria
Prazo: 4 meses
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A espirometria será realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (Miller et al, 2005). Todas as manobras de espirometria serão realizadas na posição sentada, usando clipes nasais. Pelo menos três manobras aceitáveis serão realizadas para cada ponto de tempo e os resultados atenderão aos critérios de aceitabilidade dentro e entre testes. Um máximo de seis manobras serão realizadas a qualquer momento. Os seguintes parâmetros serão registrados como parte da avaliação espirométrica:
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4 meses
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Questionário Respiratório St Georges (SGRQ)
Prazo: 4 meses
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É um instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas e foi validado para uso em bronquiectasias sem fibrose cística (Wilson et al, 1997).
Ele contém 50 itens em duas partes.
A parte 1, o componente de sintomas, trata da frequência e gravidade dos sintomas (8 itens); A parte 2 refere-se a atividades que causam ou são limitadas por falta de ar (16 itens) e componentes de impacto (26 itens) (funcionamento social, distúrbios psicológicos decorrentes de doenças das vias aéreas).
A Parte 1 contém várias escalas e a Parte 2 tem respostas dicotômicas (verdadeiro/falso), exceto a última questão que é uma escala Likert de 4 pontos.
O preenchimento do questionário demora cerca de 10 minutos.
A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Avalia o impacto dos sintomas nas quatro semanas anteriores.
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4 meses
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Questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B)
Prazo: 4 meses
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O questionário Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) é uma medida de resultado auto-administrada, relatada pelo paciente, que avalia sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com bronquiectasia não fibrocística.
Contém 37 itens avaliados em oito domínios: sintomas respiratórios; funcionamento físico; papel; funcionamento emocional; funcionamento social; vitalidade; percepções de saúde; e, carga de tratamento.
As respostas são dadas na forma de uma escala Likert de 4 pontos (exceto 1 pergunta sobre a cor do escarro, que tem 6 opções de resposta) com um período recordatório de 'última semana' (exceto para a carga de tratamento e perguntas sobre a cor do escarro, que não especifique um período de recordação).
O preenchimento deste questionário levará aproximadamente 10-15 minutos.
Para o resultado, cada dimensão será pontuada separadamente em uma escala de 0 a 100.
O questionário demonstrou excelente consistência interna e confiabilidade teste-reteste de 2 semanas para cada escala (Quittner et al, 2014).
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4 meses
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EuroQol 5 Dimensão (EQ-5D)
Prazo: 4 meses
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EQ-5D é aplicável a uma ampla gama de condições de saúde e tratamentos. Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. O EQ-5D foi projetado principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas postais, em clínicas e entrevistas face a face. É cognitivamente simples, levando apenas alguns minutos para ser concluído. O EQ-5D consiste essencialmente em 2 páginas - o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. |
4 meses
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Análise de escarro
Prazo: 4 meses
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Uma amostra de escarro espontâneo será coletada em cada visita do estudo. Quando necessário, os participantes serão instruídos a realizar ciclos de duas a três técnicas expiratórias forçadas (huffs) seguidas de tosse para aumentar a expectoração. Todo o escarro expectorado será coletado em um recipiente transparente estéril rotulado e imediatamente congelado a -80°C até o envio ao laboratório central (Queen's University Belfast). A primeira prioridade para o processamento do escarro será a realização de análises moleculares para microbiologia do escarro. Além disso, onde o volume permitir, também será realizado o processamento de marcadores inflamatórios de escarro. Sempre que possível, uma parte da amostra será armazenada a -80oC para análises futuras. |
4 meses
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Análise de sangue
Prazo: 4 meses
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No total, aproximadamente 20mls de sangue serão coletados de cada participante por punção venosa em cada visita, de acordo com os procedimentos laboratoriais locais, a fim de analisar a contagem de leucócitos e a proteína C-reativa com uma alíquota de 10ml armazenada como plasma para análise de marcadores inflamatórios (incluindo, mas não limitado a fibrinogênio, TNF alfa, interleucina 6).
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4 meses
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Índice de depuração pulmonar
Prazo: 8 meses
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O índice de depuração pulmonar será medido usando o teste de lavagem de gás inerte de respiração múltipla (MBW). O teste MBW mede a capacidade residual funcional (CRF) e a eficiência com que o gás se mistura nos pulmões. A não uniformidade da distribuição da ventilação através do pulmão é muitas vezes referida como ventilação não homogênea (VI). A medição do índice de depuração pulmonar neste estudo será realizada usando o sistema de lavagem de nitrogênio, EXHALYZER D, Ecomedics. Os testes serão realizados em triplicata e serão necessários no mínimo 2 testes com coeficiente de variação (CV) <5% para garantir a confiabilidade do teste. |
8 meses
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Espirometria
Prazo: 8 meses
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A espirometria será realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (Miller et al, 2005). Todas as manobras de espirometria serão realizadas na posição sentada, usando clipes nasais. Pelo menos três manobras aceitáveis serão realizadas para cada ponto de tempo e os resultados atenderão aos critérios de aceitabilidade dentro e entre testes. Um máximo de seis manobras serão realizadas a qualquer momento. Os seguintes parâmetros serão registrados como parte da avaliação espirométrica:
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8 meses
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Questionário Respiratório St Georges (SGRQ)
Prazo: 8 meses
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É um instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas e foi validado para uso em bronquiectasias sem fibrose cística (Wilson et al, 1997).
Ele contém 50 itens em duas partes.
A parte 1, o componente de sintomas, trata da frequência e gravidade dos sintomas (8 itens); A parte 2 refere-se a atividades que causam ou são limitadas por falta de ar (16 itens) e componentes de impacto (26 itens) (funcionamento social, distúrbios psicológicos decorrentes de doenças das vias aéreas).
A Parte 1 contém várias escalas e a Parte 2 tem respostas dicotômicas (verdadeiro/falso), exceto a última questão que é uma escala Likert de 4 pontos.
O preenchimento do questionário demora cerca de 10 minutos.
A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Avalia o impacto dos sintomas nas quatro semanas anteriores.
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8 meses
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Questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B)
Prazo: 8 meses
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O questionário Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) é uma medida de resultado auto-administrada, relatada pelo paciente, que avalia sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com bronquiectasia não fibrocística.
Contém 37 itens avaliados em oito domínios: sintomas respiratórios; funcionamento físico; papel; funcionamento emocional; funcionamento social; vitalidade; percepções de saúde; e, carga de tratamento.
As respostas são dadas na forma de uma escala Likert de 4 pontos (exceto 1 pergunta sobre a cor do escarro, que tem 6 opções de resposta) com um período recordatório de 'última semana' (exceto para a carga de tratamento e perguntas sobre a cor do escarro, que não especifique um período de recordação).
O preenchimento deste questionário levará aproximadamente 10-15 minutos.
Para o resultado, cada dimensão será pontuada separadamente em uma escala de 0 a 100.
O questionário demonstrou excelente consistência interna e confiabilidade teste-reteste de 2 semanas para cada escala (Quittner et al, 2014).
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8 meses
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EuroQol 5 Dimensão (EQ-5D)
Prazo: 8 meses
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EQ-5D é aplicável a uma ampla gama de condições de saúde e tratamentos. Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. O EQ-5D foi projetado principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas postais, em clínicas e entrevistas face a face. É cognitivamente simples, levando apenas alguns minutos para ser concluído. O EQ-5D consiste essencialmente em 2 páginas - o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. |
8 meses
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Análise de escarro
Prazo: 8 meses
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Uma amostra de escarro espontâneo será coletada em cada visita do estudo. Quando necessário, os participantes serão instruídos a realizar ciclos de duas a três técnicas expiratórias forçadas (huffs) seguidas de tosse para aumentar a expectoração. Todo o escarro expectorado será coletado em um recipiente transparente estéril rotulado e imediatamente congelado a -80°C até o envio ao laboratório central (Queen's University Belfast). A primeira prioridade para o processamento do escarro será a realização de análises moleculares para microbiologia do escarro. Além disso, onde o volume permitir, também será realizado o processamento de marcadores inflamatórios de escarro. Sempre que possível, uma parte da amostra será armazenada a -80oC para análises futuras. |
8 meses
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Análise de sangue
Prazo: 8 meses
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No total, aproximadamente 20mls de sangue serão coletados de cada participante por punção venosa em cada visita, de acordo com os procedimentos laboratoriais locais, a fim de analisar a contagem de leucócitos e a proteína C-reativa com uma alíquota de 10ml armazenada como plasma para análise de marcadores inflamatórios (incluindo, mas não limitado a fibrinogênio, TNF alfa, interleucina 6).
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8 meses
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Índice de depuração pulmonar
Prazo: 12 meses
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O índice de depuração pulmonar será medido usando o teste de lavagem de gás inerte de respiração múltipla (MBW). O teste MBW mede a capacidade residual funcional (CRF) e a eficiência com que o gás se mistura nos pulmões. A não uniformidade da distribuição da ventilação através do pulmão é muitas vezes referida como ventilação não homogênea (VI). A medição do índice de depuração pulmonar neste estudo será realizada usando o sistema de lavagem de nitrogênio, EXHALYZER D, Ecomedics. Os testes serão realizados em triplicata e serão necessários no mínimo 2 testes com coeficiente de variação (CV) <5% para garantir a confiabilidade do teste. |
12 meses
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Espirometria
Prazo: 12 meses
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A espirometria será realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (Miller et al, 2005). Todas as manobras de espirometria serão realizadas na posição sentada, usando clipes nasais. Pelo menos três manobras aceitáveis serão realizadas para cada ponto de tempo e os resultados atenderão aos critérios de aceitabilidade dentro e entre testes. Um máximo de seis manobras serão realizadas a qualquer momento. Os seguintes parâmetros serão registrados como parte da avaliação espirométrica:
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12 meses
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Questionário Respiratório St Georges (SGRQ)
Prazo: 12 meses
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É um instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas e foi validado para uso em bronquiectasias sem fibrose cística (Wilson et al, 1997).
Ele contém 50 itens em duas partes.
A parte 1, o componente de sintomas, trata da frequência e gravidade dos sintomas (8 itens); A parte 2 refere-se a atividades que causam ou são limitadas por falta de ar (16 itens) e componentes de impacto (26 itens) (funcionamento social, distúrbios psicológicos decorrentes de doenças das vias aéreas).
A Parte 1 contém várias escalas e a Parte 2 tem respostas dicotômicas (verdadeiro/falso), exceto a última questão que é uma escala Likert de 4 pontos.
O preenchimento do questionário demora cerca de 10 minutos.
A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Avalia o impacto dos sintomas nas quatro semanas anteriores.
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12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B)
Prazo: 12 meses
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O questionário Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) é uma medida de resultado auto-administrada, relatada pelo paciente, que avalia sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com bronquiectasia não fibrocística.
Contém 37 itens avaliados em oito domínios: sintomas respiratórios; funcionamento físico; papel; funcionamento emocional; funcionamento social; vitalidade; percepções de saúde; e, carga de tratamento.
As respostas são dadas na forma de uma escala Likert de 4 pontos (exceto 1 pergunta sobre a cor do escarro, que tem 6 opções de resposta) com um período recordatório de 'última semana' (exceto para a carga de tratamento e perguntas sobre a cor do escarro, que não especifique um período de recordação).
O preenchimento deste questionário levará aproximadamente 10-15 minutos.
Para o resultado, cada dimensão será pontuada separadamente em uma escala de 0 a 100.
O questionário demonstrou excelente consistência interna e confiabilidade teste-reteste de 2 semanas para cada escala (Quittner et al, 2014).
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12 meses
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EuroQol 5 Dimensão (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
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EQ-5D é aplicável a uma ampla gama de condições de saúde e tratamentos. Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. O EQ-5D foi projetado principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas postais, em clínicas e entrevistas face a face. É cognitivamente simples, levando apenas alguns minutos para ser concluído. O EQ-5D consiste essencialmente em 2 páginas - o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. |
12 meses
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Análise de escarro
Prazo: 12 meses
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Uma amostra de escarro espontâneo será coletada em cada visita do estudo. Quando necessário, os participantes serão instruídos a realizar ciclos de duas a três técnicas expiratórias forçadas (huffs) seguidas de tosse para aumentar a expectoração. Todo o escarro expectorado será coletado em um recipiente transparente estéril rotulado e imediatamente congelado a -80°C até o envio ao laboratório central (Queen's University Belfast). A primeira prioridade para o processamento do escarro será a realização de análises moleculares para microbiologia do escarro. Além disso, onde o volume permitir, também será realizado o processamento de marcadores inflamatórios de escarro. Sempre que possível, uma parte da amostra será armazenada a -80oC para análises futuras. |
12 meses
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Análise de sangue
Prazo: 12 meses
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No total, aproximadamente 20mls de sangue serão coletados de cada participante por punção venosa em cada visita, de acordo com os procedimentos laboratoriais locais, a fim de analisar a contagem de leucócitos e a proteína C-reativa com uma alíquota de 10ml armazenada como plasma para análise de marcadores inflamatórios (incluindo, mas não limitado a fibrinogênio, TNF alfa, interleucina 6).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy M Bradley, PhD, Belfast Health and Social Care Trust
- Investigador principal: Michael Loebinger, MD, Royal Brompton and Harefield Trust
- Investigador principal: Stephen Rowan, MD, South Eastern Health and Social Care Trust
- Investigador principal: Adam Hill, MD, Nhs Lothian
- Investigador principal: Charles Haworth, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: James Chalmers, MD, NHS Tayside
- Investigador principal: Mary Carroll, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: James Duckers, MD, Cardiff and Vale University Health Board
Publicações e links úteis
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR/L011263/1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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